醫(yī)療器械監(jiān)管工作中常見(jiàn)問(wèn)題(1)(編輯修改稿)
2025-01-31 05:06 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 臨床眼科等。 ?企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員、專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員、驗(yàn)配人員不得相互兼職，不得在其他醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位兼職兼崗。 ?檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理人、倉(cāng)庫(kù)保管員未在職在崗的問(wèn)題較多。 ?超過(guò)國(guó)家法定退休年齡的人員擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量管理人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)管員，年齡不得超過(guò) 65歲。 ?企業(yè)開(kāi)辦后 3個(gè)月內(nèi)應(yīng)提交企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員、專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員、驗(yàn)配人員的社保繳費(fèi)證明。 ?植入（介入）類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)有嚴(yán)格的售前、售后服務(wù)規(guī)范，能為用戶提供培訓(xùn)或指導(dǎo)，并做好產(chǎn)品的定期回訪。 ?助聽(tīng)器驗(yàn)配企業(yè)應(yīng)有嚴(yán)格的驗(yàn)配管理規(guī)范，對(duì)所有配戴者建立檔案，保存驗(yàn)配記錄、調(diào)試記錄、復(fù)查記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。 ? 軟性角膜接觸鏡及護(hù)理用液經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)有嚴(yán)格的驗(yàn)配規(guī)范并有產(chǎn)品銷售跟蹤記錄，對(duì)所有配戴者建立檔案，保存驗(yàn)配記錄、復(fù)查記錄。 ? 三、監(jiān)管中碰到的重點(diǎn)問(wèn)題 ? 企業(yè)經(jīng)營(yíng)面積擅自縮減，質(zhì)量管理人、專業(yè)技術(shù)人員、驗(yàn)配人員流失等擅自降低經(jīng)營(yíng)條件問(wèn)題； ? 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法 》（局令第 15號(hào)） 第三十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處 1萬(wàn)元以上 2萬(wàn)元以下罰款。 ? 聯(lián)系電話 :057182662607 ? 郵址： ?謝謝！ fRiUlXps%v)y0C3F6IaLdOgSjVnYq!t *wz1D4G8JbMeQhT kWoZr%u(x+B2E5H9KcOfRiUmXpsamp。v)z 0C3F7IaLdPgSkVnYq$t*wA1D4G8JbNeQhTlWoZr%u(y+B2E6H9KcOf RjUmXp!samp。v)z 0C4F7IaMdPgSkVnZq$t*xA1D5G8K bNeQiTlWor%v(y+B3E6H9LcOgRjUmY p!samp。w)z0C4F7JaMdPhSkVnZq$u*xA2D5G8KbNfQ iTlXor%v(y0B3E6I9LcOgRjVmYp!tamp。w)z 1C4G7JaMePhSkWnZr$u*x+A2D5H8KbNfQ iUlXos%v(y0B3F6I9LdOgRjVmY q!tamp。wz1C4G7JbMePhTkWnZr$u(x+A2E5H8KcNfRiUlXps%v)y0C3F6IaLdOgSjVmYq!t*wz1D4G7JbMeQhTkWoZr$u(x+B2E5H9K cNfRiUmXpsamp。v)y0C3F7IaLdPgSjVnYq$t *wA1D4G8JbNeQhTlWoZr%u(y+B 2E6H9K cOfRiUmXp!s amp。v)z0C3F7IaMdPgSkVnYq$t *xA1D5G8JbNeQiTlWor%u(y+B 3E6H9LcOfRjUmYp!s amp。w)z0C4F7JaMdPhSkVnZq$t *xA2D5G8KbNeQiTlXor%v(y+B 3E6I9LcOgRjUmYp!t amp。w)z1C4F7JaMePhSkWnZq$u*x+A2D5H8K bNfQiUlXos %v(y0B3E6I9LdOgRjVmYp!t amp。wz1C4G7JaMePhT kWnZr$u*x+A2E5H8KcNfQiUlXps %v)y0B3F6IaLdOgSjVmYq! t*wz1D4G7JbMeQhTkWoZr$u(x+A2E5H9K cNfRiUlXps amp。v)y0C3F6IaLdPgSjVnYq!t*wA1D4G8JbMeQhTlWoZr%u(x+B2E6H9Kc OfRiUmXp!samp。v)z0C3F7IaLdPgSkVnYq$t*wA1D5G8JbNeQhTlWor%u(y+B2E6H9Lc OfRjUmXp!s amp。w)z0C4F7IaMdPhSkVnZq$t*xA2D5G8KbNeQiTlX or%v(y+B3E6H9LcOgRjUmYp!s amp。w)z1C4F7JaMdPhSkWnZq$u*xA2D5H8KbNfQiTlXos %v(y0B 3E6I9LdOgRjVmYp!t amp。wz1C4G7JaMePhSkWnZr$u*x+A2D5H8K cNfQiUlXos %v)y0B 3F6I9LdOgSjVmYq!t amp。wz1D4G7JbMePhTkWoZr$u(x+A2E5H9K cNfRiUlXps %v)y0C3F6IaLd
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