浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)-浙江省醫(yī)療器械經(jīng)doc-展示頁
2024-08-02 10:52本頁面
【正文】 四）對(duì)新開辦的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審核，重點(diǎn)審核人員資質(zhì)、經(jīng)營場(chǎng)所、倉儲(chǔ)條件和管理制度的建立，年度驗(yàn)證和換證則須審核全部內(nèi)容。（六）不宜量化的條款按照評(píng)分通則進(jìn)行打分，即實(shí)得分等于標(biāo)準(zhǔn)分乘以評(píng)分系數(shù)。 （七）缺項(xiàng)的處理：對(duì)不適用的檢查項(xiàng)目為缺項(xiàng)，缺項(xiàng)不計(jì)分，但需說明理由。應(yīng)得分100%。 浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容及要求檢查評(píng)分方法標(biāo)準(zhǔn)分評(píng)定分扣分原因1[100]人員與機(jī)構(gòu)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)了解醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過市級(jí)以上藥監(jiān)部門組織的法規(guī)培訓(xùn)和考核。了解法規(guī)規(guī)章程度占10分，按通則評(píng)分；未經(jīng)培訓(xùn)扣10分，雖經(jīng)培訓(xùn)但未通過考核的扣5分。質(zhì)量管理人員應(yīng)具有與醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷或職稱，熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)和所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過培訓(xùn)并達(dá)到考核要求。查人員任命書和有關(guān)證書，并現(xiàn)場(chǎng)詢問。對(duì)法規(guī)及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的了解占10分，按通則評(píng)分。質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷或職稱，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到規(guī)定的專業(yè)培訓(xùn)和考核要求。檢查方法同上。對(duì)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的了解占5分，按通則評(píng)分?，F(xiàn)場(chǎng)詢問，了解程度按通則評(píng)分。查機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員任命，并現(xiàn)場(chǎng)查看。30項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容及要求檢查評(píng)分方法標(biāo)準(zhǔn)分評(píng)定分扣分原因2[100]場(chǎng)地及設(shè)施具有相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場(chǎng)所，不能設(shè)置在居民住宅房。查閱產(chǎn)權(quán)證或使用協(xié)議，現(xiàn)場(chǎng)查看。15經(jīng)營面積一般不低于40平方米，專營不低于20平方米。零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的柜臺(tái)或貨架。檢查方法同上。其它經(jīng)營條件，按通則評(píng)分。倉儲(chǔ)面積一般不低于20平方米，零售連鎖企業(yè)總部倉儲(chǔ)面積不低于60平方米。其中一項(xiàng)不符要求者，不得分。產(chǎn)品進(jìn)、出庫有記錄，帳物卡相符。無明顯標(biāo)志扣5分；抽3個(gè)產(chǎn)品，有一個(gè)產(chǎn)品帳物卡不符扣5分。15經(jīng)營有特殊儲(chǔ)存條件要求的產(chǎn)品，應(yīng)有相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，并有記錄。15經(jīng)營場(chǎng)所及倉庫內(nèi)外要整潔、衛(wèi)生、無污染源，并符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求的條件，具有防火、防塵、防潮、防鼠、防蟲等措施。20項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容及要求檢查評(píng)分方法標(biāo)準(zhǔn)分評(píng)定分扣分原因3[100]管理制度及記錄企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家和地方有關(guān)規(guī)定，建立健全
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