醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)docxdocx-文庫(kù)吧資料
2024-07-30 19:13本頁(yè)面
【正文】 存放。一般項(xiàng)庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源；庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。X查驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)及相關(guān)票據(jù)。庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。查驗(yàn)相關(guān)票據(jù)和企業(yè)設(shè)備清單；查冷庫(kù)安裝圖紙和協(xié)議。查驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)重點(diǎn)項(xiàng)批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的冷庫(kù)；用于冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）；企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車(chē)、保溫車(chē)，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；查現(xiàn)場(chǎng)及產(chǎn)權(quán)或租賃合同的符合性；查設(shè)計(jì)安裝圖紙和冷庫(kù)容積符合性。2060平方米。個(gè)類(lèi)代碼以上的，倉(cāng)儲(chǔ)建筑面積一般不少于平方米；在個(gè)），倉(cāng)儲(chǔ)建筑面積一般不少于20平方米；在10個(gè)），倉(cāng)儲(chǔ)建筑面積一般不少于個(gè)類(lèi)代碼以內(nèi)（含經(jīng)營(yíng)范圍在233關(guān)鍵項(xiàng)三、倉(cāng)庫(kù)與倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施情況現(xiàn)場(chǎng)查看重點(diǎn)項(xiàng)從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督電話（12331），設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，及時(shí)處理顧客對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量安全的投訴。對(duì)照現(xiàn)場(chǎng)檢查，查看相關(guān)購(gòu)置票據(jù)?，F(xiàn)場(chǎng)查看一般項(xiàng)經(jīng)營(yíng)范圍屬零售直接驗(yàn)配性質(zhì)的，應(yīng)設(shè)置驗(yàn)光、檢查、配戴區(qū)域，并具有醒目標(biāo)識(shí)。經(jīng)營(yíng)硬性角膜接觸近鏡的還需角膜地形圖儀、角膜曲率計(jì)、眼壓計(jì)、干眼測(cè)試儀（或干眼試紙）、焦度計(jì)、檢影鏡等對(duì)照現(xiàn)場(chǎng)檢查，查看相關(guān)購(gòu)置票據(jù)。關(guān)鍵項(xiàng)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所環(huán)境整潔、衛(wèi)生；室內(nèi)應(yīng)寬敞、明亮、清潔衛(wèi)生；應(yīng)配備電話、傳真、資料柜、計(jì)算機(jī)等辦公設(shè)施。45平方米。201006010401010查產(chǎn)權(quán)證明、租賃合同。235查體檢報(bào)告一般項(xiàng)二、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所情況核驗(yàn)學(xué)歷證書(shū)或職稱證書(shū)、身份證，查驗(yàn)相符性重點(diǎn)項(xiàng)直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。核驗(yàn)學(xué)歷證書(shū)或職稱證書(shū)、身份證、個(gè)人簡(jiǎn)歷，查驗(yàn)相符性重點(diǎn)項(xiàng)從事植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷。年以上工作經(jīng)歷。人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人具備大專(zhuān)以上學(xué)歷；從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有企業(yè)對(duì)檢查結(jié)論提出意見(jiàn)并由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字。年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。重點(diǎn)項(xiàng)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（相關(guān)專(zhuān)業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專(zhuān)業(yè)，下同）大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有人。個(gè)代碼以上的或經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的應(yīng)設(shè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，質(zhì)量管理人員應(yīng)不少于一般項(xiàng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，經(jīng)營(yíng)一般項(xiàng)企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)。個(gè)）條款檢查內(nèi)容與要求檢查辦法標(biāo)準(zhǔn)是否符合
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