【正文】 內(nèi)部審核程序 第一 免費(fèi)管理資料下載基地 第一 免費(fèi)管理資料下載基地 產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序 過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量控制程序 不合格品控制程序 數(shù)據(jù)分析控制程序 改進(jìn)控制程序 忠告通知和產(chǎn)品追回規(guī)定 不良事件報(bào)告規(guī)定 糾正措施控制程序 預(yù)防措施控制程序 《質(zhì)量手冊(cè)》的管理 附錄 A 質(zhì)量職能分配表 附錄 B 質(zhì)量管理體系所需過(guò)程與控制要求文件對(duì)應(yīng)表 附錄 C 受控文件清單 附錄 D 質(zhì)量記錄清單 附錄 E 《質(zhì)量手冊(cè)》更改履歷 質(zhì)量手冊(cè)修改控制頁(yè) 序號(hào) 手冊(cè)編號(hào) 領(lǐng)用部門(mén) 領(lǐng)用人 領(lǐng)用日期 發(fā)放人 備 注 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 第一 免費(fèi)管理資料下載基地 第一 免費(fèi)管理資料下載基地 前 言 本公司組建于年月，座落在、占地面積平方米，現(xiàn)有固定資產(chǎn)萬(wàn)元，設(shè)有供銷部、辦公室、生產(chǎn)部 、技術(shù)質(zhì)量部、財(cái)務(wù)部，主要生產(chǎn)設(shè)備余臺(tái)套，檢驗(yàn)設(shè)備、儀器儀表臺(tái)套，現(xiàn)有員工余人，其中技術(shù)人員 人。 有限公司是以生產(chǎn)為主要產(chǎn)品的生產(chǎn)公司，其中：產(chǎn)品為， 公司嚴(yán)格按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個(gè)因素進(jìn)行全面全過(guò)程的控制，確保不合格的原材料不投產(chǎn)，不合格的零部件不轉(zhuǎn)序，不合格的產(chǎn)品不出廠，堅(jiān)持依法治廠，科學(xué)管理，以顧客滿意為宗旨，有能力穩(wěn)定地為顧客 提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。 公司自年開(kāi)始貫徹實(shí)施 GB/T190012020 標(biāo)準(zhǔn)，目前，我公司在原質(zhì)量手冊(cè)的基礎(chǔ)上依據(jù)YY/T02872020（ idtISO13485:2020）標(biāo)準(zhǔn)，重新建立了文件化的質(zhì)量管理體系?！顿|(zhì)量手冊(cè)》適用于本公司質(zhì)量管理體系涉及的各個(gè)部門(mén)和場(chǎng)所，也適用于本公司內(nèi)部和外部評(píng)價(jià)滿足顧客要求和法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求的能力，通過(guò)不斷提高員工素質(zhì)，及時(shí)充實(shí)資源，加強(qiáng)體系管理，一定能確保公司產(chǎn)品生產(chǎn)得到全17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 第一 免費(fèi)管理資料下載基地 第一 免費(fèi)管理資料下載基地 過(guò)程控制，使產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系得到持續(xù)改進(jìn)。 本著質(zhì)量第一，用戶至上的原則，我們將以精湛 的技術(shù)實(shí)力、先進(jìn)的設(shè)備、嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系、良好的服務(wù)態(tài)度，將安全、有效的產(chǎn)品奉獻(xiàn)給廣大顧客 . 生產(chǎn)地址： 注冊(cè)地址： 電 話： 傳 真： 郵 編： 1 范圍 總則 本手冊(cè)是按照 GB/T 190012020 idt ISO 9001： 2020《質(zhì)量管理體系 要求》和 YY/T 02872020《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（ idt ISO13485:2020） 的規(guī)定，結(jié)合本公司實(shí)際情況編制而成的，并符合該標(biāo)準(zhǔn)全部要求和適用的醫(yī)療器械法規(guī)要求。 本手冊(cè)闡述了公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，用于證實(shí)公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格的過(guò)程，旨在增強(qiáng)顧客滿意，從而達(dá)到法律法規(guī)要求的安全有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 應(yīng)用 本手冊(cè)適用于本公司主導(dǎo)產(chǎn)品、產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售和服務(wù)。 本手冊(cè)覆蓋質(zhì)量管理體系四大過(guò)程，適用于質(zhì)量管理體 系覆蓋的企管部、質(zhì)監(jiān)部、供銷部、生產(chǎn)部、行政部等部門(mén)，以及相關(guān)的所有領(lǐng)導(dǎo)和人員。 本手冊(cè)適用于內(nèi)部質(zhì)量管理和對(duì)外部提供質(zhì)量證實(shí)，同時(shí)適用于第三方質(zhì)量管理體系認(rèn)證。 刪減說(shuō)明 本公司按相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，所有的原材料均由供方提供，無(wú)顧客財(cái)產(chǎn)，在以后也不會(huì)發(fā)生，故將 “顧客財(cái)產(chǎn)”刪減。 由于本公司所有的生產(chǎn)和加工過(guò)程都可通過(guò)檢驗(yàn)方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，不存在特殊過(guò)程。 本產(chǎn)品為一般醫(yī)用電氣產(chǎn)品，以下條款不適用于本公 司產(chǎn)品要求，依據(jù)公司提供產(chǎn)品的性質(zhì)，予以刪減。 