醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)(編輯修改稿)
2025-01-17 05:56 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 監(jiān)督管理部門頒行的 《 醫(yī)療器械經(jīng) ? 營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法 》 的要求。 ? 申請(qǐng) 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》 應(yīng)具有的條件有： ? (1)具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及環(huán)境。 ? (2)具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員。 ? (3)具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。 (三 )醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合的條件 ? (4)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、 ? 質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等。 ? (5)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的 ? 儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。 ? 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 的生產(chǎn)企業(yè)或者取得 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》 的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并嚴(yán)明產(chǎn)品合格證明。 ?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。 (四 )采購(gòu)、經(jīng)營(yíng)和使用醫(yī)療器械的要求 ? 依據(jù)《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》 (暫行 )(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理 ? 局令第 24號(hào) )，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企 ? 業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)無菌器械。 (五 )一次性使用的醫(yī)療器械的管理 ? 國(guó)家對(duì)部分第三類醫(yī)療器械實(shí)行強(qiáng)制性安全認(rèn)證制度。具體產(chǎn)品目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門制定。 (六 )強(qiáng)制性安全認(rèn)證制度 ? 依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法 (試行 )》，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械不良 ? 事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，該辦法適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)主管部門。 (七 )醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理 ? 門診部：內(nèi)科、外科、兒科、婦科、眼科、耳鼻喉科、口腔科、皮膚科、中醫(yī)科、針灸推拿科、心理咨詢室等。 ? 住院部：呼吸內(nèi)科、消化內(nèi)科、泌尿內(nèi)科、心內(nèi)科、血液科、內(nèi)分泌科、神經(jīng)內(nèi)科、小兒科、感染科、普外科、骨科、神經(jīng)外科、肝膽外科、泌尿外科、燒傷科、婦科、產(chǎn)科、血透室、重癥監(jiān)護(hù)室等。 第三節(jié) 醫(yī)院科室分類 ? 急診部：內(nèi)科、外科、婦產(chǎn)科、兒科等。 ? 化驗(yàn)室：生化室、檢驗(yàn)室、病理室等。 ? 放射科：拍片室、 CT室、透視室、磁共振室、 ECT室等。 ? B超室：腹部 B超室、心臟 B超室、陰道 B超室等。 ? 制藥機(jī)械、 制藥機(jī)械、藥品檢測(cè)儀器 1. 崩解時(shí)限測(cè)定儀類 2. 勃氏粘度測(cè)試儀 3. 脆碎度儀系列 手術(shù)無影燈 4. 凍力測(cè)試儀系列 5. 檢測(cè)儀 6. 酒精檢測(cè)儀類 7. 熱源測(cè)溫儀 8. 融變時(shí)限測(cè)試儀類 10. 藥品包裝機(jī)械 11. 藥品溶出度儀系列 12. 藥物透皮擴(kuò)散試驗(yàn)儀 13. 藥物穩(wěn)定性檢測(cè)儀 14. 硬度計(jì) 16. 自動(dòng)數(shù)粒儀 ? 院前急救設(shè)備、 院前急救設(shè)備、急救培訓(xùn) 1. 復(fù)蘇供氧設(shè)備 , 急救夾板 、急救箱、敷料 4. 急救擔(dān)架 5. 急救呼吸機(jī) 6. 頸托 , 頭部固定器 救防護(hù)敷料 9. 自動(dòng)體外除顫器訓(xùn)練機(jī) 體外心臟除顫器 11. 自動(dòng)體外心臟除顫器配件 。 ? 醫(yī)用體檢、診斷設(shè)備 醫(yī)用體檢、 1. 超聲診斷設(shè)備 2. 肺功能測(cè)試儀 3. 婦科體檢設(shè)備 4. 負(fù)壓吸引器具 5. 拍片機(jī) 6. 人體成分分析儀系列 7. 視力表燈箱 , 視力表投影儀 8. 體溫計(jì) 9. 體重身高測(cè)量?jī)x 10. 聽力診斷及助聽設(shè)備 11. 聽診器 12. 血糖儀、血糖試紙 13. 血壓計(jì)
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