醫(yī)療器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及資料準(zhǔn)備大全-全文預(yù)覽
【正文】 定的一致，產(chǎn)品說(shuō)明書描述的產(chǎn)品性能和適用范圍是否與制造認(rèn)可表描述的一致，是否夸大了療效和隱瞞禁忌癥。采購(gòu)部門新購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)放置在醫(yī)療器械成品庫(kù)房的待驗(yàn)區(qū)。二、 國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械驗(yàn)收方法肉眼觀看設(shè)備外觀是否有劃痕、固定螺絲是否被開啟過(guò)、按鍵是否靈活、機(jī)器背面通風(fēng)口有無(wú)灰塵、銘牌制作是否精致、是否按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)示管理規(guī)定》的要求標(biāo)示清楚，產(chǎn)品的序列號(hào)是否與檢疫檢疫證明中的序列號(hào)相符合，有的進(jìn)口設(shè)備可以通過(guò)開機(jī)進(jìn)入系統(tǒng)驗(yàn)證產(chǎn)品的序列號(hào)。要求提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表中標(biāo)注的注冊(cè)代理商的授權(quán)書和售后服務(wù)機(jī)構(gòu)，減少中間環(huán)節(jié)，售后服務(wù)才有保障。如：醫(yī)用X射線診斷設(shè)備、血液透析裝置、空心纖維透析器、血液凈化裝置的體外循環(huán)管道、心電圖機(jī)、植入式心臟起搏器、人工心肺機(jī)。檢查時(shí)一定要求供方提供清晰的紙質(zhì)證明，并與機(jī)器外包裝標(biāo)記及號(hào)碼相核對(duì)，是驗(yàn)收的關(guān)機(jī)環(huán)節(jié)?！『ｊP(guān)憑
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