云南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)-indexhtmldoc-閱讀頁
2025-08-01 16:11本頁面
【正文】 具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)當(dāng)?shù)?，整潔明亮的辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，其面積應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)當(dāng)，使用面積不小于100平方米，配備固定電話、電腦、打印機(jī)、辦公桌椅、檔案柜等必備辦公設(shè)備；驗(yàn)配類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)配工作所需的房間、設(shè)施和設(shè)備（零售藥店兼營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)除外）。1應(yīng)當(dāng)設(shè)置符合所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品儲(chǔ)存要求的倉(cāng)庫(kù)，其面積應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。1庫(kù)房應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置，周圍環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、無污染源，與生活區(qū)、辦公區(qū)物理分隔。并配備保證產(chǎn)品儲(chǔ)存需要的設(shè)備設(shè)施。1庫(kù)房應(yīng)當(dāng)合理分區(qū)，實(shí)行色標(biāo)化管理，不同類別產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分類、分區(qū)存放，做到標(biāo)識(shí)明顯，易于辨析，防止混雜?，F(xiàn)場(chǎng)查看確認(rèn)。查看租賃合同、房租繳納憑據(jù)并現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備進(jìn)銷存質(zhì)量管理軟件，物流實(shí)行電腦化管理，確保產(chǎn)品的可追溯性。判定標(biāo)準(zhǔn)：全部項(xiàng)目符合考核內(nèi)容判定本次檢查驗(yàn)收合格，否則判定本次檢查驗(yàn)收不合格；檢查驗(yàn)收時(shí)，企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)?shù)綀?chǎng)。 表2 云南省零售藥店兼營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)檢查驗(yàn)收記錄表檢查結(jié)論： 檢查人員組長(zhǎng)（簽字）： 組員（簽字）： 企業(yè)簽字（負(fù)責(zé)人及在場(chǎng)人員簽字）： 企業(yè)名稱（蓋章）： 驗(yàn)收時(shí)間： 年 月 日 項(xiàng)目考核內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果備注一機(jī)構(gòu)與人員企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)了解國(guó)家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)當(dāng)?shù)馁|(zhì)量管理人員，并能行使質(zhì)量管理職能。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在職在崗，具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱，并有3年以上相關(guān)工作經(jīng)歷，對(duì)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。銷售人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過醫(yī)療器械法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，有一定工作經(jīng)驗(yàn)。應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員進(jìn)行健康檢查，一年不少于1次，有傳染病、皮膚病的人員不得從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的工作。二制度與管理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械管理的法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理制度和工作程序，規(guī)定人員職責(zé)，保證質(zhì)量管理制度有效執(zhí)行，并形成相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品檔案、職工健康檔案、人員培訓(xùn)檔案。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)收集相關(guān)醫(yī)療器械管理法規(guī)及文件。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保留進(jìn)貨驗(yàn)收、銷售、不合格產(chǎn)品處理、顧客反饋等內(nèi)容的記錄，便于追蹤。現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)是否建立和保存了相關(guān)記錄，未建立記錄表格，或無記錄的本條判為不合格?，F(xiàn)場(chǎng)查看GSP證書?，F(xiàn)場(chǎng)查看確認(rèn)?，F(xiàn)場(chǎng)查看確認(rèn)?，F(xiàn)場(chǎng)查看確認(rèn)?，F(xiàn)場(chǎng)查看，應(yīng)當(dāng)要求相關(guān)人員操作，確保軟件能有效使用。符合考核內(nèi)容的項(xiàng)目，在對(duì)應(yīng)的檢查結(jié)果欄內(nèi)打“√”，不符合考核內(nèi)容的項(xiàng)目，在對(duì)應(yīng)的檢查結(jié)果欄內(nèi)打“”，并簡(jiǎn)要說明理
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