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醫(yī)療器械驗收標準及資料準備大全-全文預覽

2025-08-21 11:12 上一頁面

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【正文】定的一致，產(chǎn)品說明書描述的產(chǎn)品性能和適用范圍是否與制造認可表描述的一致，是否夸大了療效和隱瞞禁忌癥。采購部門新購進的醫(yī)療器械應放置在醫(yī)療器械成品庫房的待驗區(qū)。二、國產(chǎn)醫(yī)療器械驗收方法肉眼觀看設備外觀是否有劃痕、固定螺絲是否被開啟過、按鍵是否靈活、機器背面通風口有無灰塵、銘牌制作是否精致、是否按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標示管理規(guī)定》的要求標示清楚，產(chǎn)品的序列號是否與檢疫檢疫證明中的序列號相符合，有的進口設備可以通過開機進入系統(tǒng)驗證產(chǎn)品的序列號。要求提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表中標注的注冊代理商的授權(quán)書和售后服務機構(gòu)，減少中間環(huán)節(jié)，售后服務才有保障。如：醫(yī)用X射線診斷設備、血液透析裝置、空心纖維透析器、血液凈化裝置的體外循環(huán)管道、心電圖機、植入式心臟起搏器、人工心肺機。檢查時一定要求供方提供清晰的紙質(zhì)證明，并與機器外包裝標記及號碼相核對，是驗收的關(guān)機環(huán)節(jié)。　海關(guān)憑

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醫(yī)療器械風險管理計劃標準模板-資料下載頁

【摘要】蚄螅膄莁螇羈膀莁薆螄肆莀蠆聿羂荿螁袂芁莈蒁肇膇莇薃袀肅蒆蚅肆罿蒅螈袈芇蒅蕆蟻芃蒄蝕袇腿蒃螂螀肅蒂蒂羅羈蒁薄螈芀蒀蚆羃膆薀螈螆肂蕿蒈羂羈薈薀螄莆薇螃肀節(jié)薆裊袃膈薅薅肈肄膂蚇袁羀膁蝿肇艿芀葿衿膅艿薁肅肁羋蚄袈肇芇袆蝕蒞芇薆羆芁芆蚈蝿膇芅螀羄肅芄蒀螇罿莃薂羃羋莂蚄螅膄莁螇羈膀莁薆螄肆莀蠆聿羂荿螁袂芁莈蒁肇膇莇薃袀肅蒆蚅肆罿蒅螈袈芇蒅蕆蟻芃蒄蝕袇腿蒃螂螀肅蒂蒂羅羈蒁薄螈芀蒀蚆羃膆薀螈螆肂蕿蒈羂羈薈薀螄

2024-09-06 10:39

申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標準docxdocx-資料下載頁

【摘要】條款考評項目及內(nèi)容審查方法滿分得分扣分或不合格原因1人員70?分企業(yè)應具有充分的人力資源。企業(yè)負責人和質(zhì)量管理人員應熟悉國家對醫(yī)療器械管理的法規(guī)、規(guī)章、政策。（1）查企業(yè)在冊人員名單。（2）答卷或現(xiàn)場問答。10?分經(jīng)營第二類醫(yī)療器械企業(yè)的法定代表人或負責人應具有中專以上學歷或初

2025-07-18 12:17

云南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準-indexhtmldocdoc-資料下載頁

【摘要】云南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準第一條為加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，保證醫(yī)療器械流通安全。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第276號）、《國務院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（國務院令第503號）、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號），結(jié)合本省實際，制定本標準。第二條本標準適用于本省行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)

2025-07-17 16:11

北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準試行docdoc-資料下載頁

【摘要】體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準一、為加強體外診斷試劑專營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范體外診斷試劑經(jīng)營行為，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》，特制定《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》?！　《⒏魇。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門對符合《體外診斷試劑經(jīng)

2025-07-17 18:17

云南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準docdoc-資料下載頁

【摘要】說明一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》，制定《云南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準》（以下簡稱：《標準》），并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。二、本標準適用于云南省轄區(qū)內(nèi)除兼營醫(yī)療器械的藥品零售門店外其他第二、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可的現(xiàn)場檢查驗收，包括：新開辦企業(yè)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營地址和經(jīng)營范

2025-07-17 16:13

醫(yī)療器械驗收管理制度-資料下載頁

【摘要】第一篇：醫(yī)療器械驗收管理制度醫(yī)療器械驗收管理制度一、目的：為把好入庫醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，保證購進產(chǎn)品數(shù)量準確、質(zhì)量合格，防止未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫銷售，制定...

2024-10-14 00:52

醫(yī)療器械進入俄羅斯醫(yī)療器械市場要求docdoc-資料下載頁

【摘要】完美WORD格式入俄羅斯的相關(guān)知識一、俄羅斯不屬于歐盟組織。二、《俄聯(lián)邦衛(wèi)生部條例》及其補充（，；），為了保證醫(yī)療制品、藥品的質(zhì)量及其有效性、安全性以及完全符合國家注冊標準，俄羅斯要求其本國生產(chǎn)產(chǎn)品及國外進口產(chǎn)品必須先辦理注冊才可以銷售及使用。而對進口醫(yī)療器械準入手續(xù)的批準

2025-07-17 19:30

醫(yī)療器械無菌試驗檢查標準docdoc-資料下載頁

【摘要】醫(yī)療器械無菌試驗檢查要點指南無菌檢驗是無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)控制過程中的一項重要內(nèi)容。其檢驗方法、檢驗結(jié)果判定及檢驗人員業(yè)務能力等因素直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。作為無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，其無菌檢驗工作應由本企業(yè)獨立完成。本指南旨在幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管人員增強對無菌檢驗相關(guān)知識的認識，指導和規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管人員對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)無菌檢驗過程

2025-07-17 19:19

醫(yī)療器械注冊標準編寫模式docdoc-資料下載頁

【摘要】XXXXXXXXX(企業(yè))發(fā)布200X-XX-XX實施200X-XX-XX發(fā)布標準名稱YZB/津XXXX-200X代替：YZB醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準3/8前言主要給出下列信息：1、說明與對應的國家標準

2025-07-17 19:22

醫(yī)療器械驗收管理制度-資料下載頁

【摘要】第一篇：醫(yī)療器械驗收管理制度一、醫(yī)療器械驗收管理制度，保證進貨數(shù)量準確，防止不合格醫(yī)療器械進入本單位。：適用于本單位購進醫(yī)療器械的驗收。：驗收員對本制度實施負責。：，并按規(guī)定比...

2024-10-29 02:42

中國醫(yī)療器械gmp--無菌醫(yī)療器械-資料下載頁

【摘要】醫(yī)學課件1醫(yī)療器械GMP無菌醫(yī)療器械醫(yī)學課件2醫(yī)療器械GMP?以ISO13485為基礎,結(jié)合中國國家法規(guī)?產(chǎn)品以注射器為基礎?滅菌以EO滅菌為基礎醫(yī)學課件3結(jié)構(gòu)?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)?無菌醫(yī)療器械實施細則?無菌醫(yī)療器械檢查指南?總

2025-01-08 01:04