醫(yī)療器械新開(kāi)辦審批表-資料下載頁(yè)
2025-08-24 15:26本頁(yè)面
【正文】 械設(shè)備應(yīng)有進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證）生產(chǎn)批號(hào)或儀器設(shè)備編號(hào)。向采購(gòu)人員提問(wèn)，回答不正確的否決；查文件資料、檔案；查商品，查出一種商品無(wú)注冊(cè)證號(hào)否決。（1）采購(gòu)商品入庫(kù)前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，有驗(yàn)收憑證和記錄，記錄完整、規(guī)范、有追溯性。（2）進(jìn)口醫(yī)療器械依據(jù)合同及商檢部門的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)驗(yàn)收，有驗(yàn)收記錄。經(jīng)營(yíng)翻新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查備案手續(xù)和國(guó)家藥監(jiān)局指定的檢測(cè)中心出具的安全性能和使用性能均能合格的檢測(cè)報(bào)告驗(yàn)收。查驗(yàn)收記錄，提問(wèn) 。否決項(xiàng)（1）醫(yī)療器械商品應(yīng)按其貯存條件貯存；（2）醫(yī)療器械商品實(shí)行分類貯存，待驗(yàn)品、合格品、不合格品應(yīng)實(shí)行分庫(kù)（區(qū)）或狀態(tài)管理，并實(shí)行色標(biāo)管理；（3）退回商品單獨(dú)存放，專人保管，有退貨記錄并保存兩年；退回商品重新驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)；合格品專庫(kù)（區(qū)）存放，有明顯標(biāo)志，對(duì)不合格商品的確認(rèn)、報(bào)告、銷毀有完善的手續(xù)和記錄。 （4）經(jīng)營(yíng)診斷試劑的企業(yè)，冷庫(kù)的使用面積不得低于10立方米。查現(xiàn)場(chǎng)，查記錄。 ＊△出庫(kù)復(fù)核（1）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得向無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)單位或無(wú)執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售產(chǎn)品。（2）對(duì)銷售商品應(yīng)進(jìn)行出庫(kù)復(fù)核制、并有復(fù)核記錄、記錄應(yīng)完整、有追溯性。查記錄，提問(wèn) 。否決項(xiàng)＊△質(zhì)量跟蹤企業(yè)應(yīng)建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤的報(bào)告制度，并有記錄。查記錄 。 認(rèn)真實(shí)施用戶訪問(wèn)或定期聯(lián)系制度，搜集用戶對(duì)商品、服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見(jiàn)，對(duì)用戶意見(jiàn)或問(wèn)題跟蹤了解，件件有交待，樁樁有答復(fù)。查資料。 ＊△質(zhì)量檔案按品種或供貨單位建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案、研究和總結(jié)商品質(zhì)量問(wèn)題查檔案。 企業(yè)應(yīng)定期按內(nèi)部評(píng)審程序文件的要求，對(duì)各制度實(shí)施情況進(jìn)行評(píng)審，確保質(zhì)量體系運(yùn)轉(zhuǎn)實(shí)施。查制度、記錄。 現(xiàn)場(chǎng)檢查員（簽字）： 企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽字）：日 期： 日
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