【正文】 4古人說：“少成若天性，習(xí)慣如自然。如一路順直，那更好了，我也可以盡情的奔流，一望千里，波濤澎湃，我也會揮灑我的瀟灑，我的縱情。 3做對的事情比把事情做對重要。 2積極的人在每一次憂患中都看到一個機會，而消極的人則在每個機會都看到某種憂患。仿佛我們的活，也只是一棵春天中潔白花樹的簡單生涯。 2想取得成功，不僅要吃“苦中苦”，也要相關(guān)條件的配合支持，那些光知道吃苦的人，那些吃了不值得吃的苦的人，那些把吃苦當(dāng)成解決一切問題法寶的人，恐怕只能繼續(xù)在“苦中苦”的怪圈里徘徊。如果你心中有勇氣，就不會畏縮不前 。對于敬業(yè)者來說，凡事無小事，簡單不等于容易。 1成功的道路上，肯定會有失敗 。我想說，你找的是伴侶，不是合作伙伴，更不是同事，生活就是生活，這個人適合你，即使你是博士他 /她斗大字不識一個，那也無所謂，適合就會和諧融洽，人比文憑更重 要 聽著一首歌，反反復(fù)復(fù)，琢磨不透，自己在想什么 ?難道真的愛她么 ?可為什么說不出口呢，愛情就是買賣，看透就好。 如果人生需要一個完美的符號，沒有比微笑更合適的了。 古人云“隱忍不怒的人，勝于勇者”、“修己冶心的人勝于攻城掠地的將領(lǐng)”。千萬不要因為虛榮心而炫耀，也不要因為別人一句評價放棄自己的夢想。有一種陷阱，名叫安逸 !別在最能吃苦的年紀選擇安逸 !沒有危機 !是最大的危機 !自己不上進，危機無處不在吞噬你的理想和靈魂，混下去很容易，混上去太難了 ! — 61 — — 為什么成功的不是你。 成功與不成功之間，有時距離是很短的，你只要后退一步或再向前幾步。因為，人生，就是你一個人的人生。 太陽每天都是新的，你是否每天都在努力。 1努力造就實力，態(tài)度決定高度 忘時，忘物，忘我。 1不敢高聲語，恐驚讀書人。留退路，是絕路。 應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序，及時將產(chǎn)品變動、 — 55 — — 章節(jié) 條款 自查 內(nèi)容 自查結(jié)果 （描寫可核查的事實） 核查 /檢查結(jié)果 （由核查 /檢查人員填寫） 使用等補充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或消費者。 — — 54 — 章節(jié) 條款 自查 內(nèi)容 自查結(jié)果 （描寫可核查的事實） 核查 /檢查結(jié)果 （由核查 /檢查人員填寫） 件監(jiān)測 、 分 析 和 改 進 * 應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，保持相關(guān)記錄。 在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，應(yīng)及時采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等措施。 應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)要求并建立售后服務(wù)記錄，并 滿足可追溯的要求。 現(xiàn)場查看是否有留樣室（或留樣區(qū)），留樣室（或留樣區(qū)）的環(huán)境是否滿足產(chǎn)品質(zhì)量特性的要求，是否配備了滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求的環(huán)境監(jiān)測設(shè)備，是否有記錄。 現(xiàn)場查看壓差、溫濕度等是否符合文件規(guī)定要求。 — — 50 — 章節(jié) 條款 自查 內(nèi)容 自查結(jié)果 （描寫可核查的事實） 核查 /檢查結(jié)果 （由核查 /檢查人員填寫） 應(yīng)當(dāng)對工藝用水進行監(jiān)控和定期檢測，并保持監(jiān)控記錄和檢測報告。 檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢 驗的檢驗記錄、檢驗報告或證書等。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設(shè)備不符合要求時，應(yīng)當(dāng)對以往檢驗結(jié)果進行評價，并保存驗證記錄。 應(yīng)當(dāng)根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定各種無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品和材料的貯存條件，貯存場所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的環(huán)境監(jiān)控設(shè)施，應(yīng)當(dāng)控制和記錄貯存條件，貯存條件應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽或使用說明書中注明。 若采用無菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無菌，是否按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如 YY/T0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》進行了過程模擬試驗。 查看企業(yè)提供的對所選用的滅菌方法或無菌加工技術(shù)進行分析、論證的文件，評價是否適宜于所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械。 現(xiàn)場查看末道清潔處理是否在相應(yīng)級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行，所用的處理介質(zhì)是否能滿足 — 45 — — 章節(jié) 條款 自查 內(nèi)容 自查結(jié)果 （描寫可核查的事實） 核查 /檢查結(jié)果 （由核查 /檢查人員填寫） 產(chǎn)品的質(zhì)量要求。 生產(chǎn)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈室（區(qū)）內(nèi)通過模具成型后不需清潔處理的零配件所用的脫模劑，均不得對產(chǎn)品造成污染。 應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進行清潔處理和消毒，并保留記錄。 * 應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不 — — 42 — 章節(jié) 條款 自查 內(nèi)容 自查結(jié)果 （描寫可核查的事實） 核查 /檢查結(jié)果 （由核查 /檢查人員填寫） 合格中間產(chǎn)品流向下道工序。 查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程，對關(guān)鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)是否做驗證或確認的規(guī)定。 查看來源于動物的原、輔材料的采購資料，是否對去除病毒進行控制。 * 應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙 方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。 采購程序內(nèi)容至少包括：采購流程 、 合格供應(yīng)商的選擇、評價和再評價規(guī)定、采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。 必要時，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準(zhǔn)。 應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準(zhǔn)的一致； ； ，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等； ； — 35 — — 章節(jié) 條款 自查 內(nèi)容 自查結(jié)果 （描寫可核查的事實） 核查 /檢查結(jié)果 （由核查 /檢查人員填寫） ，包括材料的主要性能要求。 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工。 保存 期限應(yīng)當(dāng)不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。 應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審 核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件。 與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面應(yīng)當(dāng)光潔、平整、無顆粒物質(zhì)脫落、無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連，易于清潔處理、消毒或滅菌。 如果未進行驗證，在停機后再次開始生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)對潔凈室（區(qū)）的環(huán)境參數(shù)進行檢測，確認達到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。 應(yīng)當(dāng)建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容 應(yīng)當(dāng)包括使用、校準(zhǔn)、維護和維修等情況。 查看生產(chǎn)設(shè)備驗證記錄，確認是否滿足預(yù)定要求。 