a ）工作環(huán)境對(duì)人員的健康、清潔和服裝 d ）受污染或易于污染產(chǎn)品控制 無(wú)菌醫(yī)療器械的專用要求 無(wú)菌醫(yī)療器械的專用要求 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專業(yè)要求 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專業(yè)要求 第一 免費(fèi)管理資料下載基地 第一 免費(fèi)管理資料下載基地 2 規(guī)范性引用文件與適用法規(guī) 規(guī)范性引用 文件 下列文件中的條款通過(guò)本手冊(cè)的引用而成為本文件的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后有修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版無(wú)法不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是 否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 GB/T 190002020 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) GB/T 190012020 質(zhì)量管理體系 要求 GB/T 190042020 質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 YY/T 02872020 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理 體系 用于法規(guī)的要求 YY/T 03162020 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) GB/T1912020 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 GB12261986 壓力表 GB/28292020 周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表 (適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn) ) 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分： 安全通用要求 GB/T147101993 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 YY00761992 金屬制件的鍍層分類 技術(shù)條件 YY/T01542020 壓力蒸汽滅菌設(shè)備用彈簧式安全閥 YY/T01582020 壓力蒸汽滅菌設(shè)備用密封墊圈 YY/T01592020 壓力蒸汽滅菌設(shè)備用疏水閥 YY/T01931994 醫(yī)療器械鋁制件陽(yáng)極氧化膜 技術(shù)條件 YY910091999 壓力蒸汽消毒機(jī)技術(shù)條件 臥式矩形 YY/T910551999 醫(yī)療器械油漆涂層分類、技術(shù)條件 GB 第一 免費(fèi)管理資料下載基地 第一 免費(fèi)管理資料下載基地 YY 適用法律法規(guī) 中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法 中華人民共和國(guó)勞動(dòng)安全法 中華人民共和國(guó)計(jì)量法 中華人民共 和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法 中華人民共和國(guó)環(huán)境保護(hù)法 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理辦法 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理辦法 醫(yī)療器械分類目錄 ... ... ... ... 3 術(shù)語(yǔ)、定義和縮寫(xiě) 本手冊(cè)采用 GB/T 190002020 、 YY/T03162020及 YY/T02872020給出的以下的術(shù)語(yǔ)和定義。 要求 明示的、習(xí)慣上隱含的或必須履行的需求或期望。 過(guò)程 使 用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)的系統(tǒng)。 產(chǎn)品 過(guò)程的結(jié)果。 程序 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑。 合格 滿足要求。 不合格 未滿足要求。 質(zhì)量管理體系 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。 第一 免費(fèi)管理資料下載基地 第一 免費(fèi)管理資料下載基地 質(zhì)量方針 由最高管理者正式發(fā)布的與質(zhì)量有關(guān)的組織總的意圖和方向。 質(zhì)量目標(biāo) 與質(zhì)量有關(guān)的，所追求的或作為目的的事物。 顧客 接收產(chǎn)品的組織或個(gè)人。 供方 提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人。 文件 信息及其承載媒體。 記錄 闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。 客觀證據(jù) 支持事物存在或真實(shí)性的資料。 審核 為獲得證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。 糾正措施 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。 預(yù)防措施 為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。 讓步 對(duì)使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的授權(quán)。 放行 對(duì)進(jìn)入一個(gè)過(guò)程下一個(gè)階段的授權(quán)。 返工 為使不合格產(chǎn)品符合要求對(duì)其所采取的措施。 降級(jí) 為使不合格產(chǎn)品符合不同于原有的要求而對(duì)其等級(jí)的改變。 供方→組織→顧客 本手冊(cè)描述供應(yīng)鏈?zhǔn)褂玫男g(shù)語(yǔ)為“供方→組織→顧