【正文】 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請書，并提交加蓋本企業(yè)印章的《營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件。第十五條（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申請人的申請進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果。第十二條 申請人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。第二章 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的條件 第六條 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。第二條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。B、上一檢查中存在問題的企業(yè)。A、15 B、20 C、30 D、45有效期屆滿,需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前(),向省,自治區(qū),直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品臨督管理機(jī)[構(gòu)申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。(√)企業(yè)分立,合并或者跨原管轄地遷移,應(yīng)當(dāng)重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。(二)申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。（奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢）(二)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件。第三十五條 符合辦理?xiàng)l件的事項(xiàng)，由承辦機(jī)構(gòu)按要求辦理；涉及不予受理、不予許可等否決事項(xiàng)的，須經(jīng)承辦部門的局長辦公會(huì)討論決定。第三十條 承辦部門在收到補(bǔ)證申請之日起五個(gè)工作日內(nèi)，對補(bǔ)證申請材料進(jìn)行審查，經(jīng)審查情況屬實(shí)的，由承辦部門按原核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)予以補(bǔ)發(fā)?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?。第四章 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的換發(fā)第二十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要繼續(xù)經(jīng)營的，在?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?有效期屆滿前六個(gè)月內(nèi)，應(yīng)向承辦機(jī)構(gòu)提出換證申請，并提交如下材料（所有復(fù)印件均應(yīng)當(dāng)場交驗(yàn)原件、電子材料中應(yīng)包括原件掃描件）：（一）申請材料封面和目錄；（二）?泰州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換發(fā)申請表?（格式文本B11）；（三）?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?正、副本原件；（四）?營業(yè)執(zhí)照?復(fù)印件（如不符合?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?內(nèi)容，應(yīng)先申請變更）；（五）與經(jīng)營范圍相適應(yīng)的增資驗(yàn)資報(bào)告或增資后新營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（此項(xiàng)適用于按省局新標(biāo)準(zhǔn)要求原注冊資金不足的換證企業(yè)）；（六）企業(yè)從業(yè)人員名單匯總表(格式文本B2)（須注明職務(wù)、職稱及從事的崗位)；（七）相關(guān)人員簡歷表（格式文本B3）[相關(guān)人員指企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量（管理機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員及其它技術(shù)人員]；（八）相關(guān)人員身份、學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格、職稱證明件和在有效期內(nèi)的正式聘用合同的復(fù)印件（相關(guān)人員同上；畢業(yè)證書、聘用合同等要求同新開辦；除質(zhì)量（管理機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員外的其它技術(shù)人員發(fā)生變動(dòng)的，必須提供與原單位解除聘用的證明及健康證明）；（九）相關(guān)人員經(jīng)泰州范圍內(nèi)藥監(jiān)部門上崗考試合格的證明（相關(guān)人員指企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員、專業(yè)技術(shù)人員等；上崗考試形式為兩名許可人員監(jiān)督下的機(jī)考，考試不收費(fèi)；持市局發(fā)放的上崗證的人員自證件發(fā)放一年內(nèi)重新?lián)Q崗可以免考；）（十）房屋所有權(quán)和使用權(quán)證明復(fù)印件（要求同新開辦）；（十一）稽查機(jī)構(gòu)證明（格式文本B10）（企業(yè)注冊地址所在地的局稽查機(jī)構(gòu)出具的無因違法經(jīng)營被立案調(diào)查或無未結(jié)案案件的證明）；（十二）委托代理人的身份證復(fù)印件及委托書（格式文本B－6）；（十三）上述材料的電子版本（存儲(chǔ)盤，拷貝后返還）；（十四）網(wǎng)上審批客戶端的建檔材料（是否需要，依許可部門要求）；（十五）行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實(shí)性保證聲明（格式文本B7）。