醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)(xxxx版)解析-資料下載頁(yè)
2024-12-30 05:59本頁(yè)面
【正文】 。 注：主治醫(yī)師不包括主治技師，醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)應(yīng)理解為在醫(yī)院或衛(wèi)生部門工作。 （三）應(yīng)按廣東省食品藥品監(jiān)督管理局要求辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)電子監(jiān)管入網(wǎng)手續(xù)，其計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)應(yīng)實(shí)時(shí)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的上報(bào)其經(jīng)營(yíng)的 B類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)信息。 注： 入網(wǎng)手續(xù)咨詢省局政務(wù)服務(wù)中心。 省局網(wǎng)站 — 網(wǎng)上辦事導(dǎo)航 — 文件下載 — 企業(yè)用戶數(shù)字證書指引 數(shù)據(jù)報(bào)送頻率為每月 1次 《 關(guān)于植入介入類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)納入電子監(jiān)管的通知 》 食藥監(jiān)辦【 2023】 172號(hào) （四）如為生產(chǎn)廠商直接代理，則必須取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托授權(quán)書。如非生產(chǎn)廠商直接代理，則必須與供貨商簽訂明確雙方質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量協(xié)議。 注：核準(zhǔn) B類經(jīng)營(yíng)范圍必須提供有效的授權(quán)經(jīng)營(yíng)的合同。 （五）建立風(fēng)險(xiǎn)管理制度，強(qiáng)化質(zhì)量跟蹤管理制度、質(zhì)量事故及不良事件處理管理制度、記錄及檔案管理制度、票據(jù)及憑證管理制度，確保上市后的 B類醫(yī)療器械可追溯，并做好相關(guān)不良事件的收集分析。 注：如為進(jìn)口產(chǎn)品總代理，應(yīng)最低可追溯到銷售到哪個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，如為二級(jí)代理商，應(yīng)記錄購(gòu)進(jìn)、銷售企業(yè)信息。 第二十七條 經(jīng)營(yíng)范圍含 C類醫(yī)療器械的，應(yīng)符合如下要求： （一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱； （二）質(zhì)量管理人應(yīng)具備以下條件： 器械相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱； 2年以上醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。 第二十八條 經(jīng)營(yíng)范圍含 D類醫(yī)療器械的，同 C類要求。經(jīng)營(yíng)范圍僅含 D類醫(yī)療器械的（專營(yíng)），可不設(shè)置倉(cāng)庫(kù)，其它同 C類要求。 注： 如僅經(jīng)營(yíng) D類醫(yī)療器械的，許可證倉(cāng)庫(kù)地址打“ ***”。 第二十九條 經(jīng)營(yíng)范圍含 E類醫(yī)療器械的，應(yīng)符合如下要求： （一）應(yīng)配備 1名初級(jí)驗(yàn)光師以上職稱的專業(yè)技術(shù)人員； （二）應(yīng)配置裂隙燈顯微鏡等檢測(cè)儀器。 第三十條 經(jīng)營(yíng)范圍含 B、 C、 E、 F類中一個(gè)或多個(gè)的，其倉(cāng)庫(kù)實(shí)際使用面積不少于 40平方米。 第三十一條 本標(biāo)準(zhǔn)的第四條至第二十三條為通用要求，第五章“分類管理”中各款為專用要求。 檢查驗(yàn)收時(shí)，通用及專用要求中的適用條款均須全部符合。有 1條以上不符合要求的，判定為驗(yàn)收不合格。 第三十二條 名詞解釋： （一）醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)： 指機(jī)械、工程、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物、化學(xué)、檢驗(yàn)、物理、計(jì)算機(jī)、數(shù)學(xué)、材料、自動(dòng)化、藥械貿(mào)易、藥械市場(chǎng)營(yíng)銷、藥械信息等專業(yè)。 （二）臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)： 指臨床醫(yī)學(xué)（含醫(yī)療專業(yè)）、中醫(yī)學(xué)、中西醫(yī)結(jié)合專業(yè)。 （三）首營(yíng)企業(yè)： 指企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與其首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 第六章 附則 第三十三條 本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行條款“就高不就低”原則，例如：同時(shí)經(jīng)營(yíng) A、 B類的，倉(cāng)庫(kù)須 200平方米、人員須 B類要求、 不得委托配送 。 同時(shí)經(jīng)營(yíng) C、 D類且 不委托配送 的，倉(cāng)庫(kù)需 40平方米。 同時(shí)經(jīng)營(yíng)全部類別的，倉(cāng)庫(kù)須 200平方米、人員設(shè)備制度等須 B+E類要求、 不得委托配送 。 依此類推。 第三十四條 本標(biāo)準(zhǔn)及附錄 A所述“以上”，包含本數(shù)。 第三十五條 本標(biāo)準(zhǔn)自 2023年 1月 1日起實(shí)施， 《 廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（ 2023修訂版） 》 自本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起廢止。 第三十六條 本標(biāo)準(zhǔn)由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 強(qiáng)調(diào)幾點(diǎn) ： ? 該 《 標(biāo)準(zhǔn) 》 自 2023年 1月 1日起實(shí)施，自 2023年 1月 1日起，受理的行政許可申請(qǐng)按照該 《 標(biāo)準(zhǔn) 》 執(zhí)行。 ? 全員培訓(xùn)，與時(shí)俱進(jìn) ? 認(rèn)真梳理，對(duì)照新條款查找問(wèn)題 ? 對(duì)本公司的質(zhì)量管理程序及文件進(jìn)行升級(jí) ? 按照新的檢查項(xiàng)目，對(duì)本公司進(jìn)行一次全面內(nèi)審 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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