甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(參考版)
2024-09-13 19:39本頁(yè)面
【正文】 新開(kāi)辦企業(yè)必須根據(jù)制度要求建立空白記錄表。 查制度、查記錄。有 3個(gè)品種、批次不符合分區(qū)、分品種、分效期存放，貨 2個(gè)品種、批次未按 溫、濕度要求儲(chǔ)存， 或 1個(gè)品種、批次的不合格產(chǎn)品與合格產(chǎn)品混放，該項(xiàng)視為不合格。 產(chǎn)品 應(yīng)按規(guī)定的儲(chǔ)存要求分類(lèi)存放，一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、植入醫(yī)療器械應(yīng)與其他醫(yī)療器械分開(kāi)存放；產(chǎn)品與產(chǎn)品、地面、墻、頂之間應(yīng)有相應(yīng)的間距；有效期的產(chǎn)品應(yīng)分類(lèi)相對(duì)集中存放，并按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近分開(kāi)；有溫、濕度保管要求的產(chǎn)品按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中。 新開(kāi)辦企業(yè)須建立空白記錄表和 與之相應(yīng)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。 查制度、查現(xiàn)場(chǎng)、查購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)。記錄內(nèi)容包括：日期、品名、購(gòu)銷(xiāo)對(duì)象、型號(hào)規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、效期、生產(chǎn)單位、注冊(cè)號(hào)、驗(yàn)收、復(fù)核情況、經(jīng)辦人簽名等基本信息。 應(yīng)根據(jù) 制度的規(guī)定建立醫(yī)療器械進(jìn)貨、驗(yàn)收、 養(yǎng)護(hù)、 出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)售等記錄。 查在庫(kù)產(chǎn)品、進(jìn)貨記錄、進(jìn)貨票據(jù)核對(duì)與驗(yàn)收記錄的符合性。 應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。（單位和個(gè)人使用的除外） 查銷(xiāo)售記錄、銷(xiāo)售票據(jù)。 必須按核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式銷(xiāo)售產(chǎn)品。 查在庫(kù)產(chǎn)品、進(jìn)貨記錄、進(jìn)貨票據(jù)核對(duì)與產(chǎn)品資質(zhì)的符合性，產(chǎn)品資質(zhì)的真實(shí)性。 6 企業(yè)購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品必須具有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》 及其 附件《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》 等 資質(zhì)證明 ， 診斷試劑類(lèi)產(chǎn)品每批號(hào)應(yīng)具有檢測(cè)報(bào)告。 查在庫(kù)產(chǎn)品、進(jìn)貨記錄、進(jìn)貨票據(jù)核對(duì)與供貨企業(yè)和產(chǎn)品資質(zhì)的符合性。 必須從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或具有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品。 查制度、檔案、 查在庫(kù)產(chǎn)品、進(jìn)貨記錄、進(jìn)貨票據(jù)核對(duì)與 檔案 的符合性。 新開(kāi)辦企業(yè)須建立空白記錄表?，F(xiàn)場(chǎng)詢(xún)問(wèn)相關(guān)人員記錄填寫(xiě)過(guò)程及手續(xù)完備情況；查相關(guān)憑證及記錄歸檔情況。內(nèi)容包括： 品種審批表； 購(gòu)進(jìn)、入庫(kù)驗(yàn)收記錄； 倉(cāng)儲(chǔ)保管養(yǎng)護(hù)記錄； 出庫(kù)復(fù)核和銷(xiāo)售記錄； 售后服務(wù)記錄； 質(zhì)量跟蹤及信息反饋記錄； 質(zhì)量投訴處理記錄；不良事件報(bào)告記錄； 不合格產(chǎn)品處理記錄； 退回產(chǎn)品記錄 1企業(yè)職工相關(guān)培訓(xùn)記錄。 新開(kāi)辦企業(yè)只查看制度的完整齊全性 。主要內(nèi)容包括： 企業(yè)各部門(mén)、 組 織和人員的職責(zé)權(quán)限制度； 品種資質(zhì)審核的管理制度； 產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)及質(zhì)量驗(yàn)收管理制度； 倉(cāng)儲(chǔ)保管和出庫(kù)復(fù)核的管理制度； 效期產(chǎn)品管理制度； 不合格產(chǎn)品管理制度； 技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)的管理制度； 質(zhì)量跟蹤和投訴處理的管理制度； 質(zhì)量事故和不良事件報(bào)告的管理制度； 企業(yè)職工相關(guān)培訓(xùn)的管理制度； 1文件、資料、記錄的管理制度 ， 1內(nèi)部審核制度 。 庫(kù)房?jī)?nèi)應(yīng)配備溫濕度測(cè)定 、 調(diào)控設(shè)備 ； 配備符合要求的避光、防蟲(chóng)、防鼠、防霉、防污染、防潮、 排水、照明、消防等設(shè)施 設(shè)備； 庫(kù)房?jī)?nèi)的相對(duì)濕度應(yīng)保持在 45%— 75%之間 。 庫(kù)房應(yīng)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理要求實(shí)行分區(qū)分類(lèi)管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、發(fā)貨區(qū)和退貨區(qū)，并實(shí)行色標(biāo)管理，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色。 5 儲(chǔ)存 有毒和危險(xiǎn)產(chǎn)品的 倉(cāng)庫(kù) ，應(yīng)遠(yuǎn)離居民區(qū)，并雙人雙鎖管理。 或租賃合同 原件， 與申報(bào)資料核對(duì)。 具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的保證醫(yī)療器械質(zhì)量要求的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷藏庫(kù) 。 1. 查倉(cāng)庫(kù)
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