安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)評(píng)分表doc-文庫(kù)吧資料
2025-07-24 02:06本頁(yè)面
【正文】 檢測(cè)（維修）室是否符合標(biāo)準(zhǔn)。5經(jīng)營(yíng)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的，應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)，并配備相應(yīng)的專業(yè)人員及安裝、維修、測(cè)試設(shè)備。5 經(jīng)營(yíng)設(shè)備類醫(yī)療器械，應(yīng)在與供方簽訂購(gòu)銷協(xié)議上，明確產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任或由約定的第三方提供技術(shù)。否決項(xiàng)四技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù) ︵30分﹀應(yīng)制定并執(zhí)行對(duì)企業(yè)職工定期進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)教育培訓(xùn)年度計(jì)劃，實(shí)施培訓(xùn)時(shí)應(yīng)有培訓(xùn)記錄，并有考核。10倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施：包括下列設(shè)備和設(shè)施，并保持完好：溫濕度計(jì)、溫濕度調(diào)控設(shè)備、避光設(shè)施、防蟲(chóng)防鼠、防霉、防污染、防潮、通風(fēng)設(shè)施、符合要求的照明設(shè)施和消防設(shè)施、墊倉(cāng)板或貨架。10有特殊要求的商品應(yīng)具其符合其特性貯存條件，如口腔科材料、易揮發(fā)的液劑等應(yīng)按要求專室儲(chǔ)存保管等。冷庫(kù)內(nèi)應(yīng)實(shí)行分區(qū)管理。對(duì)照現(xiàn)場(chǎng)檢查。5庫(kù)房?jī)?nèi)貨垛之間、貨垛與墻、貨垛與頂棚之間有充分間距對(duì)照現(xiàn)場(chǎng)檢查。效期產(chǎn)品應(yīng)有效期提示卡。5庫(kù)房?jī)?nèi)實(shí)行色標(biāo)管理，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色。5倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所應(yīng)分類分區(qū)，應(yīng)設(shè)待驗(yàn)（庫(kù)）區(qū)、發(fā)貨（庫(kù)）區(qū)、合格庫(kù)（區(qū)）、不合格庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）。5庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁和頂棚表面光潔、平整，地面光滑、無(wú)縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。5庫(kù)房地面干燥、無(wú)粉塵、無(wú)垃圾、無(wú)有害氣體及污水等嚴(yán)重污染源。10倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所周圍環(huán)境應(yīng)整潔。否決項(xiàng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所應(yīng)與經(jīng)營(yíng)的倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所分隔設(shè)置，并有明顯標(biāo)識(shí)，不得共用。10專營(yíng)醫(yī)療器械的，不得使用其它藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)。10兼營(yíng)醫(yī)療器械的，其醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)與其它非醫(yī)療器械產(chǎn)品分區(qū)存放，并有明顯標(biāo)識(shí)。否決項(xiàng)專項(xiàng)經(jīng)營(yíng)授權(quán)代理的軟件、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備類等產(chǎn)品及經(jīng)營(yíng)屬零售或直接驗(yàn)配性質(zhì)的，可不設(shè)倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所。否決項(xiàng)經(jīng)營(yíng)范圍為10個(gè)類代碼以內(nèi)（含10個(gè)），倉(cāng)儲(chǔ)建筑面積一般不少于60平方米；經(jīng)營(yíng)范圍在10個(gè)類代碼以上20個(gè)類代碼以下的（含20個(gè)），倉(cāng)儲(chǔ)建筑面積一般不少于100平方米；經(jīng)營(yíng)范圍在20個(gè)類代碼以上的，倉(cāng)儲(chǔ)建筑面積一般不少于200平方米；經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的，倉(cāng)儲(chǔ)建筑面積應(yīng)另增60平方米，并設(shè)置冷庫(kù)，其冷庫(kù)容積不少于20立方米。否決項(xiàng)經(jīng)營(yíng)第三類植入材料和人工器官、介入器材類的倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所應(yīng)是自房產(chǎn)。查現(xiàn)場(chǎng)與產(chǎn)權(quán)證明的符合性。查企業(yè)的設(shè)施設(shè)備檔案；現(xiàn)場(chǎng)核查是否具有相關(guān)設(shè)施設(shè)備；查看相關(guān)購(gòu)置票據(jù)。10經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的主要包括：純音聽(tīng)力計(jì)、測(cè)聽(tīng)室。10經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡的主要包括：電腦驗(yàn)光儀、裂隙燈、角膜曲率計(jì)、眼壓計(jì)、干眼測(cè)試儀（或干眼試紙）、焦度計(jì)、檢影鏡、眼底鏡。10經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡和助聽(tīng)器的應(yīng)具備驗(yàn)配所需的儀器設(shè)備和設(shè)施。對(duì)照現(xiàn)場(chǎng)檢查10設(shè)在藥店、超市或其它零售企業(yè)的必須設(shè)置產(chǎn)品陳列柜，并具有醒目標(biāo)識(shí)，擺放整齊。對(duì)照現(xiàn)場(chǎng)檢查。結(jié)合企業(yè)申報(bào)的經(jīng)營(yíng)范圍和地理位置圖和平面圖查現(xiàn)場(chǎng)與產(chǎn)權(quán)證明、租賃合同的原件符合性。對(duì)照企業(yè)申辦資料查現(xiàn)場(chǎng)與產(chǎn)權(quán)證明的原件符合性。 對(duì)照現(xiàn)場(chǎng)檢查； 對(duì)照企業(yè)設(shè)備清單，檢查相關(guān)購(gòu)置票據(jù)。對(duì)照現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)照現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)照現(xiàn)場(chǎng)檢查。查現(xiàn)場(chǎng)與產(chǎn)權(quán)證明、租賃合同的符合性。查任命（或聘任）文件、勞動(dòng)用工合同、上崗證；詢問(wèn)個(gè)人簡(jiǎn)歷情況。10 經(jīng)營(yíng)范圍為二類醫(yī)療器械的應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱人員的技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員1名。否決項(xiàng)經(jīng)營(yíng)范圍為三類醫(yī)療器械的應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱的技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員1名以上。其中，1人為藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上的學(xué)歷和1人為主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，并具有從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。查職工花名冊(cè)、任命（或聘任）文件、勞工合同、工資表、養(yǎng)老保險(xiǎn)等；查企業(yè)培訓(xùn)人員上崗證書(shū)；現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)?，F(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)質(zhì)量管理人員；
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