質(zhì)量體系醫(yī)療器械doc-閱讀頁(yè)
2024-08-06 14:55本頁(yè)面
【正文】 。 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性GB/T19001—1994—ISO9001：。b)可追溯性對(duì)所有醫(yī)療器械的專用要求：供方應(yīng)建立并保持可追溯性的程序并形成文件，該程序應(yīng)確定可追溯性的程度并有利于糾正和預(yù)防措施（）。供方應(yīng)要求其代理商或經(jīng)銷商保持作為可追溯性的醫(yī)療器械的分銷記錄，當(dāng)檢查需要時(shí)，應(yīng)能提供此記錄。對(duì)所有醫(yī)療器械的專用要求：a)人員若人員與產(chǎn)品或環(huán)境的接觸會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量，則供方應(yīng)建立保持對(duì)人員的健康、清潔和服裝的要求并形成文件。b)生產(chǎn)中的環(huán)境控制對(duì)下列醫(yī)療器械：1）形式提供的；或2）無菌形式提供的、預(yù)定在使用前進(jìn)行滅菌的；或3）生物/或微粒潔凈度或其他環(huán)境條件對(duì)產(chǎn)品的使用至關(guān)重要的；或4）生產(chǎn)時(shí)的環(huán)境條件至關(guān)重要的；供方應(yīng)對(duì)產(chǎn)品所暴露的環(huán)境建立要求并形成文件。c)產(chǎn)品的清潔在下列情況，供方應(yīng)建立、保持對(duì)產(chǎn)品的清潔要求并形成文件：1）以非無菌形式提供的而需在滅菌和/或使用前先行清潔處理的產(chǎn)品；或3）在生產(chǎn)中應(yīng)從產(chǎn)品中除去處理物時(shí)。d)維護(hù)維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，供方應(yīng)對(duì)維護(hù)活動(dòng)建立要求并形成文件。e)安裝若需要，供方應(yīng)建立用于安裝和查驗(yàn)醫(yī)療器械的說明和接收準(zhǔn)則并形成文件。當(dāng)合同（）中規(guī)定允許除供方或其授權(quán)代表以外的人員安裝醫(yī)療器械時(shí)，則供方應(yīng)以書面的形式向采購(gòu)方提供安裝和查驗(yàn)說明。應(yīng)記錄確認(rèn)的結(jié)果（）。 檢驗(yàn)和試驗(yàn) 總則GB/T19001—1994—ISO9001：。 過程檢驗(yàn)和試驗(yàn)GB/T19001—1994—ISO9001：。 檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄GB/T19001—1994—ISO9001：。 檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制GB/T19001—1994—ISO9001：。 不合格品控制 總則GB/T19001—1994—ISO9001：。GB/T19001—1994—ISO9001：。應(yīng)記錄（）批準(zhǔn)該讓步的人員身份。在批準(zhǔn)和認(rèn)可前，應(yīng)確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響，并形成有關(guān)文件。對(duì)所有醫(yī)療器械的專用要求：供方應(yīng)建立并保持一個(gè)形成文件的反饋系統(tǒng)以提供質(zhì)量問題的早期報(bào)警，且能輸入糾正和/或預(yù)防措施系統(tǒng)。若顧客投訴后沒有采取糾正和/或預(yù)防措施，應(yīng)記錄其理由。當(dāng)調(diào)查表明與供方關(guān)系松散的機(jī)構(gòu)開展的活動(dòng)已構(gòu)成顧客投訴的一部分，則相關(guān)的信息應(yīng)在供方及松散機(jī)構(gòu)間傳送。供方應(yīng)建立并保持發(fā)布醫(yī)療器械通知的書面程序，并應(yīng)對(duì)隨時(shí)執(zhí)行這些程序。 預(yù)防措施GB/T19001—1994—ISO9001：。對(duì)所有醫(yī)療器械的專用要求：供方應(yīng)建立并保持書面程序，以控制有存放期限或特殊貯存條件要求的產(chǎn)品。若需要，應(yīng)建立并保持對(duì)使用過的產(chǎn)品進(jìn)行處理的專用要求，以防止污染其他產(chǎn)品、生產(chǎn)環(huán)境和人員。 貯存GB/T19001—1994—ISO9001：。對(duì)有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求：供方應(yīng)記錄執(zhí)行最終標(biāo)簽操作人員的身份（）。 交付GB/T19001—1994—ISO9001：。 質(zhì)量記錄的控制GB/T19001—1994—ISO9001：。注8：國(guó)家或地址的法規(guī)可能有長(zhǎng)于2年的期限要求。每批的記錄應(yīng)被核實(shí)和認(rèn)可。 內(nèi)部質(zhì)量審核GB/T19001—1994—ISO9001：。 服務(wù)GB/T19001—1994—ISO9001：。13 /
職業(yè)教育相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1