醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)中心醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條規(guī)定：生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；

2025-01-06 00:56

醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)中心醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條規(guī)定：生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

2024-12-30 05:56

整理版]醫(yī)療器械治理標(biāo)準(zhǔn)-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】

2025-01-08 02:14

云南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)講解-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】《云南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》講解云南省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處楊長(zhǎng)春2022年元月11日電話：13987667408提要?一、《標(biāo)準(zhǔn)》的作用?二、《標(biāo)準(zhǔn)》講解?三、《記錄表》講解一、《標(biāo)準(zhǔn)》的作用?1、市場(chǎng)準(zhǔn)入的法

2025-01-06 00:54

醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)名稱docdoc-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】YZB(企業(yè)單位名稱)發(fā)布200×-××-××實(shí)施200×-××-××發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)名稱YZB××××—200×代

2025-07-17 19:22

醫(yī)療器械進(jìn)入歐盟醫(yī)療器械市場(chǎng)要求docdoc-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】入歐盟的相關(guān)知識(shí)一、歐盟國(guó)家（共31家）1、2004年5月1日前：法國(guó)、德國(guó)、意大利、荷蘭、比利時(shí)、盧森堡、丹麥、愛(ài)爾蘭、英國(guó)、希臘、西班牙、葡萄牙、奧地利、芬蘭、瑞典；2、2004年5月1日加入：波蘭、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亞、愛(ài)沙尼亞、拉脫維亞、立陶宛、塞浦路斯、馬耳他；3、歐洲自由貿(mào)易協(xié)會(huì)EFTA：挪威、列支敦士登、冰島、瑞士；4、新入歐盟：羅馬利亞、保加利

2025-07-17 19:30

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃標(biāo)準(zhǔn)模板-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】蚄螅膄莁螇羈膀莁薆螄肆莀蠆聿羂荿螁袂芁莈蒁肇膇莇薃袀肅蒆蚅肆罿蒅螈袈芇蒅蕆蟻芃蒄蝕袇腿蒃螂螀肅蒂蒂羅羈蒁薄螈芀蒀蚆羃膆薀螈螆肂蕿蒈羂羈薈薀螄莆薇螃肀節(jié)薆裊袃膈薅薅肈肄膂蚇袁羀膁蝿?wù)剀灯K葿衿膅艿薁肅肁羋蚄袈肇芇袆蝕蒞芇薆羆芁芆蚈蝿膇芅螀羄肅芄蒀螇罿莃薂羃羋莂蚄螅膄莁螇羈膀莁薆螄肆莀蠆聿羂荿螁袂芁莈蒁肇膇莇薃袀肅蒆蚅肆罿蒅螈袈芇蒅蕆蟻芃蒄蝕袇腿蒃螂螀肅蒂蒂羅羈蒁薄螈芀蒀蚆羃膆薀螈螆肂蕿蒈羂羈薈薀螄

2025-08-28 10:39

申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)docxdocx-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】條款考評(píng)項(xiàng)目及內(nèi)容審查方法滿分得分扣分或不合格原因1人員70?分企業(yè)應(yīng)具有充分的人力資源。企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械管理的法規(guī)、規(guī)章、政策。（1）查企業(yè)在冊(cè)人員名單。（2）答卷或現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)答。10?分經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械企業(yè)的法定代表人或負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初

2025-07-18 12:17

云南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)-indexhtmldocdoc-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】云南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，保證醫(yī)療器械流通安全。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（國(guó)務(wù)院令第503號(hào)）、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)），結(jié)合本省實(shí)際，制定本標(biāo)準(zhǔn)。第二條本標(biāo)準(zhǔn)適用于本省行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)

2025-07-17 16:11

北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)試行docdoc-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一、為加強(qiáng)體外診斷試劑專營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)行為，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，特制定《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。　　二、各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)符合《體外診斷試劑經(jīng)

2025-07-17 18:17

云南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)docdoc-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】說(shuō)明一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》，制定《云南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡(jiǎn)稱：《標(biāo)準(zhǔn)》），并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。二、本標(biāo)準(zhǔn)適用于云南省轄區(qū)內(nèi)除兼營(yíng)醫(yī)療器械的藥品零售門店外其他第二、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可的現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，包括：新開(kāi)辦企業(yè)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)地址和經(jīng)營(yíng)范

2025-07-17 16:13

醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】第一篇：醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度 醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度 一、目的：為把好入庫(kù)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，保證購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量合格，防止未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫(kù)銷售，制定...

2024-10-14 00:52

醫(yī)療器械進(jìn)入俄羅斯醫(yī)療器械市場(chǎng)要求docdoc-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】完美WORD格式入俄羅斯的相關(guān)知識(shí)一、俄羅斯不屬于歐盟組織。二、《俄聯(lián)邦衛(wèi)生部條例》及其補(bǔ)充（，；），為了保證醫(yī)療制品、藥品的質(zhì)量及其有效性、安全性以及完全符合國(guó)家注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，俄羅斯要求其本國(guó)生產(chǎn)產(chǎn)品及國(guó)外進(jìn)口產(chǎn)品必須先辦理注冊(cè)才可以銷售及使用。而對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械準(zhǔn)入手續(xù)的批準(zhǔn)

2025-07-17 19:30

醫(yī)療器械無(wú)菌試驗(yàn)檢查標(biāo)準(zhǔn)docdoc-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】醫(yī)療器械無(wú)菌試驗(yàn)檢查要點(diǎn)指南無(wú)菌檢驗(yàn)是無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)控制過(guò)程中的一項(xiàng)重要內(nèi)容。其檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)果判定及檢驗(yàn)人員業(yè)務(wù)能力等因素直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。作為無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，其無(wú)菌檢驗(yàn)工作應(yīng)由本企業(yè)獨(dú)立完成。本指南旨在幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管人員增強(qiáng)對(duì)無(wú)菌檢驗(yàn)相關(guān)知識(shí)的認(rèn)識(shí)，指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管人員對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)無(wú)菌檢驗(yàn)過(guò)程

2025-07-17 19:19

醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)模式docdoc-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】XXXXXXXXX(企業(yè))發(fā)布200X-XX-XX實(shí)施200X-XX-XX發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)名稱YZB/津XXXX-200X代替：YZB醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)3/8前言主要給出下列信息：1、說(shuō)明與對(duì)應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

2025-07-17 19:22

醫(yī)療器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及資料準(zhǔn)備大全(更新版)

醫(yī)療器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及資料準(zhǔn)備大全(專業(yè)版)

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