醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范交流材料-wenkub
2023-01-17 17:49:20 本頁面
【正文】 負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)第二類和其余第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的檢查工作；負(fù)責(zé)部分高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范申報資料的形式審查工作；日常監(jiān)督管理工作。 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的 實施規(guī)定 ? 北京市企業(yè)自愿申請時間： 2023年 10月 18日 ? 按照實施細(xì)則開始體系檢查的時間： 2023年 1月 1日 ? 企業(yè)申請質(zhì)量體系檢查的基本條件： ，并運行至少 3個月以上； ，已完成生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、潔凈車間等相關(guān)驗證、確認(rèn)工作； ，并取得由國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的、具備承檢能力的檢測機構(gòu)出具的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗報告； 、整改； 。 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作的重要依據(jù)和檢查標(biāo)準(zhǔn)。 三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 開展情況 ? 《 規(guī)范 》 實施工作的具體措施 在 2023年印發(fā) 《 關(guān)于實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)意見的通知 》 的基礎(chǔ)上，為深入推進 《 規(guī)范 》的實施，我局印發(fā)了 《 關(guān)于進一步貫徹落實 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 有關(guān)意見的通知 》 ，整體部署2023年醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施工作。 三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 開展情況 ? 《 規(guī)范 》 實施工作的具體措施 結(jié)合近幾年來行政審批情況和醫(yī)療器械監(jiān)管情況，對我局已建立的無菌產(chǎn)品、植入性產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)庫隨時進行更新，及時掌握企業(yè)注冊證書的有效日期及應(yīng)該申請 《 規(guī)范 》 的時間階段，及時跟進企業(yè) 《 規(guī)范 》 實施準(zhǔn)備情況，重點關(guān)注企業(yè)實施 《 規(guī)范 》 的整改情況，包括整改項目、整改進度及整改資金投入等方面內(nèi)容，定期進行匯總分析，做到底數(shù)清、情況明。同時，在實施 《 規(guī)范 》 企業(yè)比較集中的地區(qū)，如海淀、豐臺、昌平、開發(fā)區(qū)等地區(qū)，還邀請有關(guān)專家組織對企業(yè)的免費培訓(xùn)。在申請檢查時，如有兩個以上的產(chǎn)品： 1）對于適用于不同細(xì)則的，企業(yè)應(yīng) 分別申報 ； 2）對于適用于同一細(xì)則的， —— 均由國家局負(fù)責(zé)檢查的，企業(yè)可同一申請 —— 均由市局負(fù)責(zé)檢查的，企業(yè)可同一申請 —— 分別由國家局和市局負(fù)責(zé)檢查的，企業(yè)應(yīng) 分別申報 注：申請無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)實施細(xì)則應(yīng)分別登錄國家局藥品認(rèn)證中心網(wǎng)站和市局網(wǎng)站進行網(wǎng)上填報 四、應(yīng)注意的問題 ? 如設(shè)備的驗證、產(chǎn)品包裝的確認(rèn)、滅菌過程確認(rèn)、潔凈廠房的確認(rèn)等 ? “作為質(zhì)量管理體系的一個組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程實施風(fēng)險管理。 三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 開展情況 ? 1）檢查的組織形式由器械審評中心單獨進行體系考核的方式改為聯(lián)合檢查的方式； 2）檢查的時間由半天或 1天改為 23天； 3）檢查標(biāo)準(zhǔn)由 35項增為 275項（無菌產(chǎn)品）和 313項（植入性產(chǎn)品）； 4）明確了企業(yè)申請檢查的條件 ； 四、應(yīng)注意的問題 ? 5）檢查程序增加了前期的資料
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