【正文】 件稽查應(yīng)急處理辦法》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》、《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》、《廣西突發(fā)公共衛(wèi)生事件總體應(yīng)急預(yù)案》等。第二十三條 本辦法自發(fā)布之日起執(zhí)行。對調(diào)查處理過程中出現(xiàn)的新案情，要及時采取相應(yīng)的措施。第六章 附則第二十一條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門在藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理工作中，要嚴格依照有關(guān)法律法規(guī)對涉案藥品和醫(yī)療器械以及單位、個人開展核實、調(diào)查、處理工作。上級機關(guān)督辦的突發(fā)重大事件，下級機關(guān)不得擅自發(fā)布任何信息。第十九條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門必須嚴格遵守新聞宣傳要求，嚴禁越權(quán)或擅自發(fā)布藥品和醫(yī)療器械不良事件和有關(guān)藥品質(zhì)量案件（事件）的信息。第十八條 對在藥品監(jiān)督檢查或進行監(jiān)督抽驗、評價抽驗中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，必須嚴格按照《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》和《國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定（試行）》要求，經(jīng)核查屬實后，由國家食品藥品監(jiān)督管理局或省級食品藥品監(jiān)督管理部門進行公告。第五章 新聞宣傳第十七條 對發(fā)生在本地區(qū)管轄范圍內(nèi)的藥品和醫(yī)療器械不良事件，未涉及到其他地區(qū)和部門的，可在事件查實并報省級食品藥品監(jiān)督管理部門同意后，方可向媒體發(fā)布事件的相關(guān)情況。第十六條 藥品和醫(yī)療器械不良事件發(fā)生涉及傷殘或死亡病例的，應(yīng)及時向衛(wèi)生行政部門通報，由有權(quán)做出鑒定結(jié)果的部門對傷殘死亡做出鑒定。需要建立補充檢驗項目和方法進行檢驗的，食品藥品監(jiān)督管理部門和檢驗機構(gòu)要依法按程序向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報，待批準后，方可作為藥品桂驗依據(jù)。第十四條 對涉案的藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量有可疑的，要對產(chǎn)品進行抽樣檢驗。第十三條 藥品和醫(yī)療器械不良事件發(fā)生地省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責對涉案藥品和醫(yī)療器械的名稱、批號（編號）、數(shù)量、使用、查扣及流向情況進行核實和數(shù)據(jù)統(tǒng)計、匯總和上報工作，并連日向國家食品藥品監(jiān)督管理局報告。第十二條 藥品和醫(yī)療器械不良事件發(fā)生地省級食品藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)流入或流出本轄區(qū)的涉案藥品和醫(yī)療器械的情況，按照《案件協(xié)助調(diào)查管理規(guī)定》向相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出協(xié)查函，同時抄報國家食品藥品監(jiān)督管理局。第四章 應(yīng)急處理第十一條 藥品和醫(yī)療器械不良事件發(fā)生地省級食品藥品監(jiān)督管理部門要組織對涉案藥品和醫(yī)療器械依法采取必要的控制措施，并對涉寨藥品和醫(yī)療器械的來源、數(shù)量、使用、庫存及流向等進行調(diào)查。每日16時前由省緞不良事件稽查應(yīng)急辦按本辦法（附表1和附表2）要求內(nèi)容，向國家食品藥品監(jiān)督管理局上報每日和累計情況。第八條 因藥品和醫(yī)療器械不良事件而發(fā)生人員傷亡或情況緊急時，基層食品藥品監(jiān)督管理部門在逐級報告的同時，也可越級報告。第六條 各級藥品檢驗、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)按照有關(guān)規(guī)定，積極配合食品藥品監(jiān)督管理稽查部門完成相應(yīng)的工作，提供技術(shù)支持，建立應(yīng)急檢驗（檢測）程序，及時出具檢驗報告。第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理工作的協(xié)調(diào)、督辦和指導(dǎo)工作。第二章 組織機構(gòu)及職責第四條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)成立藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理工作辦公室（以下簡稱不良事件稽查應(yīng)急辦），并明確負責人，制定相應(yīng)稽查應(yīng)急工作預(yù)案。第二條 藥品和醫(yī)療器械不良事件一般包括：（一）造成人員傷害（亡）的突發(fā)性藥品和醫(yī)療器械不良事件；（二）涉及全國范圍或跨省的假劣藥品和不合格醫(yī)療器械案件或質(zhì)量事件；（三）媒體(包括網(wǎng)絡(luò))報道或跟蹤，造成重大負面影響的藥品和醫(yī)療器械案件或事件；（四）國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他情形。