河南省醫(yī)療器械檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)doc-資料下載頁(yè)
2025-07-18 10:36本頁(yè)面
【正文】 生物、物理、化學(xué)化工、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、計(jì)算機(jī)、光學(xué)、高分子、生物工程、自動(dòng)化等專(zhuān)業(yè))的理工類(lèi)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷。(四) 對(duì)申請(qǐng)開(kāi)辦審查驗(yàn)收的項(xiàng)目為第一部分至第三部分的條款，其余為合理缺項(xiàng)；對(duì)申請(qǐng)變更審查驗(yàn)收的項(xiàng)目為與變更內(nèi)容所制定標(biāo)準(zhǔn)的相對(duì)應(yīng)項(xiàng)，其余為合理缺項(xiàng)；對(duì)申請(qǐng)換證和日常監(jiān)督檢查審查驗(yàn)收項(xiàng)目則適用于第一至第七部分的所有項(xiàng)。(五) 本標(biāo)準(zhǔn)共分為七個(gè)部分，38條。否決項(xiàng)15條，得分項(xiàng)23條，總分為500分。現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)逐款進(jìn)行檢查，否決項(xiàng)不評(píng)分，作出肯定或否定的評(píng)定；得分項(xiàng)不易量化的按得分系數(shù)評(píng)定。二、適用范圍本驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)適用于河南省轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開(kāi)辦、變更、換證及日常監(jiān)督檢查工作。三、評(píng)分通則評(píng)分不宜量化的條款按評(píng)分通則打分，實(shí)得分等于每條規(guī)定的滿(mǎn)分乘以得分系數(shù)。得分系數(shù)的含義及確定方法：全面達(dá)到規(guī)定要求，；執(zhí)行較好，但尚需改進(jìn)，；基本達(dá)到要求，部分規(guī)定執(zhí)行較好，；基本達(dá)到要求，；已執(zhí)行,但有一定差距，；按規(guī)定要求已開(kāi)始起步，還未見(jiàn)成效，；尚未開(kāi)展工作，得分系數(shù)為0。四、判定標(biāo)準(zhǔn)（一）否決項(xiàng)全部合格，其余每個(gè)部分的平均得分占該部分總分80%以上的（包括80%），應(yīng)判為“合格”；（二）否決項(xiàng)全部合格，其余每個(gè)部分的平均得分達(dá)到該部分總分60%－80%的，要求被驗(yàn)收企業(yè)寫(xiě)出整改報(bào)告，由驗(yàn)收組視情況對(duì)其整改結(jié)果做出“合格”或者“限期整改”的判定；其中做出“限期整改”的，需對(duì)被驗(yàn)收企業(yè)下達(dá)整改通知書(shū)；（三）否決項(xiàng)全部合格，其余每個(gè)部分的平均得分占該部分總分60%以下的，被驗(yàn)收企業(yè)應(yīng)依據(jù)整改通知書(shū)中的要求限期進(jìn)行整改，一個(gè)月內(nèi)再申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，由驗(yàn)收組根據(jù)企業(yè)整改及驗(yàn)收情況，分別做出“合格”或“不合格”的判定；若超過(guò)一個(gè)月未提出申請(qǐng)的，視為放棄申請(qǐng)，按驗(yàn)收“不合格”進(jìn)行判定。（四）否決項(xiàng)中有一項(xiàng)不合格的，則判定為“不合格”，退回申請(qǐng)材料，企業(yè)在退回材料3個(gè)月后，方可再次提出申請(qǐng)并提交詳細(xì)的整改報(bào)告。注：現(xiàn)場(chǎng)審查驗(yàn)收期間，企業(yè)的整改時(shí)間不計(jì)入行政許可規(guī)定的工作日時(shí)限內(nèi)。河南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收結(jié)論企業(yè)名稱(chēng)： 申請(qǐng)類(lèi)別：項(xiàng)目條款應(yīng)得分實(shí)得分項(xiàng)目條款應(yīng)得分實(shí)得分項(xiàng)目條款應(yīng)得分實(shí)得分項(xiàng)目條款應(yīng)得分實(shí)得分第一部分1否決項(xiàng)第二部分10否決項(xiàng)第三部分1740第六部分30202否決項(xiàng)1130181031103否決項(xiàng)12否決項(xiàng)19否決項(xiàng)4否決項(xiàng)13否決項(xiàng)2020第七部分32205301430212033否決項(xiàng)6否決項(xiàng)1520第四部分22否決項(xiàng)3410730162023否決項(xiàng)3520830第五部分273024203620930281025否決項(xiàng)3720291026否決項(xiàng)38否決項(xiàng)得分情況：(總分500分)第一部分： 應(yīng)得分 (120) 實(shí)得分 ( ) 平均得分率 ( ) % ；第二部分： 應(yīng)得分 (100) 實(shí)得分 ( ) 平均得分率 ( ) %第三部分： 應(yīng)得分 (90) 實(shí)得分 ( ) 平均得分率 ( ) % ；第四部分： 應(yīng)得分 (20) 實(shí)得分 ( ) 平均得分率 ( ) %第五部分： 應(yīng)得分 (50) 實(shí)得分 ( ) 平均得分率 ( ) % ；第六部分： 應(yīng)得分 (30) 實(shí)得分 ( ) 平均得分率 ( ) %第七部分： 應(yīng)得分 (90) 實(shí)得分 ( ) 平均得分率 ( ) % 審查結(jié)論： 合 格 ( ) 限期整改 （ ?。? 不 合 格 ( )審查人員姓名(簽字)：____________ 職務(wù)：__________ 單位(蓋章)：____________________ 年 月 日審查人員姓名(簽字)：____________ 職務(wù)：__________ 單位(蓋章)：____________________ 年 月 日審查人員姓名(簽字)：____________ 職務(wù)：__________ 單位(蓋章)：____________________ 年 月 日被審查單位意見(jiàn)： 法定代表人簽字：(企業(yè)負(fù)責(zé)人)__________________ 年 月 日（公章）14 / 14
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