【正文】 搬運中被污染和損壞。　　第五十條　進入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件等必須按程序進行凈化處理。對于需清潔處理的無菌醫(yī)療器械的零配件，末道清潔處理應(yīng)當在相應(yīng)級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行，末道清潔處理介質(zhì)應(yīng)當滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。 　　第五十一條　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立清場的管理規(guī)定，以防止產(chǎn)品的交叉污染，并作好清場記錄?！　〉谖迨l　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立批號管理規(guī)定，明確生產(chǎn)批號和滅菌批號的關(guān)系，規(guī)定每批產(chǎn)品應(yīng)形成的記錄?！　〉谖迨龡l　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當選擇適宜的方法對產(chǎn)品進行滅菌或采用適宜的無菌加工技術(shù)以保證產(chǎn)品無菌，并執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標準的要求?！　〉谖迨臈l　如果生產(chǎn)過程的結(jié)果不能或不易被后續(xù)的檢驗和試驗加以驗證，應(yīng)當對該過程進行確認。應(yīng)當保持確認活動和結(jié)果的記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當鑒定過程確認人員的資格。　　如生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響，則應(yīng)當編制確認的程序文件，確保在軟件的初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認并保持記錄?！　〉谖迨鍡l　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認程序并形成文件。滅菌過程應(yīng)當按照相關(guān)標準要求在初次實施前進行確認，必要時再確認，并保持滅菌過程確認記錄?！　〉谖迨鶙l　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當制定滅菌過程控制文件，保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄，滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批?！　〉谖迨邨l　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)記錄應(yīng)當滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標明生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量?！　〉谖迨藯l　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品標識控制程序并形成文件，明確在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，以適宜的方法對產(chǎn)品進行標識，以便識別，防止混用和錯用?！　〉谖迨艞l　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當標識產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)，以確保在產(chǎn)品形成的全過程中，只有所要求的檢驗和試驗合格的產(chǎn)品才能被放行?！　〉诹畻l　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立可追溯性程序并形成文件，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、唯一性標識和所要求的記錄?！　〉诹粭l　產(chǎn)品的說明書、標簽、包裝和標識應(yīng)當符合醫(yī)療器械的相應(yīng)法規(guī)及標準要求?！　〉诹l　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品防護程序并形成文件，規(guī)定產(chǎn)品防護的要求。防護應(yīng)當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護，防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分?！　∑髽I(yè)應(yīng)當根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定各種無菌醫(yī)療器械和材料的貯存條件，并控制和記錄這些條件。貯存條件應(yīng)當在注冊產(chǎn)品標準和包裝標識、標簽或使用說明書中注明。第八章　監(jiān)視和測量　　第六十三條　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立監(jiān)視和測量控制程序并形成文件，確定所需要的監(jiān)視和測量活動，配置相應(yīng)的裝置，對監(jiān)視和測量裝置進行控制。確保監(jiān)視和測量活動符合下列規(guī)定的要求：　　（一）應(yīng)當定期對測量裝置進行校準或檢定和予以標識，并保存記錄；　?。ǘ?yīng)當規(guī)定在搬運、維護、貯存期間對監(jiān)視和測量裝置的防護要求，防止檢驗結(jié)果失準；　　（三）當發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置不符合要求時，應(yīng)當對以往監(jiān)控和測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄，并且應(yīng)當對裝置和受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?，保存裝置的校準和產(chǎn)品驗證結(jié)果的記錄；　?。ㄋ模τ糜诒O(jiān)視和測量的計算機軟件，在初次使用前應(yīng)當確認其滿足預(yù)期要求的能力，必要時再確認；　?。ㄎ澹┥a(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立符合要求并與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的無菌檢測室?！　