第二篇：藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理辦法關(guān)于印發(fā)《藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理辦法》的通知（國食藥監(jiān)市[2006]611號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：為提高藥品和醫(yī)療器械不良事件的稽查應(yīng)急處理能力和工作效率，加大對涉案假劣藥品和不合格醫(yī)療器械的查處力度，保障人民群眾用藥用械安全，按照《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》的相關(guān)規(guī)定和要求，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理辦法》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。第二十八條 發(fā)生下列情況之一的，省局將對相關(guān)責任人予以通報批評，造成不良社會影響或后果的，要追究其行政責任。未經(jīng)省局同意，各級檢驗機構(gòu)不得泄漏或擅自向社會發(fā)布與藥品和醫(yī)療器械不良事件相關(guān)的檢驗結(jié)果。第二十五條 各級稽查部門應(yīng)隨時向本單位藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報告工作進展情況，及時將工作情況及最終結(jié)果向當?shù)卣h委匯報。根據(jù)工作需要，省市藥品檢驗所、省醫(yī)療器械檢驗所應(yīng)派員協(xié)助做好現(xiàn)場核查相關(guān)技術(shù)工作。第二十二條 相關(guān)市局稽查部門在接到終止稽查應(yīng)急處理工作指令后，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)向省局稽查部門上報工作總結(jié)。相關(guān)市局稽查部門接到轉(zhuǎn)辦的外省藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查協(xié)查函后，應(yīng)在48小時內(nèi)向省局稽查部門上報核查結(jié)果；指定直接反饋的，應(yīng)在指定時限內(nèi)向外省發(fā)函協(xié)查單位反饋核查結(jié)果，同時抄報省局稽查部門。第十九條 省內(nèi)發(fā)生涉及省內(nèi)其它地區(qū)的藥品和醫(yī)療器械不良事件，以及不合格藥品和醫(yī)療器械標示生產(chǎn)單位在省內(nèi)其他地區(qū)的，由事發(fā)地市局稽查部門向涉及地區(qū)市局稽查部門發(fā)函協(xié)查；涉及地區(qū)市局稽查部門應(yīng)在接到協(xié)查函后72小時內(nèi)向發(fā)函協(xié) 查單位反饋核查結(jié)果。對國家局已確認的藥品和醫(yī)療器械不良事件，省局稽查部門應(yīng)按國家局《應(yīng)急辦法》規(guī)定要求，逐日向國家局報告。第十七條 由國家局、省局啟動或確認的藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理工作，其調(diào)查進展情況實行日零上報制度。（六）根據(jù)需要，向衛(wèi)生行政管理部門通報有關(guān)情況。（四）協(xié)助相關(guān)部門做好其它現(xiàn)場查控工作。（二）涉及藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量已確認不合格的，應(yīng)立即采取查封扣押措施；尚未確認的，應(yīng)會同相關(guān)部門依法采取必要的控制措施。（六）依法查處涉案單位或個人；涉及刑事犯罪的，移送公安機關(guān)處理。（四）根據(jù)需要，向衛(wèi)生行政管理部門通報情況。（二）立即對不合格藥品、醫(yī)療器械采取查封扣押措施，并考慮對同一產(chǎn)品其它批號進行質(zhì)量確認。第十四條 轄區(qū)發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良事件后，上級藥監(jiān)部門直接派出應(yīng)急處置工作組開展調(diào)查處置工作的，事發(fā)地稽查部門應(yīng)根據(jù)有關(guān)指示做好前期準備，并協(xié)助上級藥監(jiān)部門應(yīng)急處 置工作組做好現(xiàn)場稽查應(yīng)急處置工作。（三）會同有關(guān)部門調(diào)查核實事件基本情況；初步核查事件與涉及藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量的關(guān)聯(lián)性。第十三條 各級稽查部門應(yīng)在自行啟動稽查應(yīng)急處理程序后48小時以內(nèi)，以書面形式向上級稽查部門報告以下工作內(nèi)容：（一）第十二條規(guī)定應(yīng)報告的工作內(nèi)容。（五）協(xié)助有關(guān)部門控制不良事件事態(tài)發(fā)展。（三）對涉及藥品、醫(yī)療器械采取必要的控制措施。第十二條 各級稽查部門應(yīng)在自行啟動稽查應(yīng)急處理程序后24小時以內(nèi)，向上級稽查部門報告以下工作內(nèi)容：（一）了解事發(fā)地點、單位（包括部門和科室）；當事人相關(guān)情況，包括姓名、性別、年齡、診療情況等。