涉及現(xiàn)場驗(yàn)收的變更申請，承辦部門在收到變更申請之日起十個(gè)工作日內(nèi)，對申請變更事項(xiàng)進(jìn)行審查并作出是否準(zhǔn)許變更的決定，上述十個(gè)工作日包括現(xiàn)場驗(yàn)收的時(shí)間，但不包括申請人依法整改的時(shí)間。（五）注冊地址、倉庫地址變更：擬定營業(yè)場所和倉庫的地理位置圖、平面示意圖；房屋產(chǎn)權(quán)證明和使用權(quán)證明復(fù)印件；如遷址后相關(guān)設(shè)施、設(shè)備發(fā)生改變，須提供新設(shè)施、設(shè)備和儀器清單（格式文本B5）（注明型號、規(guī)格、數(shù)量、性能參數(shù)）；公司董事會(huì)（或投資人）決議復(fù)印件。許可事項(xiàng)變更是指質(zhì)量管理人員、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。第十六條 開辦企業(yè)現(xiàn)場驗(yàn)收符合省局標(biāo)準(zhǔn)的，評定為驗(yàn)收合格；對現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果不符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評定為驗(yàn)收不合格。第十四條 擬辦醫(yī)療器械零售企業(yè)的，申請人按本程序第二條的規(guī)定向有管轄權(quán)的承辦機(jī)構(gòu)提出申請，并提交以下材料（所有復(fù)印件均應(yīng)當(dāng)場交驗(yàn)原件、電子材料中應(yīng)包括原件掃描件）：（一）申報(bào)材料封面及目錄；（二）?泰州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表?（格式文本B1）；?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?零售許可經(jīng)營范圍僅限在以下范圍內(nèi)核準(zhǔn)：Ⅱ類：6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械，6820普通診察器械，6823家用超聲理療設(shè)備，6824家用弱激光體外治療儀，6826物理治療及康復(fù)設(shè)備，6827中醫(yī)器具，6840自測用體外診斷試劑，6841血糖分析儀用采血針，6854家用小型制氧機(jī)，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，6815玻璃注射器，6866家庭理療護(hù)理用高分子耗材（如輸氧管、輸氧面罩、霧化組件、肛門管、鼻飼管、導(dǎo)尿管、臭氧治療儀配件等）；兼營醫(yī)療器械的零售藥店按品種填報(bào)，藥品連鎖企業(yè)零售門店除以上許可范圍外，還可依申請?jiān)黾印阿箢悾?815 胰島素注射筆專用針”經(jīng)營范圍。（四）申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，即時(shí)發(fā)給申辦人?受理通知書?（A2）。許可文書電子版與申請人提交的電子材料、現(xiàn)場驗(yàn)收的數(shù)碼照片一起構(gòu)成辦理事項(xiàng)的電子檔案，與紙質(zhì)檔案一起存檔備查。第三條 承辦機(jī)構(gòu)：市局行政許可處和靖江、泰興、姜堰、興化、海陵五個(gè)辦理點(diǎn)為上述辦理事項(xiàng)的具體承辦機(jī)構(gòu)，履行從受理申請到證件送達(dá)的一切職能。申請人委托他人辦理的，需提供正式委托書。電子材料：申請人還須提供與上述紙質(zhì)材料相對應(yīng)的電子材料，材料包括上述打印件的電子版和原件的掃描件。第十二條 告知：承辦部門在申請人領(lǐng)取新證時(shí)，必須隨證送達(dá)?相關(guān)事項(xiàng)告知書?（格式文本A3），告知承辦人必須在許可證有效期屆滿前申請換發(fā)，否則一律予以注銷；新開辦的企業(yè)有執(zhí)業(yè)藥師的或老企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師變更的，告知其領(lǐng)證后3日內(nèi)申請執(zhí)業(yè)藥師注冊。符合?江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（零售）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)?中相關(guān)要求的企業(yè)，也可分別申請以下面向個(gè)人消費(fèi)者的驗(yàn)配類經(jīng)營范圍：6846非植入式助聽器，6822角膜接觸鏡（不含塑形角膜接觸鏡）及護(hù)理用液，等等。承辦機(jī)構(gòu)自受理申請之日起七個(gè)工作日內(nèi)，對申請材料進(jìn)行審查、對現(xiàn)場進(jìn)行驗(yàn)收。第十八條 辦理?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?變更的，申請人按程序第二條規(guī)定向有管轄權(quán)的承辦機(jī)構(gòu)提出變更申請，并提交以下材料（所有復(fù)印件均應(yīng)當(dāng)場交驗(yàn)原件、電子材料中應(yīng)包括原件掃描件）：（一）申報(bào)材料封面及目錄；（二）?泰州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表?（格式文本B9）；（三）原?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?正、副本原件；（四）?營業(yè)執(zhí)照?