醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范交流材料(完整版)
【正文】 對企業(yè)對 《 規(guī)范 》 及檢查條款的理解和把握。另外完成其中 2家高風(fēng)險品種生產(chǎn)企業(yè)的 《 規(guī)范 》 初審工作，并向國家局藥品認(rèn)證中心提交了企業(yè) 《 規(guī)范 》 申請材料。 負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的日常監(jiān)督管理工作；參加市局和器審中心組織的現(xiàn)場檢查工作。 一、制定和實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范的目的和起草過程 ? 從啟動編寫工作開始到文件發(fā)布，歷時近 6年的時間。 ? 普遍認(rèn)為取得了較好的實施效果。 一、制定和實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范的目的和起草過程 ? 2023年，國家局提出制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的任務(wù)和基本原則。 ? 期間，不僅對規(guī)范的定位、法律地位、文件層級結(jié)構(gòu)等重大問題進(jìn)行過反復(fù)的討論和確定，而且對文件的具體條款，甚至是文件名稱的確定等都進(jìn)行過不同程度的討論、商榷。 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的 實施規(guī)定 ? 北京市企業(yè)自愿申請時間： 2023年 10月 18日 ? 按照實施細(xì)則開始體系檢查的時間： 2023年 1月 1日 ? 企業(yè)申請質(zhì)量體系檢查的基本條件： ，并運行至少 3個月以上； ，已完成生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、潔凈車間等相關(guān)驗證、確認(rèn)工作； ，并取得由國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的、具備承檢能力的檢測機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗報告； 、整改； 。 三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 開展情況 ? 《 規(guī)范 》 實施工作的具體措施 在 2023年印發(fā) 《 關(guān)于實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)意見的通知 》 的基礎(chǔ)上，為深入推進(jìn) 《 規(guī)范 》的實施，我局印發(fā)了 《 關(guān)于進(jìn)一步貫徹落實 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 有關(guān)意見的通知 》 ，整體部署2023年醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施工作。同時，在實施 《 規(guī)范 》 企業(yè)比較集中的地區(qū)，如海淀、豐臺、昌平、開發(fā)區(qū)等地區(qū)，還邀請有關(guān)專家組織對企業(yè)的免費培訓(xùn)。 三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 開展情況 ? 1）檢查的組織形式由器械審評中心單獨進(jìn)行體系考核的方式改為聯(lián)合檢查的方式； 2）檢查的時間由半天或 1天改為 23天； 3）檢查標(biāo)準(zhǔn)由 35項增為 275項（無菌產(chǎn)品）和 313項（植入性產(chǎn)品）； 4）明確了企業(yè)申請檢查的條件 ； 四、應(yīng)注意的問題 ? 5）檢查程序增加了前期的資料審查和后續(xù)的資料復(fù)核和核準(zhǔn)；如資料審查不合格， 2個月內(nèi)未提交補充材料，終止審查； 6）對于現(xiàn)場檢查未通過的， 6個月內(nèi)不得再次申請； 7）對于首次獲準(zhǔn)注冊的企業(yè)，增加了“復(fù)查”的要求。 三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 開展情況 ? 《 規(guī)范 》 實施工作的具體措施 在局系統(tǒng)內(nèi)部建立各相關(guān)部門定期會商機(jī)制，研究討論 《 規(guī)范 》 實施中發(fā)現(xiàn)的具體問題，形成會議紀(jì)要，明確檢查要求，統(tǒng)一檢查尺度。市局負(fù)責(zé)在企業(yè)取得相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊證書 6個月內(nèi) ，組織對該企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 復(fù)查。 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
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