與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進行驗證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。 進入潔凈室（區(qū)）的管道、進回風(fēng)口布局應(yīng)當(dāng)合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應(yīng)當(dāng)可靠密封，照明燈具不得懸吊。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。 植入和介入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器械及需要在10,000級下的局部 100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于 10,000級潔凈度級別。檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚塵的措施和廠區(qū)的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況。 現(xiàn)場查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進行了標(biāo)識，對各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放， 應(yīng)當(dāng)有各類物品的貯存記錄。 廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。 查看 潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定 。 應(yīng)當(dāng)制定人員健康要求，建立人員健康檔案。 查看是否制定了相關(guān)文件，對臨時進入潔凈室的人員 (包括外來人員 )進出潔凈區(qū)的指導(dǎo)和監(jiān) — — 20 — 章節(jié) 條款 自查 內(nèi)容 自查結(jié)果 （描寫可核查的事實） 核查 /檢查結(jié)果 （由核查 /檢查人員填寫） 督 作 出了規(guī)定。 * 應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗人員。 查看管理者代表的任命文件。 企業(yè) 負責(zé)人應(yīng)當(dāng) 是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。 本次自查 一般 項目（ 未 標(biāo)識“ *”項） 條；其中不合格 條，是否已經(jīng)整改：是 □ 否 □ 部分整改 □。企業(yè)在申請質(zhì)量管理體系核查之前，應(yīng)按照本報告要求進行全面自查，并按要求逐項填寫。對于只填寫“是”“符合”的，可以作為資料不全退回補充。 查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件或相關(guān)文件，是否對各部門的職責(zé)權(quán)限作出了規(guī)定；質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨立行使職能 , 查看質(zhì)量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負有決策的權(quán)利。 查看管理評審文件和記錄，核實企業(yè)負責(zé)人是否組織實施管理評審。 查看相關(guān)部門負責(zé)人的任職資格要求，是否對專業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng)歷作出了規(guī)定； — 19 — — 章節(jié) 條款 自查 內(nèi)容 自查結(jié)果 （描寫可核查的事實） 核查 /檢查結(jié)果 （由核查 /檢查人員填寫） 查看考核評價記錄 ， 現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。 凡在潔凈室（區(qū)）工作的人員應(yīng)當(dāng)定期進行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面培訓(xùn)。 裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時間應(yīng)當(dāng)對手再次進行消毒。 應(yīng)當(dāng)明確人員服裝要求，制定潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定。 * 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求進行合理設(shè)計、布局和使用。 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品 種相適應(yīng)。廠區(qū)應(yīng)當(dāng)遠離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域。 現(xiàn)場查看是否配備了指示壓差的裝置，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間以及潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差是否符合要求。 潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、專用工位器具的末道清潔處理與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別，但不得低于 300000級。 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。 在其他潔凈室（區(qū)）內(nèi)，水池或地漏應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)計和維護，并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防倒灌，同外部排水系統(tǒng)的連接方 — 27 — — 章節(jié) 條款 自查 內(nèi)容 自查結(jié)果 （描寫可核查的事實） 核查 /檢查結(jié)果 （由核查 /檢查人員填寫） 式應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的侵入。 設(shè) 備 * 應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，應(yīng)當(dāng)確保有效運行。 * 應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備，主要檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。 查看潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)的確認和再確認記錄。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水應(yīng)當(dāng)使用符合《中國藥典》要求的純化水。 查看企業(yè)的 質(zhì)量手冊，應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)、組織機構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。 到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確認是否是 — — 32 — 章節(jié) 條款 自查 內(nèi)容 自查結(jié)果 （描寫可核查的事實） 核查 /檢查結(jié)果 （由核查 /檢查人員填寫） 有效版本。 記錄的保存期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于 2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。 應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)輸入進行評審并得到批準(zhǔn)，保 持相關(guān)記錄。 查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求： ，在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)評審； ，包括評審結(jié)果和評審所采取必要措施的記錄。若開展臨床試驗應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)要求，并提供相應(yīng)的證明材料。 生產(chǎn)企業(yè)滅菌的，應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)） 和無菌保證水平（ SAL），并提供滅菌確認報告。必要時，應(yīng)當(dāng)進行現(xiàn)場審核。 應(yīng)當(dāng)對采購物品進行檢驗或驗證，需要進行生物學(xué)評價的材料，采購物品應(yīng)當(dāng)與經(jīng)生物學(xué)評價的材料相同。 查看采購文件是否確定了所采購 初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平；查看進貨檢驗記錄，是否符合文件要求。 * 每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追 溯的要求。防護應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護等。