〉诹臈l　生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段，應(yīng)當對產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，驗證產(chǎn)品符合規(guī)定要求?！　〉诹鍡l　生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品實現(xiàn)所規(guī)定的全部過程后，才能對產(chǎn)品進行放行。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對產(chǎn)品放行的程序、條件和放行的批準作出規(guī)定，應(yīng)當保持產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)，并記錄有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。放行的產(chǎn)品應(yīng)當附有合格證明?！　〉诹鶙l　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝特點，制定留樣管理辦法，按照生產(chǎn)批或滅菌批進行留樣，并作好留樣觀察記錄?！　〉诹邨l　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立反饋程序并形成文件，對是否已滿足顧客要求的信息進行監(jiān)視，并確定獲得和利用這種信息的方法?！　〉诹藯l　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序并形成文件，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正措施有效性的評定，以確定質(zhì)量管理體系是否符合本細則的要求并有效實施?！　　　　　　　　　　　　　　〉诰耪隆′N售和服務(wù)　　第六十九條　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對與產(chǎn)品有關(guān)的要求進行評審并保持記錄，對確定的產(chǎn)品要求作出規(guī)定并形成文件，如合同、標書、訂單或產(chǎn)品信息等，以確保企業(yè)有能力滿足這些要求。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應(yīng)當重新評審并保持評審記錄，修改相關(guān)文件并通知相關(guān)人員?！　〉谄呤畻l　如本條款適用，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當確定醫(yī)療器械安裝要求和安裝驗證的接收準則并形成文件。　　當醫(yī)療器械安裝活動由生產(chǎn)企業(yè)或其授權(quán)代理以外的人員完成時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供安裝和驗證要求的文件，并對安裝和驗證活動采取適當?shù)目刂拼胧??！　∩a(chǎn)企業(yè)應(yīng)當保持由其或其授權(quán)代理完成的安裝和驗證記錄?！　〉谄呤粭l　生產(chǎn)企業(yè)在有服務(wù)要求的情況下，應(yīng)當規(guī)定服務(wù)活動及其驗證的要求，并保持所實施服務(wù)活動的記錄?！　〉谄呤l　生產(chǎn)企業(yè)選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求。　　第七十三條　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立并保持銷售記錄，根據(jù)銷售記錄應(yīng)當能夠追查到每批產(chǎn)品的售出情況。 　　　　　　　　　　　　　　　第十章　不合格品控制　　第七十四條　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立不合格品控制程序并形成文件，規(guī)定對不合格品進行控制的部門和人員的職責和權(quán)限?！　〉谄呤鍡l　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置方法?！　〉谄呤鶙l　在產(chǎn)品交付或開始使用后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當采取相應(yīng)的措施?！　〉谄呤邨l　若產(chǎn)品需要返工，應(yīng)當編制返工文件，包括作業(yè)指導(dǎo)書及不合格品返工后的重新檢驗和重新評價等內(nèi)容，并應(yīng)當經(jīng)過批準。在批準返工文件前應(yīng)當確定返工對產(chǎn)品的不利影響?！　　　　　　　　　　　　　　〉谑徽隆☆櫩屯对V和不良事件監(jiān)測　　第七十八條　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當指定相關(guān)部門負責接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持記錄?！　〉谄呤艞l　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立忠告性通知發(fā)布和實施程序并形成文件，保持發(fā)布和實施的記錄?！　〉诎耸畻l　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理的要求建立不良事件監(jiān)測程序并形成文件，明確不良事件管理人員職責，規(guī)定不良事件收集方法、報告原則、上報程序和時限?！　〉诎耸粭l　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當保持開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的記錄，并建立相關(guān)檔案?！　　　　　　　　　　　　　　　〉谑隆》治龊透倪M　　第八十二條　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立數(shù)據(jù)分析程序并形成文件，規(guī)定收集與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、市場信息及供方情況?！　〉诎耸龡l　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當采用適當?shù)姆治龇椒?，包括?yīng)用統(tǒng)計技術(shù)等，進行數(shù)據(jù)分析，以確定產(chǎn)品的符合性、顧客要求得到滿足的程度、質(zhì)量管理體系的有效性，并保持數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄?！　〉诎耸臈l　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立糾正措施程序并形成文件，以確定并消除不合格的原因，采取防止不合格再發(fā)生的措施，并評審所采取糾正措施的有效性?！　