湖南省角膜接觸鏡及護(hù)理液經(jīng)營驗(yàn)配企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)-資料下載頁
2025-07-15 01:37本頁面
【正文】 案（表格式），至少包括：員工健康檢查檔案；員工培訓(xùn)檔案；產(chǎn)品質(zhì)量檔案；供貨方檔案；首營企業(yè)審查檔案；首營品種審查檔案；醫(yī)療器械質(zhì)量問題追蹤表；醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表等。缺一個(gè)檔案（表格）扣除5分。(新開辦企業(yè)需建立空白的產(chǎn)品質(zhì)量檔案；供貨方檔案；首營企業(yè)審查檔案；首營品種審查檔案；醫(yī)療器械質(zhì)量問題追蹤表；醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表以備用)20購進(jìn)產(chǎn)品要有合法的票據(jù)，并建立購進(jìn)記錄，記錄應(yīng)包括購進(jìn)日期、購進(jìn)單位、購進(jìn)數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、注冊證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等，記錄內(nèi)容真實(shí)、完整。查現(xiàn)場、產(chǎn)品的注冊證和購銷記錄。抽查3個(gè)商品，有一個(gè)商品無記錄或二個(gè)商品記錄不完整或提供虛假記錄的，不得分。(新開辦企業(yè)需制定記錄表以備用)。30對(duì)所有的配戴者應(yīng)建立完整的檢查、配戴、復(fù)查、配戴產(chǎn)品基本情況檔案，內(nèi)容包括：配戴者編號(hào)、姓名、性別、年齡、驗(yàn)配日期、驗(yàn)配機(jī)構(gòu)、驗(yàn)配人員、產(chǎn)品名稱、規(guī)格等，并保存驗(yàn)配記錄、復(fù)查記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性，保存期為5年。查現(xiàn)場、相關(guān)制度、檔案及記錄。達(dá)不到要求，不得分。30企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告制度，并及時(shí)報(bào)告企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品發(fā)生的不良事件。建立用戶訪問或定期聯(lián)系制度，收集用戶對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見。建立質(zhì)量問題的投訴、查詢制度，并嚴(yán)格執(zhí)行，做好記錄。未建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告制度，扣10分；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件不報(bào)告，不得分。對(duì)于用戶訪問、質(zhì)量投拆、查詢等制度，按通則評(píng)分。305 / 5
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