對可能屬于藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)的不良事件，稽查部門應(yīng)在本單位藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室的領(lǐng)導(dǎo)下，協(xié)助負責監(jiān)督實施藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測制度的職能部門做好稽查職責內(nèi)的工作。第十條 各級稽查部門接到轄區(qū)外轉(zhuǎn)來的藥品、醫(yī)療器械不良事件報告后，應(yīng)自行啟動稽查應(yīng)急處理程序，向涉及地區(qū)的下級稽查部門發(fā)出稽查應(yīng)急處理指令，同時立即報告上級稽查部門。第九條 各級食品藥品監(jiān)督管理局各內(nèi)部機構(gòu)應(yīng)建立暢通的不良事件信息傳遞機制。在不良事件與涉及藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)聯(lián)性尚未確定之前，應(yīng)急處置工作由監(jiān)督實施藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測制度的職能處（科）室牽 頭，稽查部門協(xié)助配合；不良事件所涉及藥品、醫(yī)療器械已確認為質(zhì)量不合格的，由稽查部門牽頭，相關(guān)部門協(xié)助配合。各級稽查部門應(yīng)在上級稽查部門和本級藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作，并協(xié)調(diào)系統(tǒng)內(nèi)外有關(guān)部門做好其它相關(guān)工作。各級稽查部門應(yīng)制定相應(yīng)的工作制度和程序，明確負責人和內(nèi)部職責分工。第二章 組織機構(gòu)及職責第五條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)成立藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理工作辦公室，并與本單位稽查職能部門合署辦公（以下一并簡稱稽查部門）。（五）省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）認定的其他情形。（三）省委、省政府主要領(lǐng)導(dǎo)批示或關(guān)注的藥品、醫(yī)療器械不良事件。第三條 本細則所指的藥品和醫(yī)療器械不良事件，包括：（一）國家局《應(yīng)急辦法》適用范圍。第一篇：浙江省藥品醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理辦法實施細則(試行)（范文）浙江省藥品醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理辦法實施細則（試行）（征求意見稿）第一章 總則第一條 為加強我省藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理工作，實現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理工作規(guī)范化、科學(xué)化，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理辦法》（以下簡稱國家局《應(yīng)急辦法》）、浙江省人民政府辦公廳《浙江省重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急預(yù)案》（以下簡稱省政府《應(yīng)急預(yù)案》）和浙江省食品藥品監(jiān)督管理局《浙江省重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急預(yù)案操作手冊》（以下簡稱省局《操作手冊》）等規(guī)定，制定本實施細則。第二條 本細則適用于我省發(fā)生或涉及的藥品和醫(yī)療器械不良事件的稽查應(yīng)急處理工作。（二）省政府《應(yīng)急預(yù)案》適用范圍。（四）發(fā)生在本省范圍內(nèi)的假劣藥品和不合格醫(yī)療器械案件或質(zhì)量事件，可能會嚴重傷害人體健康，或可能會造成嚴重社會問題的。第四條 各級食品藥品監(jiān)督管理局要加強藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理工作的領(lǐng)導(dǎo)，確保相關(guān)人員、車輛、裝備、經(jīng)費的落實和工作開展。各單位稽查職能部門負責人同時為藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理工作辦公室主任。第六條 各級稽查部門負責轄區(qū)內(nèi)藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理工作的啟動、處置、協(xié)調(diào)和報告，組織實施或直接承辦不良事件稽查核查及現(xiàn)場查控，指揮、督辦下級稽查部門開展工作。第七條 轄區(qū)發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良事件后，稽查部門應(yīng)按省局《操作手冊》規(guī)定積極參與應(yīng)急處置工作。第三章 應(yīng)急啟動第八條 各級稽查部門在接到并確認轄區(qū)內(nèi)發(fā)生藥品、醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)自行啟動稽查應(yīng)急處理程序。