〉诎耸鍡l　對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告?！　〉诎耸鶙l　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立預(yù)防措施程序并形成文件，以確定并消除潛在不合格的原因，采取預(yù)防措施，并評審所采取預(yù)防措施的有效性?！　〉诎耸邨l　生產(chǎn)企業(yè)若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預(yù)防措施，應(yīng)當經(jīng)過批準并記錄理由。第十三章　附則　　第八十八條　本實施細則中提出的“相關(guān)法規(guī)和標準”，是指對于無菌醫(yī)療器械，國家制定的一系列法規(guī)和規(guī)范以及國家標準、行業(yè)標準?！　〉诎耸艞l　生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點，確定不適用的條款，并說明不適用的合理性。　　第九十條　本細則下列用語的含義是：　　批號：用于識別一批產(chǎn)品的唯一標示符號?！　∩a(chǎn)批：指在一段時間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品?！　缇涸谕粶缇萜鲀?nèi)，同一工藝條件下滅菌的具有相同無菌保證水平的產(chǎn)品。　　滅菌：用以使產(chǎn)品無任何形式的存活微生物的確認過的過程?！　o菌：產(chǎn)品上無存活微生物的狀態(tài)?！　〕醢b材料：與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料?！　崈羰?區(qū))：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少該房間（區(qū)域）內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能?！　崈舳龋簼崈舡h(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子和微生物最大允許統(tǒng)計數(shù)?！　o菌加工：在受控的環(huán)境中進行產(chǎn)品的無菌制備及產(chǎn)品的無菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應(yīng)、材料、設(shè)備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平?！　☆櫩屯对V：任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為?！　≈腋嫘酝ㄖ涸卺t(yī)療器械交付后，由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補充信息和/或建議采取的措施：　　——醫(yī)療器械的使用；　　——醫(yī)療器械的改動；　　——醫(yī)療器械返回生產(chǎn)企業(yè)；　　——醫(yī)療器械的銷毀?！　擞洠簳鴮?、印刷或圖示物?！　　獦颂卺t(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上；　　——隨附于醫(yī)療器械?！　∮嘘P(guān)醫(yī)療器械的標識、技術(shù)說明和使用說明的資料，但不包括貨運文件?！　◎炞C：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定?！　〈_認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認定?！　”O(jiān)視：確定過程符合性的一組操作，是持續(xù)的過程，指觀察、監(jiān)督、使對象處于控制之下?？梢园ǘㄆ跍y量或檢測?！　y量：確定量值的一組操作。　　設(shè)計和開發(fā)輸入：是指產(chǎn)品在設(shè)計和開發(fā)開始階段，將與產(chǎn)品要求有關(guān)的預(yù)期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法規(guī)要求、風險管理和相關(guān)信息等，充分、適宜、完整地形成文件的過程?！　≡O(shè)計和開發(fā)輸出：是設(shè)計和開發(fā)過程的結(jié)果，指將產(chǎn)品要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品安全和性能所必需的產(chǎn)品特性或規(guī)范，包括樣機、樣品、文件、圖樣、配方、制造、服務(wù)和接受準則等。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)能驗證并滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求。　　關(guān)鍵工序：指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。如：通過加工形成關(guān)鍵、重要特性的工序，加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定的工序等。　　特殊過程：指對形成的產(chǎn)品是否合格難以通過其后的監(jiān)視和測量加以驗證的過程?！　≡诒靖絼t中未列出的術(shù)語與GB/T19001族標準中術(shù)語通用。　　第九十一條　本實施細則由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋?！　〉诰攀l　本實施細則自2011年1月1日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)〈一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細則〉（2001年修訂）的通知》（國藥監(jiān)械〔2001〕288號）和《關(guān)于印發(fā)〈一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細則〉的通知》（國藥監(jiān)械〔2002〕472號）同時廢止。 附錄：　　　　　　　　　　　無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）設(shè)置原則　　一、無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù)，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。　　二、植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10,000級潔凈度級別。　　三、植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間