醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點-wenkub
2023-03-28 12:34:05 本頁面
【正文】 現(xiàn)場查看相同潔凈級別的不同功能區(qū)域（操作間），污染程度高的區(qū)域應(yīng)當與其相鄰區(qū)域保持適當?shù)膲翰钐荻? 壓差梯度合理，主要還是為了防止交叉污染。 ? 現(xiàn)場查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。 勤剪指甲、勤理發(fā)、剃胡須、勤換衣服、勤洗澡 ,不能使用有污染的化妝品 ,不佩帶飾物 ,手在消毒以后，不再接觸與工作無關(guān)的物品 3/28/2023 4 ? 一 、 潔凈室 (區(qū) )現(xiàn)場檢查要點 衛(wèi)生守則 ? 是否對人員清潔 、 進出程序 、 潔凈服的穿戴作出規(guī)定 ? 是否按規(guī)定的 凈化程序 進行凈化 ,凈化程序和設(shè)施是否達到人員凈化的目的 ? 是否 按規(guī)定穿戴 工作帽 、 口罩和潔凈工作服 、工作鞋或鞋套 ， 及手套 （ 適應(yīng)時 ） – 潔凈區(qū)內(nèi)不得穿拖鞋 次消毒 ? 查看現(xiàn)場 手再消毒 方法 ? 配制或領(lǐng)用記錄 ,是否按規(guī)定定期更換消毒劑的種類 3/28/2023 5 人員進出 潔凈區(qū) 的程序示例 與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級別相適應(yīng)； 式樣和穿著方式能夠滿足保護產(chǎn)品和人員的要求； 對于無菌工作服應(yīng)能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物 。同一級別、不同的潔凈室之間，潔凈程度要求相對高的壓差高一些，如果兩個過程可能會有一定影響，怕受影響的高一些。 – 不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸 ， 不低于300 000級 。 不同潔凈度級別潔凈區(qū)使用的潔凈工作服 分別 /并 定期 在不同級別潔凈環(huán)境中清洗、 干燥和 整理并區(qū)別使用。 將生產(chǎn)工藝流程和空氣潔凈度級別及人流 \物流有機的結(jié)合起來，實現(xiàn)三者恰到好處的統(tǒng)一。 – 人流 、 物流走向合理 – 同一潔凈室 （ 區(qū) ） 內(nèi)或相鄰潔凈室 （ 區(qū) ）間生產(chǎn)操作不得相互交叉污染 ? 現(xiàn)場查看潔凈室（區(qū)）的人流、物流走向是否合理，是否能夠避免交叉污染 ? 潔凈室（區(qū)）和非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)有緩沖設(shè)施 ? 一 、 潔凈室 (區(qū) )現(xiàn)場檢查要點 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別指標應(yīng)當符合醫(yī)療器械相關(guān) 行業(yè)標準 的要求。 特別要注意以與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)的名義降低其要求的情況 ? 一 、 潔凈室 (區(qū) )現(xiàn)場檢查要點 進入潔凈室（區(qū)）的管道、進回風口 布局合理 ,水、電、氣輸送線路 與墻體接口處 應(yīng)當可靠 密封 ,照明燈具 不得懸吊 ? 一 、 潔凈室 (區(qū) )現(xiàn)場檢查要點 （區(qū)）內(nèi)的操作臺要求光滑平整、不脫落塵粒和纖維、不易積塵、便于清潔處理和消毒。 潔凈工作服的末道清洗用水至少為純化水并進行消毒處理；萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)使用的無菌工作服的末道清洗用水應(yīng)為注射用水，并應(yīng)進行滅菌處理。 ? 核實現(xiàn)場工作人員數(shù)量并查看相關(guān)記錄，不應(yīng)超過驗證時所確認的現(xiàn)場工作人員數(shù)量上限。 如果所用助劑會對產(chǎn)品造成污染，即使在潔凈區(qū)內(nèi)加工的零配件也應(yīng)使用合適的工藝用水或溶劑進行末道清洗。 ? 現(xiàn)場查看末道清潔處理是否在相應(yīng)級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行，所用的處理介質(zhì)是否能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求 處理介質(zhì)包括所用工藝用水、工藝用氣、各種溶劑等，均不得影響產(chǎn)品質(zhì)量，對產(chǎn)品造成再次污染。 ? :現(xiàn)場查看生化實驗室是否有用于工藝用水檢驗的有關(guān)設(shè)備、器具、試劑及儲存環(huán)境，試劑如為自行制備，是否標識試劑名稱、制備人、制備日期以及有效期等信息。 ? 查看計量器具的校準記錄，確定是否在有效期內(nèi)使用。隔離系統(tǒng)按相關(guān)的要求進行驗證，其內(nèi)部環(huán)境的潔凈度須符合無菌檢查要求（ 《 中國藥典 》 ） ? 是否配備了相應(yīng)的設(shè)備和檢測人員（如：超凈工作臺、恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、壓力蒸汽滅菌器、薄膜過濾設(shè)備、生物安全柜等）。 ? 現(xiàn)場查看使用的培養(yǎng)
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