質量體系醫(yī)療器械doc-文庫吧在線文庫
【正文】 belling——標貼在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上；或——附隨醫(yī)療器械；的書寫品、印刷品或圖示物，其內容涉及醫(yī)療器械的標識、技術說明和使用說明，但不包括貨運文件。 質量體系程序GB/T19001—1994—ISO9001：。 設計輸入GB/T19001—1994—ISO9001：。GB/T19001—1994—ISO9001：。 采購資料GB/T19001—1994—ISO9001：。供方應要求其代理商或經銷商保持作為可追溯性的醫(yī)療器械的分銷記錄，當檢查需要時，應能提供此記錄。以非無菌形式提供的而需在滅菌和/或使用前先行清潔處理的產品；或3）當合同（）中規(guī)定允許除供方或其授權代表以外的人員安裝醫(yī)療器械時，則供方應以書面的形式向采購方提供安裝和查驗說明。 檢驗和試驗記錄GB/T19001—1994—ISO9001：。應記錄（）批準該讓步的人員身份。當調查表明與供方關系松散的機構開展的活動已構成顧客投訴的一部分，則相關的信息應在供方及松散機構間傳送。若需要，應建立并保持對使用過的產品進行處理的專用要求，以防止污染其他產品、生產環(huán)境和人員。 質量記錄的控制GB/T19001—1994—ISO9001：。 服務GB/T19001—1994—ISO9001：。每批的記錄應被核實和認可。對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求：供方應記錄執(zhí)行最終標簽操作人員的身份（）。 預防措施GB/T19001—1994—ISO9001：。對所有醫(yī)療器械的專用要求：供方應建立并保持一個形成文件的反饋系統(tǒng)以提供質量問題的早期報警，且能輸入糾正和/或預防措施系統(tǒng)。 不合格品控制 總則GB/T19001—1994—ISO9001：。 檢驗和試驗 總則GB/T19001—1994—ISO9001：。d)維護維護活動可能影響產品質量時，供方應對維護活動建立要求并形成文件。b)生產中的環(huán)境控制對下列醫(yī)療器械：1）形式提供的；或2）無菌形式提供的、預定在使用前進行滅菌的；或3）生物/或微粒潔凈度或其他環(huán)境條件對產品的使用至關重要的；或4）生產時的環(huán)境條件至關重要的；供方應對產品所暴露的環(huán)境建立要求并形成文件。 產品標識和可追溯性GB/T19001—1994—ISO9001：。這個期限應確保在供方所規(guī)定的醫(yī)療器械使用壽命期內，可以得到此醫(yī)療器械的生產規(guī)范。 設計確認GB/T19001—1994—ISO9001：。 設計控制 總則GB/T19001—1994—ISO9001：。4 質量體系要求 管理職責GB/T19001—1994—ISO9001：。 植入性醫(yī)療器材implantablemedical device任何通過外科手術達到下列目的的醫(yī)療器械（）：——全部或部分插入人體或自然腔口中；或——為替代上表皮或眼表面的；而且這些醫(yī)療器械欲留在體內30天以上，且只能通過內科或外科手段取出。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。如果不執(zhí)行某一要求會導致下列情況時，該要求就是“需要”的： ——產品不滿足其規(guī)定要求；和/或， ——供方不能執(zhí)行糾正措施。本標準包括了在醫(yī)療器械生產中廣泛應用的生產質量管理規(guī)范（GMP）的所有原則
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