【正文】 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a)確定潛在不合格及其原因；b)評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；c)確定和實施所需的措施；d)記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果()；e)評審所采取的預(yù)防措施和其有效性。 預(yù)防措施組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。如果國家或地區(qū)法規(guī)要求通告符合規(guī)定報告準則的不良事件要，則組織應(yīng)建立告知行政主管部門的形成文件的程序。當通過顧客抱怨調(diào)查確定是在組織之外開展的活動導(dǎo)致了顧客抱怨，則相關(guān)資料應(yīng)在所涉及的組織之間傳遞（）。組織應(yīng)建立忠告性通知發(fā)布和實施的形成文件的程序，并應(yīng)能隨時執(zhí)行這些程序。 數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持()。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。在批準和認可該作業(yè)指導(dǎo)書前，應(yīng)確定返工對產(chǎn)品的不利影響，并形成文件()。當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在的程度相適應(yīng)的措施。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄()。組織應(yīng)確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能被讓步接收。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 有源植入式醫(yī)療器械和植入式醫(yī)療器械的專用要求組織應(yīng)記錄檢驗和試驗人員的身份（）。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員()。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排()和形成文化的程序()，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行。當未能達到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當?shù)募m正和預(yù)防措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告（）。策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄()的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性?？紤]擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對審核方案進行策劃。如果國家或地方法規(guī)要求組織從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗，則對這一經(jīng)驗的評審應(yīng)構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分()。應(yīng)確定獲取和利用這種信息的方法。注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用的實施和控制的形成文件的程序。確認應(yīng)在初次使用前進行，必要時再確認。校準和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持()。此外，當發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。為確保結(jié)果有效，必要時，測量設(shè)備應(yīng)：a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。 監(jiān)視和測量裝置的控制組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求()提供證據(jù)。防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 產(chǎn)品防護在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間，組織應(yīng)建立對產(chǎn)品的符合性提供防護的形成文件的程序或作業(yè)指導(dǎo)書。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄()。 顧客財產(chǎn)組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。 狀態(tài)標識組織應(yīng)根據(jù)監(jiān)視和測量要求，識別產(chǎn)品的狀態(tài)。組織應(yīng)要求其代理商和經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯，當檢查需要時，應(yīng)可獲得此類記錄。注：技術(shù)狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。在有可追溯性要求的場合。 可追溯性 總則組織應(yīng)建立可追溯性的形成文件的程序。 標識和可追溯性 標識組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，使用適宜的方法識別產(chǎn)品，并對這樣的產(chǎn)品標識建立形成文件的程序。滅菌過程應(yīng)在初始使用前進行確認。確認記錄應(yīng)予保持（）。組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時包括：a)為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；b)設(shè)備的認可和人員資格的鑒定；c)使用特定的方法和程序；d)記錄的要求()；e)再確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 無菌醫(yī)療器械的專用要求組織應(yīng)保持每一滅菌批的滅菌過程的過程參數(shù)記錄()，滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批（）。應(yīng)保持組織所開展的服務(wù)活動的記錄()。應(yīng)保存由組織或其授權(quán)代理完成的安裝和驗證記錄()。 安裝活動適當時，組織應(yīng)建立包括裝醫(yī)療器械安裝和安裝驗證接收準則的形成文件的要求。 產(chǎn)品和服務(wù)提供的控制 特定要求 產(chǎn)品的清潔和污染控制在下列情況，組織應(yīng)建立對產(chǎn)品清潔的形成文件的要求：a)在滅菌和（或）使用前由組織進行清潔的產(chǎn)品；或b)以非無菌形式提供的而需在滅菌和（或）使用前先行清潔處理的產(chǎn)品；或c)作為非無菌使用提供的而使用時清潔是至關(guān)重要的產(chǎn)品；或d)在生產(chǎn)中應(yīng)從產(chǎn)品中除去處理物時。每批的記錄應(yīng)加以驗證和批準。適用時，受控條件應(yīng)包括：a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b)必要時，獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測量程序；c)使用適宜的設(shè)備；d)獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；e)實施監(jiān)視和測量；f)放行、交付和交付后活動的實施；g)規(guī)定的標簽和包裝操作的實施。應(yīng)保持驗證的記錄()。 .2規(guī)定的可追溯性的要求的范圍和程度，組織應(yīng)保持相關(guān)的采購信息，如文件（）和記錄(). 采購產(chǎn)品的驗證組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持()。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。 采購 采購過程組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 設(shè)計和開發(fā)更改的控制應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。注1：如果醫(yī)療器械只能在使用現(xiàn)場進行組裝和安裝后進行確認，則該醫(yī)療器械直到正式轉(zhuǎn)交給顧客之且才可認為是完成交付。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持()。 設(shè)計和開發(fā)確認為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排()對設(shè)計和開發(fā)進行確認。 設(shè)計和開發(fā)驗證為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排()對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。評審的參加者包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和其他的專家（）。注：設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄可包括規(guī)范、制造程序，工程圖紙、工程或研究歷史記錄。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：a)滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當信息；c)包含或引用產(chǎn)品接收準則；d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。這些輸入應(yīng)包括：a)根據(jù)預(yù)期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求；b)適用的法律、法規(guī)要求；c)適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；d)設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求；e)風(fēng)險管理的輸出（）。注：設(shè)計和開發(fā)過程中設(shè)計轉(zhuǎn)換活動可確保設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，以確保其適于制造。策劃的輸出應(yīng)形成文件，隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當時，應(yīng)予更新。在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：a)設(shè)計和開發(fā)階段；b)適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動（見注）；c)設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)策劃組織應(yīng)建立設(shè)計和開發(fā)的形成文件的程序。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。評審結(jié)果及評審所形成的措施的記錄應(yīng)予以保持 ()。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。注3：見YY/T0316關(guān)于風(fēng)險管理的指南。注1：對應(yīng)用于特定的產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程(包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程)和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，建立風(fēng)險管理的形成文件的要求。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當內(nèi)容：a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c)產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；d)為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄()。7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開放產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。 工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。當維護活動或缺少這種維護活動可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，組織應(yīng)建立形成文件活動要求，包括他們的頻次。 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 能力、意識和培訓(xùn)組織應(yīng)：a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；