質(zhì)量體系醫(yī)療器械doc(更新版)
【正文】 GB/T19001—1994—ISO9001：。 通告 advisory notice供方在醫(yī)療器械交付后，為了糾正或預(yù)防措施及符合國(guó)家和地區(qū)法規(guī)的要求而發(fā)布的事項(xiàng)，旨在以下方面給出補(bǔ)充信息和/或宜采取的措施：——醫(yī)療器械的使用；——醫(yī)療器械的改動(dòng)；——醫(yī)療器械退回供方；——醫(yī)療器械的銷毀。 有源植入性醫(yī)療器械active implantable medical device任何通過外科或內(nèi)科手段，擬部分或全部插入人體，或通過醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械（）。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。當(dāng)某項(xiàng)要求被此術(shù)語(yǔ)限定時(shí)，則認(rèn)為是需要的，除非供方能以文件形式證明不需要。 本標(biāo)準(zhǔn)連同GB/T19001—ISO 9001一起，對(duì)涉及醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝及服務(wù)的質(zhì)量體系要求作出了規(guī)定。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面，ISO與國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）保持密切合作關(guān)系。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量體系 醫(yī)療器械 GB/T 19001—ISO 9001應(yīng)用的專用要求 Quality system—Medical devices—Particular requirements for the application of GB/T 19001—ISO 9001 本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家醫(yī)藥管理局提出。與ISO保持聯(lián)系的各國(guó)際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。YY/T 0287—ISO 13485對(duì)醫(yī)療器械供方規(guī)定了專用要求，這些要求比GB/T 19001—ISO：9001中規(guī)定的通用要求更為具體。 本標(biāo)準(zhǔn)中多次出現(xiàn)“若需要”這個(gè)術(shù)語(yǔ)。2 引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。 有源醫(yī)療器械 active medical device任何依靠電能或其他能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來(lái)發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械（）。 顧客投訴 customer plaint任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場(chǎng)的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在缺陷的行為（）。對(duì)所有醫(yī)療器械的專用要求：供方應(yīng)對(duì)每一型號(hào)/類型的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，包括對(duì)產(chǎn)品規(guī)范的規(guī)定和對(duì)以下質(zhì)量體系的要求：——完整生產(chǎn)過程和質(zhì)量保證；或——若需要，安裝和服務(wù)過程和質(zhì)量保證；或者說明這些資料出處（）。 設(shè)計(jì)評(píng)審GB/T19001—1994—ISO9001：。 文件和資料的批準(zhǔn)和發(fā)布GB/T19001—1994—ISO9001：。 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證GB/T19001—1994—ISO9001：。對(duì)所有醫(yī)療器械的專用要求：a)人員若人員與產(chǎn)品或環(huán)境的接觸會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量，則供方應(yīng)建立保持對(duì)人員的健康、清潔和服裝的要求并形成文件。在生產(chǎn)中應(yīng)從產(chǎn)品中除去處理物時(shí)。應(yīng)記錄確認(rèn)的結(jié)果（）。 檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制GB/T19001—1994—ISO9001：。在批準(zhǔn)和認(rèn)可前，應(yīng)確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響，并形成有關(guān)文件。供方應(yīng)建立并保持發(fā)布醫(yī)療器械通知的書面程序，并應(yīng)對(duì)隨時(shí)執(zhí)行這些程序。 貯存GB/T19001—1994—ISO9001：。注8：國(guó)家或地址的法規(guī)可能有長(zhǎng)于2年的期限要求。13 /
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