【正文】 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a)評(píng)審不合格(包括顧客抱怨)；b)確定不合格的原因；c)評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d)確定和實(shí)施所需的措施，適當(dāng)時(shí)，包括更新文件（）；e)記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果（）；f)評(píng)審所采取的糾正措施和其有效性。 改進(jìn) 總則組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審來(lái)識(shí)別和實(shí)施，任何必要的更改，以確保和保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性。在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其在此進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。只有在策劃的安排()已圓滿完成時(shí)，才能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。注：參見GB/T19011關(guān)于質(zhì)量審核指南。 內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a)符合策劃的安排()、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；b)得到有效實(shí)施與保持。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。組織應(yīng)建立形成文件的程序或作業(yè)指導(dǎo)書，以控制有存放期限或特殊貯存條件要求的產(chǎn)品，這些特殊的貯存條件應(yīng)予控制并記錄()。在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過(guò)程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識(shí)，以確保只有通過(guò)所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)(或在授權(quán)讓步下放行)的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。該程序應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品可追溯性的范圍、程度和所要求的記錄（、)。組織應(yīng)建立形成文件的程序，經(jīng)確認(rèn)對(duì)產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的能力有影響的生產(chǎn)和服務(wù)提供（）的計(jì)算機(jī)軟件的應(yīng)用(以及軟件的任何更改和（或）其應(yīng)用)，此類軟件的應(yīng)用在開始使用前應(yīng)予以確認(rèn)。 服務(wù)活動(dòng)在規(guī)定有服務(wù)要求的情況下，必要時(shí)，組織應(yīng)建立用于服務(wù)提供活動(dòng)并驗(yàn)證該服務(wù)是否滿足規(guī)定要求的形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書、參考材料和測(cè)量程度。組織應(yīng)建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄()，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。注2：為了臨床評(píng)估和（或）性能評(píng)價(jià)提供醫(yī)療器械，不認(rèn)為是交付。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持()。應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分性與適宜的，并經(jīng)批準(zhǔn)。組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的計(jì)劃和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行(如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改)，并確保：a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件；b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a)建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；b)過(guò)程設(shè)備(硬件和軟件)；c)支持性服務(wù)(如運(yùn)輸或通訊)。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄 ( 見 )。最高管理者應(yīng)確定所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員的相互關(guān)系，并應(yīng)確保其完成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限。 管理承諾最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)：a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b)制定質(zhì)量方針；c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d)進(jìn)行管理評(píng)審；e)確保資源的獲得。g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 文控控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。對(duì)此類外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別（）。其作用于人體體表及體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。 注：忠告性通知的發(fā)布要符合國(guó)家或地區(qū)法規(guī)。GB/T190002000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)（idt ISO9000:2000）3 術(shù)語(yǔ)和定義GB/T19000—2000中確立的及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)中所要求的適用于醫(yī)療器械的過(guò)程，但未在組織內(nèi)實(shí)施，則組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程負(fù)責(zé)并在其質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明[]]。本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。那些從GB/T19001中不加更改而直接引用的章或條采用宋字體表示，這些未作更改的條見附錄B。醫(yī)療器械的種類很多，本標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的一些專用要求只僅適用于指定的醫(yī)療器械類別。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：張明珠、陳志剛、武俊華、李慧民、秦樹華、鄭一菡、孟慶增、李朝暉、周雅君、劉寶霞、王慧芳、劉靖專。本標(biāo)準(zhǔn)是以 GB/T190012000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司提出。采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出將直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。 有源植入性醫(yī)療器械 active implantable medical device任何通過(guò)外科或內(nèi)科手段，擬部分或全部插入人體，或通過(guò)醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械。 注：一些國(guó)家或地區(qū)法規(guī)可把“標(biāo)記”看作是“制造商提供的信息”。組織應(yīng)：a)識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用()；b)確定這些過(guò)程的順序和相互作用；c)確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d)確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視；e)監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程；f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果并保持這些過(guò)程的有效性。注1: 不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a)組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；b)過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；c)人員的能力；注2：文件可采用任何形式或類型的媒體。d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 能力、意識(shí)和培訓(xùn)組織應(yīng)：a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b)提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；c)評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；d)確保員工認(rèn)識(shí)到從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（）。7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開放產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。注3：見YY/T0316關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的指南。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。注：設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程中設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)可確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，以確保其適于制造。注：設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄可包括規(guī)范、制造程序，工程圖紙、工程或研究歷史記錄。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持()。 采購(gòu) 采購(gòu)過(guò)程組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。應(yīng)保持驗(yàn)證的記錄()。 安裝活動(dòng)適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)建立包括裝醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證接收準(zhǔn)則的形成文件的要求。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程。 標(biāo)識(shí)和可追溯性 標(biāo)識(shí)組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中，使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品，并對(duì)這樣的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)建立形成文件的程序。組織應(yīng)要求其代理商和經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯，當(dāng)檢查需要時(shí)，應(yīng)可獲得此類記錄。 產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)建立對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)的形成文件的程序或作業(yè)指導(dǎo)書。此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。應(yīng)確定獲取和利用這種信息的方法。策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄()的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排()和形成文化的程序()，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行。組織應(yīng)確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能被讓步接收。這應(yīng)包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)。如果國(guó)家或地區(qū)法規(guī)要求通告符合規(guī)定報(bào)告準(zhǔn)則的不良事件要，則組織應(yīng)建立告知行政主管部門的形成文件的程序。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a)確定潛在不合格及其原因；b)評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；c)確定和實(shí)施所需的措施；d)記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果()；e)評(píng)審所采取的預(yù)防措施和其有效性。當(dāng)通過(guò)顧客抱怨調(diào)查確定是在組織之外開展的活動(dòng)導(dǎo)致了顧客抱怨，則相關(guān)資料應(yīng)在所涉及的組織之間傳遞（）。在批準(zhǔn)和認(rèn)可該作業(yè)指導(dǎo)書前，應(yīng)確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響，并形成文件()。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m