醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)docxdocx(參考版)
2024-07-28 19:13本頁(yè)面
【正文】 生活，讓我們微笑，也可以讓我們哭泣。人生追求完美，但總會(huì)留下這樣那樣的遺憾，不存在十全十美，有遺憾才顯出生活本色?！ ≈灰闹杏芯埃翁幎际遣试崎g；只要有一份好的心態(tài)，所有的陰霾都將會(huì)煙消云散…… 人生在世，免不了磕磕絆絆，不如意在所難免，因?yàn)楹芏嗍虑槎疾皇俏覀兯A(yù)料的，也不可能按你的設(shè)想去發(fā)展?！ ≌l(shuí)都有不如意的時(shí)候，這就要求我們做任何事情上都要持有一顆平常心。因?yàn)椤敖?jīng)歷就是收獲”. 要知道世上沒有什么不能割舍，人生沒有過不去的坡，當(dāng)你調(diào)整好了心態(tài)，一切都會(huì)風(fēng)清云談。 不要總是悲觀地認(rèn)為自己很不幸，其實(shí)比我們更不幸的人還有很多；要學(xué)會(huì)適應(yīng)，學(xué)會(huì)調(diào)整自己的心態(tài)，學(xué)會(huì)寬容和理解，許多的苦、許多的累，都要坦然面對(duì)。重點(diǎn)項(xiàng)因?yàn)槲覀兙瓦@么一輩子，幾十年的光景，無法重來，開心也好，不開心也罷，怎么都是活著，那么何不讓自己開開心心的過好每一天呢！ 生活雖辛苦，但我們一定要笑著過，以積極樂觀的心態(tài)讓日子過得有滋有味，這樣才不白來人世走一遭，才會(huì)無怨無悔。查驗(yàn)企業(yè)應(yīng)用軟件說明書，企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)模擬操作臺(tái)。；有支持計(jì)算機(jī)系統(tǒng)正常運(yùn)行的相關(guān)設(shè)施設(shè)備，其硬件配置應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，原則上計(jì)算機(jī)終端設(shè)備不少于醫(yī)療器械產(chǎn)品召回工作程序醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核工作程序醫(yī)療器械驗(yàn)收工作程序查各項(xiàng)質(zhì)量管理制度文件與《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的符合性重點(diǎn)項(xiàng)企業(yè)應(yīng)制定相關(guān)工作程序，至少包括以下內(nèi)容：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；質(zhì)量管理的規(guī)定；采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定；供貨者資格審核的規(guī)定；庫(kù)房貯存、出入庫(kù)管理的規(guī)定；銷售和售后服務(wù)的規(guī)定；不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定；醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定；醫(yī)療器械召回規(guī)定；1設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定； 1衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定；1質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定；1醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定；1購(gòu)貨者資格審核規(guī)定； 1醫(yī)療器械追蹤溯源規(guī)定；1質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。141查企業(yè)收集的醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)是否齊一般項(xiàng)五、質(zhì)量管理與制度情況查售后服務(wù)人員任命文件、資格證明或廠家培訓(xùn)證明重點(diǎn)項(xiàng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。查相關(guān)合同或協(xié)議。查任命文件、崗位職責(zé)重點(diǎn)項(xiàng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。查年度培訓(xùn)計(jì)劃、企業(yè)的培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)內(nèi)容及對(duì)職工考核是否有結(jié)果。個(gè)）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。個(gè)，重點(diǎn)項(xiàng)關(guān)鍵項(xiàng)四、技術(shù)培訓(xùn)與售后服務(wù)情況（一般項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)查看。一般項(xiàng)在庫(kù)房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)
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