【正文】 。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。4 質(zhì)量體系要求 管理職責(zé)GB/T19001—1994—ISO9001：。 設(shè)計確認(rèn)GB/T19001—1994—ISO9001：。 產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性GB/T19001—1994—ISO9001：。d)維護(hù)維護(hù)活動可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，供方應(yīng)對維護(hù)活動建立要求并形成文件。 不合格品控制 總則GB/T19001—1994—ISO9001：。 預(yù)防措施GB/T19001—1994—ISO9001：。每批的記錄應(yīng)被核實和認(rèn)可。 質(zhì)量記錄的控制GB/T19001—1994—ISO9001：。當(dāng)調(diào)查表明與供方關(guān)系松散的機(jī)構(gòu)開展的活動已構(gòu)成顧客投訴的一部分，則相關(guān)的信息應(yīng)在供方及松散機(jī)構(gòu)間傳送。 檢驗和試驗記錄GB/T19001—1994—ISO9001：。以非無菌形式提供的而需在滅菌和/或使用前先行清潔處理的產(chǎn)品；或3） 采購資料GB/T19001—1994—ISO9001：。 設(shè)計輸入GB/T19001—1994—ISO9001：。 標(biāo)簽 labelling——標(biāo)貼在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上；或——附隨醫(yī)療器械；的書寫品、印刷品或圖示物，其內(nèi)容涉及醫(yī)療器械的標(biāo)識、技術(shù)說明和使用說明，但不包括貨運(yùn)文件。 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287—1996質(zhì)量體系 醫(yī)療器械GB/T19001—ISO9001應(yīng)用的專用要求Qualitysystem—Medicaldevices—Particularrequirementsforthe application of GB/T 19001—ISO9001 引 言 本標(biāo)準(zhǔn)“生產(chǎn)者”的概念是指自然人或法人，負(fù)責(zé)器械的設(shè)計、制造、包裝及上市前標(biāo)貼生產(chǎn)者名稱等工作，不管這些工作由其親自完成或由其委托第三方完成。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：任曉莉、陳宇紅。本標(biāo)準(zhǔn)只能與GB/T19001—ISO 9001結(jié)合使用，而不是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)。GB/T6583—1994 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 術(shù)語（idtISO 8402：1994）GB/T19001—1994 質(zhì)量體系 設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式（idtISO 9001：1994）3 定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T6583—ISO8402的定義，但不包括“產(chǎn)品”，“產(chǎn)品”采用GB/T19001—ISO9001的定義。 質(zhì)量體系 總則GB/T19001—1994—ISO9001：。對所有醫(yī)療器械的專用要求：作為設(shè)計確認(rèn)活動的一部分，供方應(yīng)實施并保持臨床評價的記錄。a)標(biāo)識對所有醫(yī)療器械的專用要求：供方應(yīng)建立并保持程序，以確保返回供方按規(guī)定要求進(jìn)行再處理的醫(yī)療器械均能被識別，且在任一時刻能與正常生產(chǎn)的產(chǎn)品區(qū)分開來見（）。應(yīng)保存該維護(hù)記錄（）。 不合格品的評審和處置。 搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)、和交付 總則GB/T19001—1994—ISO9001：。注9：一個批可以是一個單一的醫(yī)療器械。對有源植入性醫(yī)療器械和植入性