轄區(qū)內(nèi)發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良事件后，首先發(fā)現(xiàn)及先期調(diào)查的處（科）室應(yīng)在第一時間向本單位藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室和稽查部門報告。第四章 應(yīng)急處置第十一條 轄區(qū)發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良事件后，所在地稽查部門應(yīng)立即開展稽查應(yīng)急處置工作。在不良事件涉及藥品、醫(yī)療器械尚未確認質(zhì)量不合格的情形下，需對其作出暫停銷售和使用的，由負責監(jiān)督實施藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測制度的職能部門或藥品、醫(yī)療器械流通監(jiān)管職能部門做好相關(guān)工作。（二）了解涉及藥品、醫(yī)療器械基本情況，包括品名、批號（型號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)地、來源等。（四）涉及藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量可疑的，應(yīng)抽樣送檢。情況緊急或發(fā)生人員傷亡時，在逐級上報的同時，可越級報告。（二）對涉及的藥品、醫(yī)療器械的來源、數(shù)量、批號（型號）、使用、庫存及流向等情況進行調(diào)查。（四）協(xié)助相關(guān)部門做好其它現(xiàn)場查控取證工作，包括與診療相關(guān)的各類原始記錄材料等。第十五條 不良事件涉及的藥品和醫(yī)療器械，經(jīng)檢驗確認質(zhì)量不合格的，事發(fā)地稽查部門應(yīng)做好以下工作：（一）立即向本單位辦公室和相關(guān)處（科）室通報檢驗結(jié)果；向上級稽查部門報告檢驗結(jié)果。（三）按照本細則第十八條、第十九條規(guī)定要求，向事件涉及地區(qū)藥監(jiān)部門發(fā)函協(xié)查和通報情況。（五）由省局稽查部門會同相關(guān)部門作出停止發(fā)布該不合格產(chǎn)品相關(guān)廣告的行政措施。第十六條 外地發(fā)生涉及本地的藥品、醫(yī)療器械不良事件，本地稽查部門在接到稽查應(yīng)急處理指令或協(xié)查函（電）后，應(yīng)做好以下工作：（一）全面清查藥品、醫(yī)療器械不良事件涉及的單位和個人。（三）對涉及的藥品、醫(yī)療器械的來源、數(shù)量、批號（型號）、使用、庫存及流向等情況進行調(diào)查。（五）按照本細則第十九條、第二十條規(guī)定要求，向發(fā)函協(xié)查單位反饋核查結(jié)果。（七）依法查處涉案單位或個人；涉及刑事犯罪的，移送公安機關(guān)處理。各相關(guān)市局稽查部門按國家局《應(yīng)急辦法》附件2要求，在每日12時前向省局稽查部門報告每日和累計情況。第十八條 省內(nèi)發(fā)生涉及外省地區(qū)的藥品和醫(yī)療器械不良事件，以及不合格藥品和醫(yī)療器械標示生產(chǎn)單位在省外的，由省局稽查部門負責向外省發(fā)函協(xié)查及匯總協(xié)查結(jié)果，并按國家局《應(yīng)急辦法》規(guī)定要求，做好全部核查結(jié)果及數(shù)據(jù)的統(tǒng)計上報工作；在情況緊急的情形下，省局稽查部門可指定事發(fā)地市局稽查部門直接向外省發(fā)函協(xié)查，承辦部門應(yīng)及時將協(xié)查結(jié)果上報省局稽查部門。第二十條 外省發(fā)生涉及省內(nèi)地區(qū)的藥品和醫(yī)療器械不良事件，省局稽查部門應(yīng)按國家局《應(yīng)急辦法》規(guī)定要求，負責做好核查結(jié)果的反饋工作；在情況緊急的情形下，省局稽查部門可指定相關(guān)市局稽查部門直接辦理。第五章 應(yīng)急終止第二十一條 藥品和醫(yī)療器械不良事件得到基本控制后，經(jīng)國家局或省局確認，省局稽查部門應(yīng)及時作出終止稽查應(yīng)急處理工作的指令，同時應(yīng)明確停止日零報告或變更報告周期。第六章 其它第二十三條 與不良事件相關(guān)的藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗，省市藥品檢驗所、省醫(yī)療器械檢驗所應(yīng)建立相關(guān)應(yīng)急檢驗（檢測）程序，盡快出具檢驗結(jié)果并在第一時間內(nèi)告知送檢單位；對無法檢驗的樣品，應(yīng)立即送上級檢驗機構(gòu)檢驗；對涉嫌摻假摻偽的檢驗樣品，應(yīng)積極研究建立補充檢驗方法或修改質(zhì)量標準。第二十四條 具體辦理不良事件稽查應(yīng)急處理工作的單位部門及相關(guān)工作人員，在工作過程中應(yīng)確保通信電話、傳真、網(wǎng)絡(luò)二十四小時暢通。第二十六條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)嚴格遵守國家局《應(yīng)急辦法》有關(guān)新聞宣傳規(guī)定要求。第二十七條 各級食品藥品監(jiān)督監(jiān)管部門要發(fā)揮藥品協(xié)管員、信息員以及醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、藥學(xué)會、消費者協(xié)會等社會團體的作用，構(gòu)建藥品、醫(yī)療器械安全警戒網(wǎng)，利用該網(wǎng)絡(luò)在最短時間內(nèi)控制或召回與事件關(guān)聯(lián)的藥品和醫(yī)療器械。（一）漏報、瞞報藥品和醫(yī)療器械不良事件；（二）未按本工作程序