【摘要】境內(nèi)醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查操作規(guī)范（征求意見稿）第一條為規(guī)范醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）的相關規(guī)定，制定本操作規(guī)范。第二條本操作規(guī)范適用于境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注
2025-04-23 11:01
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范基礎知識培訓3/16/2023GMP的誕生原因?人類歷史上藥物災難事件導致GMP的誕生?人類社會發(fā)生的藥物災難，促成了GMP的誕生。20世紀世界范圍內(nèi)發(fā)生12次較大藥物傷害事件。?本世紀初，美國一本《從林》之書，揭露食品生產(chǎn)不衛(wèi)生狀況，美國國會1906年制定了世界上第一部食品藥品管理法，要求產(chǎn)品必
2025-01-23 23:15
【摘要】第七章醫(yī)療器械質量管理體系本章要點1.開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應具備哪些資源條件？？？？5.什么是內(nèi)審，內(nèi)審的目的和意義是什么？，外審的意義和目的是什么？、外審的流程是什么？8審核的計劃和審核表的區(qū)別有哪些？。第七章醫(yī)療器械質量管理體系大家已經(jīng)知道醫(yī)療器械是救死扶傷、防治
2025-01-08 06:18
【摘要】2022/2/1醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范基礎知識培訓2022/2/1GMP的誕生原因?人類歷史上藥物災難事件導致GMP的誕生?人類社會發(fā)生的藥物災難，促成了GMP的誕生。20世紀世界范圍內(nèi)發(fā)生12次較大藥物傷害事件。?本世紀初，美國一本《從林》之書，揭露食品生產(chǎn)不衛(wèi)生狀況，美國國會1906年制定了世界上第一部
2025-01-08 01:32
【摘要】ISO13485:2021?醫(yī)療器械質量(zhìliàng)管理體系用于法規(guī)的要求?,修訂換版解讀技術(jìshù)中心王斌,第一頁，共五十七頁。,內(nèi)容提要(nèirónɡtíyào),ISO1348...
2024-10-30 22:00
【摘要】YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0287---2003/ISO13485:2003代替YY/T0287---1996醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求Me
2025-07-17 19:30
【摘要】《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理規(guī)范》（送審稿）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械評定標準（送審稿）關鍵詞/課堂筆記第一章總則第一條為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求，制定本實施細則。第二條本實施細則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務的全過程。本實施細則中的無菌醫(yī)療器
2025-08-16 14:55
【摘要】、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)： 為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關法規(guī)規(guī)定，國家局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（試行）》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。 國家食品藥品監(jiān)督管理局
2025-08-16 14:18
【摘要】醫(yī)療器械質量管理制度iso13485醫(yī)療器械質量管理體系質量方針、目標及程序文件醫(yī)療器械質量管理制度（制度范本、doc格式）醫(yī)療器械質量管理制度一、首營企業(yè)、首營品種的質量審核制度1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2、首營企業(yè)的質量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供侵氫犀錠暫徐哪謹
2025-01-20 17:16
【摘要】、無菌、植入性醫(yī)療器械實施細則條文比較章節(jié)規(guī)范無菌實施細則植入性實施細則備注第一章總則第一條 為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關法規(guī)規(guī)定，制定本規(guī)范。第一條 為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求，制定本實施細則。第一條 為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系
2025-08-16 18:40
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則及檢查要求無菌醫(yī)療器械實施細則主要內(nèi)容（1+x）通用要求（1）適應于所有醫(yī)療器械專用要求（x）適應于無菌醫(yī)療器械?生產(chǎn)環(huán)境（潔凈區(qū)及其管理）?工藝用水和工藝用氣?潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)設備和設施?滅菌或無菌操作技術及其過程確認?其他要求：初包裝、動物源性材料、菌檢、留樣無菌醫(yī)療
2025-01-08 10:46
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范基礎知識培訓3/15/2023GMP的誕生原因?人類歷史上藥物災難事件導致GMP的誕生?人類社會發(fā)生的藥物災難，促成了GMP的誕生。20世紀世界范圍內(nèi)發(fā)生12次較大藥物傷害事件。?本世紀初，美國一本《從林》之書，揭露食品生產(chǎn)不衛(wèi)生狀況，美國國會1906年制定了世界上第一部食品藥品管理法，要求產(chǎn)品必
2025-01-16 15:49
【摘要】醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理體系酒泉民心藥業(yè)有限公司 醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理體系目錄（質量管理人員）職責MX-001MX-002MX-003MX-004MX-005MX-006MX-007MX-008MX-009MX-010MX-011MX-012MX
2025-07-18 15:32
【摘要】xxxx醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營質量管理體系文件醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理體系文件目錄1、質量管理文件的管理2、質量管理規(guī)定 3、采購、收貨、驗收管理制度 4、首營企業(yè)和首營品種質量審核制度 5、倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度6、銷售和售后服務管理制度7、不合格醫(yī)療器械管理制度8、醫(yī)療器械退、換貨管理制度
2025-07-17 19:14
【摘要】 醫(yī)藥行業(yè) /T0287---2003/ISO13485:2003 代替/T0287---1996 醫(yī)療器械質量理體系 用于法規(guī)的要求 Medi...
2024-11-16 23:54
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