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正文內(nèi)容

質(zhì)量體系醫(yī)療器械(文件)

2025-08-05 14:55 上一頁面

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【正文】 4—ISO9001:1994中的術(shù)語“標(biāo)志”,在本標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)理解為“標(biāo)簽”。 質(zhì)量體系 總則GB/T19001—1994—ISO9001:。 質(zhì)量策劃GB/T19001—1994—ISO9001:。對(duì)所有醫(yī)療器械的專用要求:在設(shè)計(jì)全過程中,供方應(yīng)對(duì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析的必要性作出評(píng)價(jià),并保持風(fēng)險(xiǎn)分析的記錄。 設(shè)計(jì)輸出GB/T19001—1994—ISO9001:。對(duì)所有醫(yī)療器械的專用要求:作為設(shè)計(jì)確認(rèn)活動(dòng)的一部分,供方應(yīng)實(shí)施并保持臨床評(píng)價(jià)的記錄。 文件和資料控制 總則GB/T19001—1994—ISO9001:。 文件和資料的更改GB/T19001—1994—ISO9001:。對(duì)所有醫(yī)療器械的專用要求:,供方應(yīng)保存有關(guān)采購文件的副本()。a)標(biāo)識(shí)對(duì)所有醫(yī)療器械的專用要求:供方應(yīng)建立并保持程序,以確保返回供方按規(guī)定要求進(jìn)行再處理的醫(yī)療器械均能被識(shí)別,且在任一時(shí)刻能與正常生產(chǎn)的產(chǎn)品區(qū)分開來見()。 過程控制GB/T19001—1994—ISO9001:。若需要,還應(yīng)對(duì)環(huán)境條件進(jìn)行控制和/或監(jiān)測(cè)。作為非無菌使用提供的而使用時(shí)的清潔是至關(guān)重要的產(chǎn)品;或4)應(yīng)保存該維護(hù)記錄()。f)用于過程控制的計(jì)算機(jī)軟件供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序,以確認(rèn)計(jì)算機(jī)過程控制軟件的應(yīng)用。 進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn)GB/T19001—1994—ISO9001:。對(duì)有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求:供方應(yīng)記錄()執(zhí)行檢驗(yàn)或試驗(yàn)人員的身份。 不合格品的評(píng)審和處置。若產(chǎn)品需要返工(一次或多次),供方應(yīng)以作業(yè)指導(dǎo)書的形式建立返工的文件,并有與原作業(yè)指導(dǎo)書相同的審批程序。若采用本標(biāo)準(zhǔn)來符合法規(guī)要求,而該法規(guī)要求供方從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗(yàn),則對(duì)經(jīng)驗(yàn)的評(píng)審應(yīng)構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分。若采用本標(biāo)準(zhǔn)來符合法規(guī)要求,則供方應(yīng)建立并保持報(bào)告程序并形成文件,使符合報(bào)告準(zhǔn)則的事件告知行政主管部門。 搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)、和交付 總則GB/T19001—1994—ISO9001:。 搬運(yùn)GB/T19001—1994—ISO9001:。 防護(hù)GB/T19001—1994—ISO9001:。對(duì)所有醫(yī)療器械的專用要求:供方應(yīng)保存質(zhì)量記錄,其期限從供方發(fā)貨之日起算不少于供方確定的醫(yī)療器械壽命,但至少不短于2年。注9:一個(gè)批可以是一個(gè)單一的醫(yī)療器械。 統(tǒng)計(jì)技術(shù)GB/T19001—1994—ISO9001:。 培訓(xùn)GB/T19001—1994—ISO9001:。供方應(yīng)建立并保持對(duì)每批醫(yī)療器械的記錄,并且標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。對(duì)有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求:供方應(yīng)確保在質(zhì)量記錄中記入貨運(yùn)件接收者的名字和地址()。 包裝GB/T19001—1994—ISO9001:。這些特殊的貯存條件應(yīng)予以控制并記錄()。 糾正措施GB/T19001—1994—ISO9001:。供方應(yīng)保存所有顧客投訴調(diào)查的記錄()。GB/T 19001—1994—ISO9001:。對(duì)所有醫(yī)療器械的專用要求:供方應(yīng)確保不合格品權(quán)在滿足法規(guī)要求的情況下才能被讓步接收。 檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)GB/T19001—1994—ISO9001:。 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)GB/T19001—1994—ISO
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