河南省醫(yī)療器械檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)doc-資料下載頁
2025-07-18 10:36本頁面
【正文】 生物、物理、化學(xué)化工、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、計算機、光學(xué)、高分子、生物工程、自動化等專業(yè))的理工類專業(yè)學(xué)歷。(四) 對申請開辦審查驗收的項目為第一部分至第三部分的條款，其余為合理缺項；對申請變更審查驗收的項目為與變更內(nèi)容所制定標(biāo)準(zhǔn)的相對應(yīng)項，其余為合理缺項；對申請換證和日常監(jiān)督檢查審查驗收項目則適用于第一至第七部分的所有項。(五) 本標(biāo)準(zhǔn)共分為七個部分，38條。否決項15條，得分項23條，總分為500分?，F(xiàn)場驗收時，應(yīng)逐項逐款進行檢查，否決項不評分，作出肯定或否定的評定；得分項不易量化的按得分系數(shù)評定。二、適用范圍本驗收標(biāo)準(zhǔn)適用于河南省轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的開辦、變更、換證及日常監(jiān)督檢查工作。三、評分通則評分不宜量化的條款按評分通則打分，實得分等于每條規(guī)定的滿分乘以得分系數(shù)。得分系數(shù)的含義及確定方法：全面達到規(guī)定要求，；執(zhí)行較好，但尚需改進，；基本達到要求，部分規(guī)定執(zhí)行較好，；基本達到要求，；已執(zhí)行,但有一定差距，；按規(guī)定要求已開始起步，還未見成效，；尚未開展工作，得分系數(shù)為0。四、判定標(biāo)準(zhǔn)（一）否決項全部合格，其余每個部分的平均得分占該部分總分80%以上的（包括80%），應(yīng)判為“合格”；（二）否決項全部合格，其余每個部分的平均得分達到該部分總分60%－80%的，要求被驗收企業(yè)寫出整改報告，由驗收組視情況對其整改結(jié)果做出“合格”或者“限期整改”的判定；其中做出“限期整改”的，需對被驗收企業(yè)下達整改通知書；（三）否決項全部合格，其余每個部分的平均得分占該部分總分60%以下的，被驗收企業(yè)應(yīng)依據(jù)整改通知書中的要求限期進行整改，一個月內(nèi)再申請復(fù)驗，由驗收組根據(jù)企業(yè)整改及驗收情況，分別做出“合格”或“不合格”的判定；若超過一個月未提出申請的，視為放棄申請，按驗收“不合格”進行判定。（四）否決項中有一項不合格的，則判定為“不合格”，退回申請材料，企業(yè)在退回材料3個月后，方可再次提出申請并提交詳細(xì)的整改報告。注：現(xiàn)場審查驗收期間，企業(yè)的整改時間不計入行政許可規(guī)定的工作日時限內(nèi)。河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收結(jié)論企業(yè)名稱： 申請類別：項目條款應(yīng)得分實得分項目條款應(yīng)得分實得分項目條款應(yīng)得分實得分項目條款應(yīng)得分實得分第一部分1否決項第二部分10否決項第三部分1740第六部分30202否決項1130181031103否決項12否決項19否決項4否決項13否決項2020第七部分32205301430212033否決項6否決項1520第四部分22否決項3410730162023否決項3520830第五部分273024203620930281025否決項3720291026否決項38否決項得分情況：(總分500分)第一部分： 應(yīng)得分 (120) 實得分 ( ) 平均得分率 ( ) % ；第二部分： 應(yīng)得分 (100) 實得分 ( ) 平均得分率 ( ) %第三部分： 應(yīng)得分 (90) 實得分 ( ) 平均得分率 ( ) % ；第四部分： 應(yīng)得分 (20) 實得分 ( ) 平均得分率 ( ) %第五部分： 應(yīng)得分 (50) 實得分 ( ) 平均得分率 ( ) % ；第六部分： 應(yīng)得分 (30) 實得分 ( ) 平均得分率 ( ) %第七部分： 應(yīng)得分 (90) 實得分 ( ) 平均得分率 ( ) % 審查結(jié)論： 合 格 ( ) 限期整改?。ā 。? 不 合 格 ( )審查人員姓名(簽字)：____________ 職務(wù)：__________ 單位(蓋章)：____________________ 年 月 日審查人員姓名(簽字)：____________ 職務(wù)：__________ 單位(蓋章)：____________________ 年 月 日審查人員姓名(簽字)：____________ 職務(wù)：__________ 單位(蓋章)：____________________ 年 月 日被審查單位意見： 法定代表人簽字：(企業(yè)負(fù)責(zé)人)__________________ 年 月 日（公章）14 / 14
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