河南省醫(yī)療器械檢查驗收標準doc-文庫吧資料
2024-07-31 10:36本頁面
【正文】 及時召回。34因特殊需要從供貨方直調(diào)至用戶的醫(yī)療器械，本企業(yè)仍須對產(chǎn)品的質(zhì)量情況進行確認，并及時做好有關(guān)記錄。其中經(jīng)營第三類植入和介入類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)達到追蹤至患者手術(shù)記錄的要求。一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類產(chǎn)品還應(yīng)注明滅菌批號、有效期等內(nèi)容。33銷售醫(yī)療器械應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。20查用戶是否具有合法資格和產(chǎn)品的有效性。10按評分通則(現(xiàn)場詢問、查有關(guān)運送工具)項目條款檢查內(nèi)容滿分系數(shù)得分檢查方法扣分原因第七 部分銷售與售后服務(wù)32企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法規(guī)和規(guī)章的要求，將醫(yī)療器械銷售給具有合法資質(zhì)的單位(直接銷售給消費者的產(chǎn)品除外)。20按評分通則(查有關(guān)銷售憑證和處理記錄、現(xiàn)場詢問)31運輸醫(yī)療器械產(chǎn)品時，應(yīng)針對運送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，采取相應(yīng)防護措施，防止產(chǎn)品運送過程產(chǎn)生質(zhì)量問題。10按評分通則(查標示牌和有關(guān)處理記錄)第六 部分出庫與運輸30產(chǎn)品出庫時，保管員應(yīng)按銷售部門開具并簽章的銷售單據(jù)或配送憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目核對，核對無誤并簽字后方可發(fā)貨出庫。30按評分通則(檢查產(chǎn)品的存放，如有低溫冷藏未按要求存放的，此分全扣)28庫內(nèi)產(chǎn)品擺放應(yīng)有明顯狀態(tài)標識，狀態(tài)標識實行色標管理，分為綠、紅、黃三色，合格產(chǎn)品為綠色，不合格品為紅色，待驗、退貨產(chǎn)品為黃色。項目條款檢查內(nèi)容滿分系數(shù)得分檢查方法扣分原因第五 部分儲存與保管27醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定的儲存條件和要求分類存放。（4）不合格醫(yī)療器械的確認、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)或記錄。26企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進行控制性管理，其管理重點為：（1）企業(yè)若發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械不合格，按規(guī)定要求應(yīng)及時上報企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門；（2）不合格醫(yī)療器械應(yīng)存放在不合格庫（區(qū)），并有明顯標志。否決項隨機抽查5個產(chǎn)品，有一個產(chǎn)品無記錄或有2個產(chǎn)品記錄不完整或提供虛假記錄的，可判定為不合格。驗收記錄應(yīng)保存至超過產(chǎn)品有效期2年。驗收記錄應(yīng)記載到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)批號（出廠編號或生產(chǎn)日期）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員簽字等內(nèi)容。同時還應(yīng)對醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機文件進行檢查。無購進憑證的直接判定為不合格。購進記錄應(yīng)保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年。購進記錄應(yīng)有：購進日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購進數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號（出廠編號或生產(chǎn)日期）、經(jīng)辦人等內(nèi)容。否決項檢查時查閱蓋原印章的相關(guān)證明性文件或資料，缺一項則可判定為不合格。20現(xiàn)場查閱程序文件，缺一個程序文件扣除10分，有一個產(chǎn)品不具有可追溯性的，此項分值全部扣除。20按評分通則(查記錄、檔案)21 企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度與管理記錄應(yīng)相吻合并符合企業(yè)實際經(jīng)營現(xiàn)狀。其中驗配類企業(yè)應(yīng)對配戴者建立完整的檢查、配戴、復(fù)查和產(chǎn)品基本情況檔案，保存驗配記錄、復(fù)查記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性，保存期為5年。至少包括：醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄；產(chǎn)品購進、驗收、保管(保養(yǎng))、出庫復(fù)核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務(wù)、用戶訪問、用戶反饋、商品投訴、質(zhì)量查詢、質(zhì)量跟蹤、設(shè)備安裝、維修、調(diào)試記錄；員工培訓(xùn)、健康體檢的相關(guān)記錄等內(nèi)容。10按評分通則，現(xiàn)場查閱資料。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)查有無質(zhì)量手冊，無質(zhì)量手冊此項分值全部扣除，手冊內(nèi)容按評分通則評定。（2）兼營醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)專門建立針對經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的各項管理制度。項目條款檢查內(nèi)容滿分系數(shù)得分檢查方法扣分原因第三 部分制度與管理17 企業(yè)應(yīng)制定符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)行，包括：企業(yè)組織機構(gòu)和有關(guān)部門(組織)和人員的管理職能；首營企業(yè)和首營品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品標準管理制度；產(chǎn)品售后服務(wù)制度；產(chǎn)品采購、驗收、保管(養(yǎng))、出庫復(fù)核和銷售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質(zhì)量信息收集管理制度；質(zhì)量事故報告制度；計量器具管理制度；質(zhì)量問題查詢投訴管理制度；教育培訓(xùn)管理制度；用戶技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)制度；安裝、維修管理制度；售后服務(wù)管理制度；衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度；用戶訪問聯(lián)系管理制度；計算機設(shè)備和軟件管理及經(jīng)營過程中有關(guān)文件、記錄及憑證管理制度等。16庫房周圍環(huán)境應(yīng)整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染，相對獨立，與辦公生活區(qū)分開或有隔離措施。15倉庫內(nèi)應(yīng)整潔衛(wèi)生，墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結(jié)構(gòu)嚴密，并應(yīng)有下列設(shè)施設(shè)備：（1）必要的地墊或貨架；（2）符合安全要求的照明設(shè)施，消防和通風(fēng)設(shè)施，必要的避光、防塵、防蟲、防鼠、防污染、防潮等設(shè)施；（3）符合醫(yī)療器械產(chǎn)品分類保管和儲存要求的設(shè)施設(shè)備；（4）經(jīng)營需陰涼（020℃）或冷藏（210℃）要求的產(chǎn)品，儲存區(qū)域應(yīng)配備相應(yīng)的冷藏設(shè)備、溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。其中：（1）經(jīng)營醫(yī)用材料類、一次性無菌類和其它
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