醫(yī)療器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及資料準(zhǔn)備大全-文庫(kù)吧資料
2024-08-13 11:12本頁(yè)面
【正文】 收方法接通電源開(kāi)機(jī)后檢查機(jī)器運(yùn)行狀況，有無(wú)異常聲響，同時(shí)按照合同約定的技術(shù)參數(shù)逐條驗(yàn)證，確保設(shè)備各項(xiàng)性能指標(biāo)到達(dá)使用要求。肉眼觀看設(shè)備外觀是否有劃痕、固定螺絲是否被開(kāi)啟過(guò)、按鍵是否靈活、機(jī)器背面通風(fēng)口有無(wú)灰塵、銘牌制作是否精致、是否按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)示管理規(guī)定》的要求標(biāo)示清楚，產(chǎn)品的序列號(hào)是否與檢疫檢疫證明中的序列號(hào)相符合，有的進(jìn)口設(shè)備可以通過(guò)開(kāi)機(jī)進(jìn)入系統(tǒng)驗(yàn)證產(chǎn)品的序列號(hào)。驗(yàn)收機(jī)器設(shè)備在確認(rèn)資質(zhì)齊全、外包裝完好的前提下才能開(kāi)箱檢查，開(kāi)箱時(shí)需有供需雙方三人以上在場(chǎng)，保證公開(kāi)透明，驗(yàn)收分三步：（1）按照合同約定與隨同設(shè)備的裝箱單進(jìn)行清點(diǎn)核對(duì)，包括設(shè)備產(chǎn)地、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量等。要求提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表中標(biāo)注的注冊(cè)代理商的授權(quán)書和售后服務(wù)機(jī)構(gòu)，減少中間環(huán)節(jié)，售后服務(wù)才有保障。主要檢查證件有效期和許可范圍是否有銷售所售設(shè)備的資格。如：醫(yī)用X射線診斷
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