【摘要】醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)識(shí)質(zhì)量意識(shí)全面(員)質(zhì)量管理基礎(chǔ)(TQM)-儀器生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)池恒對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的認(rèn)識(shí)什么是質(zhì)量管理體系?任何企業(yè)都需要管理,當(dāng)管理與質(zhì)量有關(guān)時(shí),則為質(zhì)量管理。質(zhì)量管理是在質(zhì)量方面指揮和
2025-01-23 22:53
【摘要】、無菌、植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則條文比較章節(jié)規(guī)范無菌實(shí)施細(xì)則植入性實(shí)施細(xì)則備注第一章總則第一條 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和相關(guān)法規(guī)規(guī)定,制定本規(guī)范。第一條 為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,制定本實(shí)施細(xì)則。第一條 為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系
2025-08-16 18:40
【摘要】2015年醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度第1頁共77頁1、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄YXT-QM-2016-001、收貨、驗(yàn)收管理制度YXT-QM-2016-002YXT-QM-2016-003、養(yǎng)護(hù)、
2025-07-17 19:28
【摘要】目錄前言 30引言 4 4 4 4 51范圍 5 5 52引用標(biāo)準(zhǔn) 63術(shù)語和定義 64質(zhì)量管理體系 7 7 85管理職責(zé) 9 9以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 9質(zhì)量方針 9策劃 10、權(quán)限和溝通 10 106資源管理 11 11 11基礎(chǔ)設(shè)施 12工作環(huán)境 127產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)
2025-07-17 19:32
【摘要】醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系酒泉民心藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系目錄(質(zhì)量管理人員)職責(zé)MX-001MX-002MX-003MX-004MX-005MX-006MX-007MX-008MX-009MX-010MX-011MX-012MX
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系質(zhì)量手冊(cè)目錄章節(jié)號(hào)標(biāo)題頁碼章節(jié)號(hào)標(biāo)題頁碼前言3附錄4適用法規(guī)明細(xì)表51組織結(jié)構(gòu)圖4附錄5適用法律法規(guī)明細(xì)表52發(fā)布令5附錄6工藝流程圖53質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)6過程指責(zé)分配表7
2025-07-17 19:23
【摘要】醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄1、文件修訂申請(qǐng)表 32、文件發(fā)放記錄表 43、文件回收記錄表 54、文件銷毀申請(qǐng)表 65、文件銷毀記錄表 76、質(zhì)量管理體系問題改進(jìn)和措施跟蹤記錄 87、醫(yī)療器械群體不良事件基本信息表 98、醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報(bào)告表 109、質(zhì)量查詢、投訴、服務(wù)記錄 1110、質(zhì)量事故調(diào)查、處理表 1211、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴處理記錄
2025-07-17 19:33
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行) 第一章 總則 第一條 為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,制定本實(shí)施細(xì)則?! 〉诙l 本實(shí)施細(xì)則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程?! ”緦?shí)施細(xì)則中的無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活
【摘要】受控編號(hào):XXXX醫(yī)療器械有限公司第A/0版文件編號(hào):XX/QB(PS)質(zhì)量手冊(cè)(包括:程序文件)依據(jù):YY/T0287-2003編制:審核:批準(zhǔn):20XX-05-28發(fā)布
2025-07-17 19:30
【摘要】—15——《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械自查報(bào)告自查企業(yè)名稱(蓋章)自查產(chǎn)品名稱(頁面不夠可附頁)自查參與人員自查日期管理者代表(簽名)企業(yè)負(fù)責(zé)人(簽名)(下表由檢查人員填寫)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)核查表核查企業(yè)名稱核查地址
2025-05-13 22:36
【摘要】質(zhì)量手冊(cè)審核:批準(zhǔn):日期:有限公司前言本《質(zhì)量手冊(cè)》是我公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件。本文件由公司總經(jīng)理組織各有關(guān)部門根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及ISO9001:2000,結(jié)合本公司的實(shí)際情況編制而成,經(jīng)過認(rèn)真審核。現(xiàn)預(yù)發(fā)布實(shí)施。《質(zhì)量手冊(cè)》內(nèi)
2025-07-17 19:31
【摘要】第一篇:醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立 醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立 、優(yōu)先培訓(xùn)決策層——導(dǎo)入ISO13485質(zhì)量管理體系的前奏 現(xiàn)代的質(zhì)量管理觀念強(qiáng)調(diào):“質(zhì)量從頭頭開始,從頭開始?!币簿褪菑?qiáng)...
2024-11-04 02:15
【摘要】附件?4:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查指南(試點(diǎn)用)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》的要求,為了規(guī)范對(duì)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查工作,嚴(yán)格審查程序和要求,統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn),制定本檢查指南。一、檢查評(píng)定方法1
2025-07-17 19:20
【摘要】編號(hào):時(shí)間:2021年x月x日書山有路勤為徑,學(xué)海無涯苦作舟頁碼:第27頁共27頁YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287---2003/ISO13485:2003代替YY/T028
2025-01-03 16:58
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行)植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則及梱查項(xiàng)目組成結(jié)構(gòu)一、通用要求?適用于所有醫(yī)療器械二、無菌醫(yī)療器械通用要求?適用于無菌植入性醫(yī)療器械三、植入性醫(yī)療器械與用要求?適用于所有植入性醫(yī)療器械?1.實(shí)施細(xì)則的適用范圍?本實(shí)施細(xì)則適用亍第二類
2024-12-23 13:50