新發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)docxdocx(編輯修改稿)
2025-08-28 10:32 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 。新藥申請(qǐng)按照申報(bào)臨床試驗(yàn)和申報(bào)生產(chǎn)/上市分別繳費(fèi)。單獨(dú)申請(qǐng)新藥證書(shū)的參照申請(qǐng)新藥生產(chǎn)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)繳費(fèi)。（二）仿制藥申請(qǐng)包括《藥品注冊(cè)管理辦法》附件1中藥、天然藥物注冊(cè)分類(lèi)9和附件2化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)6。（三）進(jìn)口藥品按照申報(bào)臨床試驗(yàn)、申報(bào)上市分別繳費(fèi)，參照《藥品注冊(cè)管理辦法》相應(yīng)注冊(cè)分類(lèi)執(zhí)行新藥和仿制藥的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)申請(qǐng)參照進(jìn)口藥品臨床試驗(yàn)的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)繳費(fèi)。（四）補(bǔ)充申請(qǐng)（常規(guī)項(xiàng)），包括《藥品注冊(cè)管理辦法》附件4藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)第14（改變制藥廠(chǎng)商名稱(chēng)、注冊(cè)地址、包裝規(guī)格）、16（改變非直接接觸藥品的國(guó)外包裝廠(chǎng)）、118（無(wú)需技術(shù)審評(píng)）項(xiàng)。（五）補(bǔ)充申請(qǐng)（需技術(shù)審評(píng)的），包括《藥品注冊(cè)管理辦法》附件4藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)第11114（改變藥品名稱(chēng)、藥品有效期）、116（改變直接接觸藥品的國(guó)外包裝廠(chǎng)）、18（需技術(shù)審評(píng)的）項(xiàng)。（六）繼續(xù)申報(bào)新藥（含進(jìn)口藥）Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗(yàn)，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》附件4藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)第18（需要技術(shù)審評(píng)）項(xiàng)申報(bào)并繳費(fèi)。（七）新藥（含進(jìn)口藥）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)予以減免臨床試驗(yàn)的，申報(bào)新藥生產(chǎn)或上市時(shí)，按照相應(yīng)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的50%收費(fèi)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》“其他特別申明事項(xiàng)”中予以說(shuō)明。（八）新原料藥（含進(jìn)口藥）申請(qǐng)生產(chǎn)或上市時(shí)，按相應(yīng)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的50%收費(fèi)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》“其他特別申明事項(xiàng)”中予以說(shuō)明?！埃ň牛﹨⒄辗轮扑幧陥?bào)的進(jìn)口藥品申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》其他特別申明事項(xiàng)”中予以說(shuō)明。（十）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書(shū)》后5個(gè)工作日內(nèi)按照要求繳納注冊(cè)費(fèi)，未按要求繳納的，其注冊(cè)程序自行中止。（十一）注冊(cè)申請(qǐng)受理后，申請(qǐng)人主動(dòng)提出撤回注冊(cè)申請(qǐng)的，或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依法做出不予許可決定的，已繳納的注冊(cè)費(fèi)不予退回。再次提出注冊(cè)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)重新繳納費(fèi)用。三、小微企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠政策（一）優(yōu)惠范圍符合國(guó)務(wù)院規(guī)定的小微企業(yè)提出的符合下列情形的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)，免收新藥注冊(cè)費(fèi)和創(chuàng)新藥Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗(yàn)補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi)。Ⅰ.治療艾滋病、惡性腫瘤，且未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其中藥或天然藥物制劑。Ⅱ.未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的通過(guò)合成或者半合成的方法制得的化學(xué)原料藥及其制劑。Ⅲ.治療用生物制品注冊(cè)分類(lèi)生物制品。Ⅳ.預(yù)防用生物制品注冊(cè)分類(lèi)疫苗。（二）需提交的材料對(duì)符合《中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定》（工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號(hào)）條件的注冊(cè)申請(qǐng)人，申請(qǐng)小微企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠政策時(shí)向執(zhí)收單位提交下述材料：1．《小型微型企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠申請(qǐng)表》（見(jiàn)附表）；2．企業(yè)的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本；3．上一年度企業(yè)所得稅納稅申報(bào)表（須經(jīng)稅務(wù)部門(mén)蓋章確認(rèn)）或上一年度有效統(tǒng)計(jì)表（統(tǒng)計(jì)部門(mén)出具）。另外，國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)谔顚?xiě)注冊(cè)申請(qǐng)表時(shí)，選擇相應(yīng)類(lèi)別即可。四、其他問(wèn)題說(shuō)明（一）補(bǔ)繳費(fèi)用問(wèn)題。國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)需補(bǔ)繳費(fèi)用的，申請(qǐng)人持有關(guān)批件至省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)補(bǔ)繳相關(guān)費(fèi)用，并按法定程序開(kāi)展余下工作；進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)補(bǔ)繳費(fèi)用的，申請(qǐng)人持有關(guān)批件至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)受理和舉報(bào)中心）補(bǔ)繳相關(guān)費(fèi)用，并按法
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