云南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)-云南審計(jì)信息網(wǎng)-文庫(kù)吧資料
2024-07-30 16:07本頁(yè)面
【正文】 檢查人員組長(zhǎng)（簽字）： 組員（簽字）： 企業(yè)簽字（負(fù)責(zé)人及在場(chǎng)人員簽字）： 企業(yè)名稱（蓋章）： 驗(yàn)收時(shí)間： 年 月 日 項(xiàng)目考核內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果備注一機(jī)構(gòu)與人員企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與企業(yè)管理實(shí)際相符的組織機(jī)構(gòu)，并明確其權(quán)力和職責(zé)。第二十三條 本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施前已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè),應(yīng)當(dāng)在許可證到期換證時(shí)達(dá)到本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求。第二十一條 檢查驗(yàn)收時(shí)，企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人應(yīng)當(dāng)?shù)綀?chǎng)協(xié)助檢查，根據(jù)企業(yè)類別和所申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍確定合理缺項(xiàng)，對(duì)適用項(xiàng)目逐項(xiàng)進(jìn)行檢查，全部符合的，評(píng)定為檢查驗(yàn)收合格，有項(xiàng)目不合格的，判定檢查驗(yàn)收不合格。第二十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)有計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，滿足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，確保所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的可追溯性。藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療器械專庫(kù)，或劃分醫(yī)療器械專區(qū)。倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備包括：溫濕度計(jì)、地墊、貨架、滅火器、防鼠設(shè)施、紗窗、避光窗簾等。倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有安全用電的照明、避光、通風(fēng)、防塵、防火、防潮、防污染、防蟲、防鼠等設(shè)備，以及符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。庫(kù)房?jī)?nèi)墻面、地面平整、清潔、干燥，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。對(duì)經(jīng)營(yíng)不同類別產(chǎn)品庫(kù)房的最小使用面積規(guī)定如下（零售藥店兼營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)除外；經(jīng)營(yíng)多個(gè)類別的，面積要求按經(jīng)營(yíng)類別累加計(jì)算）：器械類：50平方米；設(shè)備、器具類：30平方米；植入、介入及人工器官類：20平方米；醫(yī)用材料類：100平方米；一次性無(wú)菌類：200平方米；單一經(jīng)營(yíng)大型醫(yī)用設(shè)備類、軟件類產(chǎn)品可不設(shè)庫(kù)房，但經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不少于100平方米?！ 〉谑鶙l 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置符合所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品儲(chǔ)存要求的倉(cāng)庫(kù)，并具有保證產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中安全、有效的設(shè)施、設(shè)備。第十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持，并有效開展工作。第十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、出庫(kù)、銷售、運(yùn)輸、不合格產(chǎn)品處理、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告等內(nèi)容的記錄。第十一條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供貨商及產(chǎn)品檔案、銷售客戶檔案、供貨商評(píng)估檔案、醫(yī)療器械不良事件檔案、職工健康檔案、人員培訓(xùn)檔案，并歸檔成冊(cè)。（二） 明確各類人員工作職責(zé)：部門質(zhì)量管理職責(zé)；采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗位的職責(zé)。第十條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械管理的法規(guī)規(guī)章和相關(guān)規(guī)定制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理制度和工作程序，明確各類人員職責(zé)，保證質(zhì)量管理制度有效執(zhí)行，并做好相關(guān)記錄。第八條 從事驗(yàn)收、售后服務(wù)、倉(cāng)庫(kù)保管、銷售等人員應(yīng)當(dāng)具有中專以上文化程度，并經(jīng)過醫(yī)療器械法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的上崗培訓(xùn)；經(jīng)營(yíng)植入、介入及人工器官類產(chǎn)品、驗(yàn)配類產(chǎn)品的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備有資質(zhì)的醫(yī)技人員或經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的人員。零售藥店兼營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)質(zhì)量管理人應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。第七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)
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