吉林省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)審查驗收標準-資料下載頁
2025-07-14 19:05本頁面
【正文】 已經(jīng)履行處罰是（）否（）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審查程序?qū)彶榻M一般由名或名以上審查員組成，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場進行審查。審查程序為：一、首次會議（一）審查組長：介紹審查組成員及分工、說明有關(guān)事項、確認審查范圍和審查日程，宣布審查紀律。（二）被審查企業(yè)匯報情況、確定陪同人員等。二、陪同人員現(xiàn)場審查陪同人員應是被審查企業(yè)負責人或是經(jīng)營、質(zhì)量管理部門的負責人，應熟悉醫(yī)療器械和質(zhì)量管理的有關(guān)環(huán)節(jié)和要求，能準確回答審查組提出的有關(guān)問題，不得隱瞞事實。三、審查和取證（一）審查員應按照《吉林省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)審查驗收標準》規(guī)定的內(nèi)容，準確、全面地查驗企業(yè)的相關(guān)情況。（二）對審查的項目應逐條記錄，發(fā)現(xiàn)問題應仔細核對，必要時進行現(xiàn)場取證。（三）檢查時發(fā)現(xiàn)實際情況與企業(yè)申報資料不符，企業(yè)負責人應說明原因。四、綜合評定（一）情況匯總審查員對所負責檢查的項目進行情況匯總，提出評定意見。（二）項目評定審查組長組織審查員對被審查企業(yè)進行綜合評定，填寫兩份《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審查評定表》，審查組全體成員通過并簽字。綜合評定期間，被審查企業(yè)應回避。五、末次會議審查組長組織召開由審查組成員和被審查企業(yè)有關(guān)人員參加的末次會議。通報審查情況，被檢查企業(yè)負責人在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審查評定表》上簽字，雙方各執(zhí)一份。六、異議處理（一）被審查企業(yè)對所通報情況如果有異議，可以提出意見或針對問題進行說明和舉證。對有明顯爭議的問題，必要時可以重新核對。（二）如有不能達成共識的問題，審查組應做好記錄，經(jīng)審查組全體成員和被審查單位負責人簽字，雙方各執(zhí)一份。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審查評定表*(1) 否( )()否( )()否( )()否( )審查結(jié)果：*()否( )()否( )否決項()否( ) ()否( )()否( )()否( )*()否( )()否( )()否( )()否( )()否( )()否( )*()否( )*()否( )審查組長簽字：*()否( )()否( )()否( )()否( )()否( )()否( )()否( )()否( )()否( )()否( )()否( )*()否( )()否( )審查員簽字：()否( )()否( )()否( )()否( )*()否( )()否( )()否( )()否( )()否( )()否( )()否( )()否( )()否( )()否( )()否( )企業(yè)法定代表人簽字：蓋 章年 月 日否決項()否( )()否( )()否( )*()否( )()否( )否決項()否( )()否( )*()否( )()否( )否決項()否( )
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