質(zhì)量體系醫(yī)療器械-文庫(kù)吧
2025-07-03 14:55 本頁(yè)面
【正文】 質(zhì)量體系 醫(yī)療器械GB/T19001—ISO9001應(yīng)用的專用要求Qualitysystem—Medicaldevices—Particularrequirementsforthe application of GB/T 19001—ISO9001 1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)連同GB/T19001—ISO9001一起規(guī)定了醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)以及相應(yīng)的安裝和服務(wù)的質(zhì)量體系要求。2 引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB/T6583—1994 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 術(shù)語(yǔ)（idtISO 8402：1994）GB/T19001—1994 質(zhì)量體系 設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式（idtISO 9001：1994）3 定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T6583—ISO8402的定義，但不包括“產(chǎn)品”，“產(chǎn)品”采用GB/T19001—ISO9001的定義。此外還采用下述定義。注1：本章的定義宜被認(rèn)為是通用的，可能與各國(guó)的法規(guī)中的定義稍有不同。 醫(yī)療器械 medical device其生產(chǎn)者的預(yù)期用途是為下列目的用于人類的，不論是單獨(dú)使用還是組合使用的，包括使用所需軟件在內(nèi)的任何儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，這些目的是：——疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；——操作或殘疾的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；——解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；——妊娠控制；其作用于人體體表及體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。注2：除為本標(biāo)準(zhǔn)使用而規(guī)定的下列醫(yī)療器械類別外，“醫(yī)療器械”還包括了無源醫(yī)療器械和體外診斷器械。 有源醫(yī)療器械 active medical device任何依靠電能或其他能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械（）。 有源植入性醫(yī)療器械active implantable medical device任何通過外科或內(nèi)科手段，擬部分或全部插入人體，或通過醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械（）。 植入性醫(yī)療器材implantablemedical device任何通過外科手術(shù)達(dá)到下列目的的醫(yī)療器械（）：——全部或部分插入人體或自然腔口中；或——為替代上表皮或眼表面的；而且這些醫(yī)療器械欲留在體內(nèi)30天以上，且只能通過內(nèi)科或外科手段取出。注3：該定義適用于植入性醫(yī)療器械，而不適用于有源植入性醫(yī)療器械。 無菌醫(yī)療器械 sterile medical device是指任何標(biāo)明了“無菌”字樣的醫(yī)療器械。注4：對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)注“無菌”的要求，可按國(guó)家或地區(qū)的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 標(biāo)簽 labelling——標(biāo)貼在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上；或——附隨醫(yī)療器械；的書寫品、印刷品或圖示物，其內(nèi)容涉及醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)、技術(shù)說明和使用說明，但不包括貨運(yùn)文件。注5：GB/T19001—1994—ISO9001：1994中的術(shù)語(yǔ)“標(biāo)志”，在本標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)理解為“
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