【摘要】(試行)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則》的要求,為了規(guī)范對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查工作,統(tǒng)一檢查要求,制定本評定標(biāo)準(zhǔn)。一、檢查評定方法(一)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查,須根據(jù)申請檢查的范圍,按照植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則,確定相應(yīng)的檢查范圍和內(nèi)容。(二)植入性醫(yī)療器械檢查項目共305項,其中重點檢查項目
2025-08-24 11:35
【摘要】國內(nèi)外醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)概述上海理工大學(xué)醫(yī)療器械與食品學(xué)院嚴(yán)紅劍?中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)概況?醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的分類?美國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)概況?歐盟醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)概況?日本醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)概況?我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)存在的問題與發(fā)展標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)化、標(biāo)準(zhǔn)體系?為在一定范圍內(nèi)獲得最佳秩序,對活動或其結(jié)果規(guī)定共同的和重復(fù)使用的規(guī)則、導(dǎo)則或特性的文件,其本質(zhì)特
2025-01-05 12:24
【摘要】醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編寫知識學(xué)習(xí)貫徹?GB/T—2023和國家食品藥品監(jiān)督管理局31號令劉仁域目錄n一、概述n二、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)n三、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要素n四、編制說明的編寫n五、標(biāo)準(zhǔn)的編寫格式一、概述n1標(biāo)準(zhǔn)的作用用來規(guī)范產(chǎn)品、過程和服務(wù),以利于貿(mào)易和交流。對醫(yī)療器械產(chǎn)品而
2024-12-29 17:49