質(zhì)量體系醫(yī)療器械doc(存儲(chǔ)版)
【正文】 GB/T19001—1994—ISO9001：。若采用本標(biāo)準(zhǔn)來(lái)符合法規(guī)要求，而該法規(guī)要求供方從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗(yàn)，則對(duì)經(jīng)驗(yàn)的評(píng)審應(yīng)構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分。 不合格品的評(píng)審和處置。 進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn)GB/T19001—1994—ISO9001：。應(yīng)保存該維護(hù)記錄（）。若需要，還應(yīng)對(duì)環(huán)境條件進(jìn)行控制和/或監(jiān)測(cè)。a)標(biāo)識(shí)對(duì)所有醫(yī)療器械的專用要求：供方應(yīng)建立并保持程序，以確保返回供方按規(guī)定要求進(jìn)行再處理的醫(yī)療器械均能被識(shí)別，且在任一時(shí)刻能與正常生產(chǎn)的產(chǎn)品區(qū)分開(kāi)來(lái)見(jiàn)（）。 文件和資料的更改GB/T19001—1994—ISO9001：。對(duì)所有醫(yī)療器械的專用要求：作為設(shè)計(jì)確認(rèn)活動(dòng)的一部分，供方應(yīng)實(shí)施并保持臨床評(píng)價(jià)的記錄。對(duì)所有醫(yī)療器械的專用要求：在設(shè)計(jì)全過(guò)程中，供方應(yīng)對(duì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析的必要性作出評(píng)價(jià)，并保持風(fēng)險(xiǎn)分析的記錄。 質(zhì)量體系 總則GB/T19001—1994—ISO9001：。注3：該定義適用于植入性醫(yī)療器械，而不適用于有源植入性醫(yī)療器械。GB/T6583—1994 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 術(shù)語(yǔ)（idtISO 8402：1994）GB/T19001—1994 質(zhì)量體系 設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式（idtISO 9001：1994）3 定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T6583—ISO8402的定義，但不包括“產(chǎn)品”，“產(chǎn)品”采用GB/T19001—ISO9001的定義。 為了幫助理解YY/T 0287—ISO 13485規(guī)定的要求，一份國(guó)際指南性標(biāo)準(zhǔn)正在編制中。本標(biāo)準(zhǔn)只能與GB/T19001—ISO 9001結(jié)合使用，而不是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)。 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO13485是由ISO/TC 210醫(yī)療器械的質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會(huì)制定的。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：任曉莉、陳宇紅。 本標(biāo)準(zhǔn)“生產(chǎn)者”的概念是指自然人或法人，負(fù)責(zé)器械的設(shè)計(jì)、制造、包裝及上市前標(biāo)貼生產(chǎn)者名稱等工作，不管這些工作由其親自完成或由其委托第三方完成。 ISO（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織）是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)體）組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。 引 言 其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了更為詳細(xì)的專用要求作為對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求的補(bǔ)充。 中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287—1996質(zhì)量體系 醫(yī)療器械GB/T19001—ISO9001應(yīng)用的專用要求Qualitysystem—Medicaldevices—Particularrequirementsforthe application of GB/T 19001—ISO9001 醫(yī)療器械 medical device其生產(chǎn)者的預(yù)期用途是為下列目的用于人類的，不論是單獨(dú)使用還是組合使用的，包括使用所需軟件在內(nèi)的任何儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，這些目的是：——疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；——操作或殘疾的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；——解剖或生理過(guò)程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；——妊娠控制；其作用于人體體表及體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。 標(biāo)簽 la
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