復(fù)印件；（六）稽查機(jī)構(gòu)證明（格式文本B10）（企業(yè)注冊地址所在地的局稽查機(jī)構(gòu)出具的無因違法經(jīng)營被立案調(diào)查或無未結(jié)案案件的證明）；（七）委托代理人的身份證復(fù)印件及委托書（格式文本B－6）；（八）上述材料的電子版本（存儲(chǔ)盤，拷貝后返還）；（九）網(wǎng)上審批客戶端的建檔材料（是否需要，依許可部門要求）；（十）行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實(shí)性保證聲明（格式文本B7）。變更后的負(fù)責(zé)人經(jīng)泰州范圍內(nèi)藥監(jiān)部門上崗考試合格的證明。決定不予變更的，應(yīng)以?不予行政許可決定書?（格式文本A4）的形式書面告知并說明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。驗(yàn)收不合格的，以?不予行政許可決定書?（格式文本A4）的形式書面告知并說明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。第六章 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的注銷第三十一條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請注銷?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的，申辦人應(yīng)向承辦部門提出注銷申請，并提交如下材料（所有復(fù)印件均應(yīng)當(dāng)場交驗(yàn)原件、電子材料中應(yīng)包括原件掃描件）：（一）申請材料封面和目錄；（二）注銷申請報(bào)告；（三）?泰州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證注銷申請表?（格式文本B13）；（四）?營業(yè)執(zhí)照?復(fù)印件；（五）原?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?正、副本原件；（六）稽查機(jī)構(gòu)證明（格式文本B10）（企業(yè)注冊地址所在地的局稽查機(jī)構(gòu)出具的無因違法經(jīng)營被立案調(diào)查或無未結(jié)案案件的證明）；（七）委托代理人的身份證復(fù)印件及委托書（格式文本B－6）；（八）行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實(shí)性保證聲明（格式文本B7）。第三十八條 本程序自2012年6月1日起施行。（只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域）(五)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明(或者租賃協(xié)議)復(fù)印件。(四)申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》。()二,單項(xiàng)選擇題:省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起()個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。A、質(zhì)量管理人員 B、注冊地址 C、經(jīng)營范圍 D、倉庫地址變更質(zhì)量管理人員的,應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交新任質(zhì)量管理人員的()復(fù)印件。A、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者末獲準(zhǔn)換證的。第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)本辦法，結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，制定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。《受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期。（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》涉及公共利益的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予變更決定的，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間；不準(zhǔn)變更的，應(yīng)當(dāng)書面告知申請人并說明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第二十三條 企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查：（一）上一新開辦的企業(yè)；（二）上一檢查中存在問題的企業(yè)；（三）因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；（四）（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。第三十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評，并處5000元以上2萬元以下罰款。第七章 附則 第四十條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》包括正本和副本。（七）企業(yè)應(yīng)按《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》進(jìn)行自查，每部分得分率不低于80%。如助聽器，以耳鼻喉科或耳科聽力專業(yè)為主。用于醫(yī)療器械的經(jīng)營場所面積不小于20平方米。（十六）經(jīng)營一次性無菌醫(yī)療器械的，需提供人員健康檔案；（十七）其它需提供的證明文件。在取得《營業(yè)執(zhí)照》后的1個(gè)月內(nèi)，應(yīng)將《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件向藥監(jiān)部門備案；