【正文】 現(xiàn)場(chǎng)查看確認(rèn)。應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員進(jìn)行健康檢查，一年不少于1次，有傳染病、皮膚病的人員不得從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的工作。1庫房應(yīng)當(dāng)合理分區(qū)，實(shí)行色標(biāo)化管理，不同類別產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分類、分區(qū)存放，做到標(biāo)識(shí)明顯，易于辨析，防止混雜。二制度與管理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械管理的法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理制度和工作程序，規(guī)定人員職責(zé)，保證質(zhì)量管理制度有效執(zhí)行，并形成相關(guān)記錄。第二十二條 省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)分別制定省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收記錄表、省零售藥店兼營醫(yī)療器械企業(yè)檢查驗(yàn)收記錄表和檢查驗(yàn)收工作程序?！　〉谑鍡l 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的，整潔明亮的辦公、營業(yè)場(chǎng)所，其面積應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，使用面積不小于100平方米，配備固定電話、電腦、打印機(jī)、辦公桌椅、檔案柜等必備辦公設(shè)備；驗(yàn)配類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)配工作所需的驗(yàn)配工作間、設(shè)施和設(shè)備（零售藥店兼營醫(yī)療器械企業(yè)除外）。第六條 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)了解國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第276號(hào)）、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（國務(wù)院令第503號(hào)）、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)），結(jié)合本省實(shí)際，制定本標(biāo)準(zhǔn)。銷售省食品藥品監(jiān)督管理局公布的家庭常用醫(yī)療器械目錄內(nèi)的醫(yī)療器械門店，按零售藥店兼營醫(yī)療器械管理。第十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好購進(jìn)、驗(yàn)收、出庫、銷售、運(yùn)輸、不合格產(chǎn)品處理、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告等內(nèi)容的記錄。第二十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)有計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，滿足醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，確保所經(jīng)營產(chǎn)品的可追溯性。現(xiàn)場(chǎng)查看職工花名冊(cè)、聘用協(xié)議、崗位職責(zé)、畢業(yè)證書、職稱證書、工作履歷、培訓(xùn)記錄等，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)交談和提問。庫房?jī)?nèi)墻面、地面平整、清潔、干燥，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密?，F(xiàn)場(chǎng)查看企業(yè)職工花名冊(cè)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人聘用協(xié)議、《勞動(dòng)用工合同》、崗位職責(zé)、授權(quán)書，畢業(yè)證書、職稱證書、工作履歷等原件，查看交納相關(guān)社會(huì)保障情況的憑證，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)交談和提問。1應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)當(dāng)?shù)?，整潔明亮的辦公、營業(yè)場(chǎng)所，其面積應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)當(dāng)。1醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)配備進(jìn)銷存質(zhì)量管理軟件，物流實(shí)行電腦化管理，確保產(chǎn)品的可追溯性?，F(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)是否已建立管理制度、工作程序、人員職責(zé)的有效文件文本。1企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供經(jīng)營場(chǎng)地、倉庫的租房有效證明材料。現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)是否已建立檔案或檔案管理平臺(tái)，缺一項(xiàng)檔案本條判為不合格。14 / 14 表1 云南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收記錄表檢查結(jié)論： 檢查人員組長(zhǎng)（簽字）： 組員（簽字）： 企業(yè)簽字（負(fù)責(zé)人及在場(chǎng)人員簽字）： 企業(yè)名稱（蓋章）：