質(zhì)量體系醫(yī)療器械doc-免費(fèi)閱讀
【正文】 內(nèi)部質(zhì)量審核GB/T19001—1994—ISO9001：。 交付GB/T19001—1994—ISO9001：。對所有醫(yī)療器械的專用要求：供方應(yīng)建立并保持書面程序，以控制有存放期限或特殊貯存條件要求的產(chǎn)品。若顧客投訴后沒有采取糾正和/或預(yù)防措施，應(yīng)記錄其理由。GB/T19001—1994—ISO9001：。 過程檢驗(yàn)和試驗(yàn)GB/T19001—1994—ISO9001：。e)安裝若需要，供方應(yīng)建立用于安裝和查驗(yàn)醫(yī)療器械的說明和接收準(zhǔn)則并形成文件。c)產(chǎn)品的清潔在下列情況，供方應(yīng)建立、保持對產(chǎn)品的清潔要求并形成文件：1）b)可追溯性對所有醫(yī)療器械的專用要求：供方應(yīng)建立并保持可追溯性的程序并形成文件，該程序應(yīng)確定可追溯性的程度并有利于糾正和預(yù)防措施（）。 采購 總則GB/T19001—1994—ISO9001：。注7：臨床評價(jià)可以包括相關(guān)科技文獻(xiàn)的匯編或歷史證據(jù)，以證明類似設(shè)計(jì)和/或材料在臨床上是安全的，或通過臨床調(diào)查/試用以保證器械能預(yù)期功能工作。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃GB/T19001—1994—ISO9001：。對所有醫(yī)療器械的專用要求：供方應(yīng)建立規(guī)定的要求并形成文件。 無菌醫(yī)療器械 sterile medical device是指任何標(biāo)明了“無菌”字樣的醫(yī)療器械。此外還采用下述定義。 醫(yī)療器械的種類很多，本標(biāo)準(zhǔn)中的某些專用要求僅適用于指定類別的醫(yī)療器械。 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO/FDIS 13485：1996《質(zhì)量體系——醫(yī)療器械——ISO 9001應(yīng)用的專用要求》。 與本標(biāo)準(zhǔn)配套使用的國家標(biāo)準(zhǔn)是GB/T 19001—1994《質(zhì)量體系 設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》。 ISO前 言 第3章列出了這些類別。 注1：本章的定義宜被認(rèn)為是通用的，可能與各國的法規(guī)中的定義稍有不同。注4：對醫(yī)療器械標(biāo)注“無菌”的要求，可按國家或地區(qū)的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。注6：如果為符合法規(guī)要求而采用本標(biāo)準(zhǔn)，則相關(guān)的法規(guī)要求應(yīng)包括在上述規(guī)定要求內(nèi)。 組織和技術(shù)接口GB/T19001—1994—ISO9001：。國家或地區(qū)的法規(guī)可能要求進(jìn)行實(shí)際的臨床研究/試用。 分承包方的評價(jià)GB/T19001—1994—ISO9001：。對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的附加要求：供方確定可追溯性程度時(shí)，應(yīng)包括所用的組件和材料，當(dāng)環(huán)境條件可能會(huì)導(dǎo)致醫(yī)療器材不滿足其規(guī)定要求時(shí)，供方還應(yīng)提供環(huán)境條件（）4））記錄。在滅菌和/或使用前由供方進(jìn)行清潔的產(chǎn)品；或2）應(yīng)保存由供方或其授權(quán)代表安裝和查驗(yàn)的記錄（）。 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)GB/T19001—1994—ISO9001：。對所有醫(yī)療器械的專用要求：供方應(yīng)確保不合格品權(quán)在滿足法規(guī)要求的情況下才能被讓步接收。供方應(yīng)保存所有顧客投訴調(diào)查的記錄（）。這些特殊的貯存條件應(yīng)予以控制并記錄（）。對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求：供方應(yīng)確保在質(zhì)量記錄中記入貨運(yùn)件接收者的名字和地址（）。 培訓(xùn)GB/T19001—1994—ISO9001：。注9：一個(gè)批可以是一個(gè)單一的醫(yī)療器械。 防護(hù)GB/T19001—1994—ISO9001：。 搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)、和交付 總則
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