醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)體系-閱讀頁
2025-06-12 01:30本頁面
【正文】 證書 第二節(jié) 我國醫(yī)療器械監(jiān)管方式 二、多種監(jiān)管方式 —— 第三方認(rèn)證 ?商務(wù)部（ Depart of Commerce） ?食品藥品管理局（ FDA） ?醫(yī)療衛(wèi)生工業(yè)制造商協(xié)會（ HIMA） 第三節(jié) 國外醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu) 一、美國醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu) ?根據(jù)美國國會 1938年通過的 《 食品 、 藥品和化妝品法 》 ,對醫(yī)療器械履行監(jiān)管職能的主要機(jī)構(gòu)還是食品藥品管理局 。 ?由 8個中心 （ 辦公室 ） 組成 ， 其中負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的是器械和輻射健康中心 ， 主要職能是：制定和執(zhí)行國家計劃 ， 確保醫(yī)療器械的安全有效及其標(biāo)簽的真實(shí)性；審查和評價醫(yī)療器械的注冊；制定和發(fā)布醫(yī)療器械的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理規(guī)范等 ， 并監(jiān)督執(zhí)行；參與制定與醫(yī)療器械貿(mào)易有關(guān)的法規(guī)協(xié)議 。 第三節(jié) 國外醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu) 一、美國醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu) ?《 食品 、 藥品和化妝品法 》 ?《 醫(yī)療器械修正案 》 ?《 安全醫(yī)療器械法 》 ?《 食品藥品管理局現(xiàn)代化法 》 ?《 醫(yī)療器械用戶收費(fèi)和現(xiàn)代化法 》 ?《 醫(yī)療器械申報費(fèi)用和現(xiàn)代化法案 》 (MDUFMA) ?《 醫(yī)療器械申報費(fèi)用穩(wěn)定法案 》 (MDUFSA) ?《 乳腺 X線設(shè)備質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)法案 》 (MQSA)…… 第三節(jié) 國外醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu) 二、美國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī) ?上市前管理 ? 醫(yī)療器械進(jìn)入美國市場的途徑分為： 豁免、上市前通告（ 510k） 、上市前 審批 （ PMA） ?上市后管理 ? 美國對醫(yī)療器械上市后的管理包括質(zhì)量體系檢查、不良事件監(jiān)測和再評價以及對違規(guī)行為實(shí)施行政處罰等內(nèi)容 第三節(jié) 國外醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu) 二、美國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī) ?歐盟對醫(yī)療器械的市場準(zhǔn)入和上市后的監(jiān)督是通過委托經(jīng)認(rèn)定的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu) —— “ 通告機(jī)構(gòu) ” （ NB） 來實(shí)施 ； ?目前 ， 已認(rèn)定了數(shù)十家認(rèn)證機(jī)構(gòu) ? TUV— 技術(shù)監(jiān)督協(xié)會 （ 德國 ） ? BSI— 英國標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會 （ 英國 ） ? BVQI— 法國國際檢驗(yàn)局 （ 法國 ） ? DNV— 挪威 船級社 （ 挪威 ） 第三節(jié) 國外醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu) 三、歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu) ?有源植入醫(yī)療器械指令 (ECDirective 90/385/EEC)。 ?醫(yī)療器械指令 (ECDirective 93/42/EEC)。 ?體外診斷醫(yī)療器械指令 (ECDirective 98/79/EEC)。 第三節(jié) 國外醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu) 四、歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī) ?治療品管理局（ Therapeutic Goods Administration，簡稱 TGA） 第三節(jié) 國外醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu) 五、澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu) ?《 治療品法案 1989》 是目前澳大利亞對醫(yī)療用品進(jìn)行管理的主要法案 ， 為治療品管理的法律依據(jù) 。 該法規(guī)的采用的管理框架與 GHTF的管理原則一致 ， 于 2022年 10月執(zhí)行
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