云南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)-indexhtmldoc-展示頁(yè)
2025-07-26 16:11本頁(yè)面
【正文】 有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員或機(jī)構(gòu)，并能獨(dú)立行使質(zhì)量管理職能。第五條 經(jīng)營(yíng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，檢查驗(yàn)收按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。銷(xiāo)售省食品藥品監(jiān)督管理局公布的家庭常用醫(yī)療器械目錄內(nèi)的醫(yī)療器械門(mén)店，按零售藥店兼營(yíng)醫(yī)療器械管理。（九）驗(yàn)配類(lèi)：角膜接觸鏡、助聽(tīng)器、角膜接觸鏡及護(hù)理液。（七）一次性無(wú)菌類(lèi)：6816866。（五）醫(yī)用材料類(lèi)：6866866866866（68661除外）。（三）大型醫(yī)用設(shè)備類(lèi)：682682682686836833。（一）器械類(lèi)：68068068068068068068068068068681681681686827。第二條 本標(biāo)準(zhǔn)適用于本省行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的新辦、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。云南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，保證醫(yī)療器械流通安全。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（國(guó)務(wù)院令第503號(hào)）、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)），結(jié)合本省實(shí)際，制定本標(biāo)準(zhǔn)。第三條 根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2002年發(fā)布的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，將醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍劃分以下類(lèi)別。（二）設(shè)備、器具類(lèi)：6821（Ⅱ類(lèi)）、6822（Ⅱ類(lèi)）682682682682683683686846846856856856856858。（四）植入、介入及人工器官類(lèi)：6821（Ⅲ類(lèi)）、6822（Ⅲ類(lèi)）6846877。（六）體外診斷試劑類(lèi)：6840。（八）軟件類(lèi)：6870。第四條 零售藥店兼營(yíng)醫(yī)療器械的，零售藥店應(yīng)當(dāng)通過(guò)GSP認(rèn)證。檢查驗(yàn)收時(shí)按本標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)條款和《云南省零售藥店兼營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)檢查驗(yàn)收記錄表》執(zhí)行。第六條 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)了解國(guó)家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。其中，企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定質(zhì)量管理人，質(zhì)量管理人應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得在公司內(nèi)部和其他企業(yè)兼職，具有與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)專(zhuān)業(yè)的大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)，并有3年以上相關(guān)工作經(jīng)歷，對(duì)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。質(zhì)量管理人相關(guān)專(zhuān)業(yè)具體要求：器械類(lèi)：醫(yī)學(xué)、機(jī)械、醫(yī)療器械、生物學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)；設(shè)備、器具類(lèi)及大型醫(yī)用設(shè)備類(lèi)：醫(yī)療器械、計(jì)算機(jī)、機(jī)械、電子、工程、物理、生物學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)；植入、介入及人工器官類(lèi)和一次性無(wú)菌類(lèi)：醫(yī)學(xué)、電子、生物學(xué)及其相關(guān)專(zhuān)業(yè)；醫(yī)用材料類(lèi)：材料學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)及其相關(guān)專(zhuān)業(yè)；診斷試劑類(lèi)：檢驗(yàn)、化學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)及其相關(guān)專(zhuān)業(yè)；軟件類(lèi)：計(jì)算機(jī)專(zhuān)業(yè)，取得國(guó)家二級(jí)以上計(jì)算機(jī)等級(jí)證書(shū)等；驗(yàn)配類(lèi)：光學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)及其相關(guān)專(zhuān)業(yè)；或中級(jí)驗(yàn)光師、眼科主治醫(yī)師。第九條 應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員進(jìn)行健康檢查，一年不少于一次，體檢機(jī)構(gòu)為二級(jí)甲等以上醫(yī)院，患有傳染病、皮膚病的人員不得從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的工作。（一） 質(zhì)量管理制度包括：采購(gòu)制度；進(jìn)貨驗(yàn)收制度；倉(cāng)儲(chǔ)保管制度；進(jìn)出庫(kù)復(fù)核制度；質(zhì)量跟蹤制度；不良事件報(bào)告制度；不合格產(chǎn)品處理制度；效期產(chǎn)品管理制度；用戶投訴制度；售后服務(wù)制度；培訓(xùn)制度。（三） 工作程序文件應(yīng)當(dāng)包括：質(zhì)量管理文件管理的程序；驗(yàn)配操作規(guī)程（經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配類(lèi)產(chǎn)品企業(yè)適用）；產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)審核、入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、安裝調(diào)試、售后服務(wù)等工作程序；不合格品確認(rèn)及處理程序；醫(yī)療器械不良事件報(bào)告程序。第十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)收集醫(yī)療器械管理的相關(guān)法規(guī)及文件，以及
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