醫(yī)療器械分類的規(guī)則doc(編輯修改稿)
2025-08-13 19:17 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 品如果使用目的和作用方式不同，分類應該分別判定。 ?。ㄈ┡c其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應分別進行分類；醫(yī)療器械的附件分類應與其配套的主機分離，根據(jù)附件的情況單獨分類?！ 。ㄋ模┳饔糜谌梭w幾個部位的醫(yī)療器械，根據(jù)風險高的使用形式、使用狀態(tài)進行分類。 ?。ㄎ澹┛刂漆t(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類別進行分類?！ 。┤绻粋€醫(yī)療器械可以適用二個分類，應采取最高的分類?！ 。ㄆ撸┍O(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產(chǎn)品，其分類與被監(jiān)控和影響器械的分類一致?！ 。ò耍﹪宜幤繁O(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，對需進行專門監(jiān)督管理的醫(yī)療器械可以調(diào)整其分類?！ ?第七條 國家藥品監(jiān)督管理局主管醫(yī)療器械分類工作。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》不能確定醫(yī)療器械分類時，由省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進行預先分類，并報國家藥品監(jiān)督管理局核定?！ 〉诎藯l 本規(guī)則下列用語的含義是： ?。ㄒ唬╊A期目的：指產(chǎn)品說明、標簽或宣傳資料載明的，使用醫(yī)療器械應當取得的作用?！ 。ǘ╋L險：導致人體受傷害的危險發(fā)生的可能性及傷害的嚴重程度?！ 。ㄈ┦褂闷谙蓿骸 ?．暫時：器械預期的連續(xù)使用時間在24小時以內(nèi)； 2．短期：器械預期的連續(xù)使用時間在24小時以上30日以內(nèi)； 3．長期：器械預期的連續(xù)使用時間超過30日； 4．連續(xù)使用時間：器械按預期目的，沒有間斷地實際發(fā)生作用的時間?！ 。ㄋ模┦褂貌课缓推餍担骸 ?．非接觸器械：不直接或間接接觸患者的器械； 2．表面接觸器械：包括與以下部位接觸的器械： （1）皮膚：僅接觸未受損皮膚表面的器械； ?。?）粘膜：與粘膜接觸的器械； ?。?）損傷表面：與傷口或其它損傷體表接觸的器械。 3．外科侵
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