河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)-河南省食品藥品監(jiān)doc(參考版)
2025-07-21 10:38本頁面
【正文】 河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收結(jié)論企業(yè)名稱： 申請類別：項目條款應(yīng)得分實得分項目條款應(yīng)得分實得分項目條款應(yīng)得分實得分項目條款應(yīng)得分實得分第一部分1否決項第二部分10否決項第三部分1740第六部分30202否決項1130181031103否決項12否決項19否決項4否決項13否決項2020第七部分32205301430212033否決項6否決項1520第四部分22否決項3410730162023否決項3520830第五部分273024203620930281025否決項3720291026否決項38否決項得分情況：(總分500分)第一部分： 應(yīng)得分 (120) 實得分 ( ) 平均得分率 ( ) % ；第二部分： 應(yīng)得分 (100) 實得分 ( ) 平均得分率 ( ) %第三部分： 應(yīng)得分 (90) 實得分 ( ) 平均得分率 ( ) % ；第四部分： 應(yīng)得分 (20) 實得分 ( ) 平均得分率 ( ) %第五部分： 應(yīng)得分 (50) 實得分 ( ) 平均得分率 ( ) % ；第六部分： 應(yīng)得分 (30) 實得分 ( ) 平均得分率 ( ) %第七部分： 應(yīng)得分 (90) 實得分 ( ) 平均得分率 ( ) % 審查結(jié)論： 合 格 ( ) 限期整改?。ā 。? 不 合 格 ( )審查人員姓名(簽字)：____________ 職務(wù)：__________ 單位(蓋章)：____________________ 年 月 日審查人員姓名(簽字)：____________ 職務(wù)：__________ 單位(蓋章)：____________________ 年 月 日審查人員姓名(簽字)：____________ 職務(wù)：__________ 單位(蓋章)：____________________ 年 月 日被審查單位意見： 法定代表人簽字：(企業(yè)負(fù)責(zé)人)__________________ 年 月 日（公章）14 / 14。（四）否決項中有一項不合格的，則判定為“不合格”，退回申請材料，企業(yè)在退回材料3個月后，方可再次提出申請并提交詳細(xì)的整改報告。得分系數(shù)的含義及確定方法：全面達(dá)到規(guī)定要求，；執(zhí)行較好，但尚需改進(jìn)，；基本達(dá)到要求，部分規(guī)定執(zhí)行較好，；基本達(dá)到要求，；已執(zhí)行,但有一定差距，；按規(guī)定要求已開始起步，還未見成效，；尚未開展工作，得分系數(shù)為0。二、適用范圍本驗收標(biāo)準(zhǔn)適用于河南省轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的開辦、變更、換證及日常監(jiān)督檢查工作。否決項15條，得分項23條，總分為500分。(四) 對申請開辦審查驗收的項目為第一部分至第三部分的條款，其余為合理缺項；對申請變更審查驗收的項目為與變更內(nèi)容所制定標(biāo)準(zhǔn)的相對應(yīng)項，其余為合理缺項；對申請換證和日常監(jiān)督檢查審查驗收項目則適用于第一至第七部分的所有項。（三）相關(guān)專業(yè)指與從事醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)及品種相關(guān)的專業(yè)。(二) 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2002年發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，為方便監(jiān)督管理，將醫(yī)療器械產(chǎn)品劃分以下類別。專業(yè)代理指申請經(jīng)營產(chǎn)品2～10大類的企業(yè)；單品種代理指申請經(jīng)營某一大類醫(yī)療器械（植入、介入和人工器官類產(chǎn)品除外，此類產(chǎn)品執(zhí)行專業(yè)代理類的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)）系列產(chǎn)品的企業(yè)；驗配類：指申請經(jīng)營角膜接觸鏡及護(hù)理液、助聽器的企業(yè)。一、適用說明(一) 按申報企業(yè)申請經(jīng)營的產(chǎn)品類別，將申請企業(yè)劃分為五大類：綜合類、專業(yè)代理、單品種代理、驗配類和藥品兼營類。否決項未簽訂協(xié)議又不具備售后服務(wù)能力的，判定為不合格。20按評分通則(查制度、檔案及記錄、現(xiàn)場詢問)37對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。20按評分通則(查信息檔案和相關(guān)記錄)36企業(yè)應(yīng)按國家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，及時收集由本企業(yè)售出醫(yī)療器械的不良事件情況。企業(yè)對已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)
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