醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)之高頻電刀(18頁(yè))-醫(yī)藥保健(編輯修改稿)
2024-09-21 11:23 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 30%～ 75%； ｃ）大氣壓力范圍： 700～ 1060 hPa。 ｄ）輸入電源 :100V177。 10V, 50Hz177。 1Hz。 通過(guò)檢查 ,予以驗(yàn)證 . 要求 屬 I類 BF型普通型設(shè)備 . 試驗(yàn)方法 通過(guò)檢查和有關(guān)試驗(yàn) ,予以驗(yàn)證。 要求 應(yīng)符合 － 1995中 15b）的要求。 試驗(yàn)方法 通過(guò)檢查 ,予以驗(yàn)證 . 剩余能量 不適用。 外殼的封閉性 要求 應(yīng)符合 － 1995中 16a）的要求 。 試驗(yàn)方法 按 中 16a）的規(guī)定的試驗(yàn)指、試驗(yàn)針試驗(yàn)是否符合要求。 不用工具就可打開(kāi)的罩和門的安全性 不適用。 燈泡的安全性 不適用。 頂蓋安全性 不適用。 控制器件的導(dǎo)體部件電阻 不適用 . 帶電部件的防護(hù)和標(biāo)記 不適用 . 整機(jī)外殼安全性 不適用 . 調(diào)節(jié)孔安全性 不適用。 隔離 要求 應(yīng)符合 17 a)4)的要求 。 試用方法 通過(guò)對(duì)電刀電路的檢查 ,是否符合要求 . 應(yīng)用部分的隔離 應(yīng)符合 17 c)的要求。 . 軟軸的隔離 不適用。 可觸及部件的隔離 要求 應(yīng)符合 17g)的要求 . 試驗(yàn)方法 通過(guò)檢查 ,予以驗(yàn)證 . 中國(guó)最大的資料庫(kù)下載 中國(guó)最大的資料庫(kù)下載 電位均衡導(dǎo)線連接裝置 不適用。 要求 電刀的接地腳與金屬部件之間的阻抗不得起過(guò) 。 試驗(yàn)方法 按 GB － 1995中 18f）規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)是否符合要求。 不適用。 功能接地線的標(biāo)記 不適用。 正常溫度下的連續(xù)漏電流 要求 應(yīng)不超表 A1所列容許值 . 表 A1正常工作溫度下的連續(xù)漏電流 單位 :mA 電流 正常狀態(tài) 單一故障狀態(tài) 對(duì)地漏電流 1 外殼漏電流 患者漏電流 患者漏電流 (應(yīng)用部分加網(wǎng)電壓 ) － 5 試驗(yàn)方法 按 GB － 1995中 a)b)c)規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn) ,檢驗(yàn)是否符合要求。 正常溫度下的患者輔助電流 不適用 要求 a) 在網(wǎng)電源部分與已保護(hù)接地的電刀機(jī)殼 (Aa1)之間 ,電刀的應(yīng)用部分和外殼 (Bd)之間應(yīng)能承受交流電 50Hz、 1000V正弦波試驗(yàn)電壓，歷時(shí) 1min,無(wú)擊穿或閃絡(luò)的現(xiàn)象 . b) A－ a2：網(wǎng)電源部分和未保護(hù)接地的外殼部件之間應(yīng)能承受 50Hz， 3000v 的正弦波試驗(yàn)電壓，歷時(shí) 1分鐘，無(wú)擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象。 c) 在應(yīng)用部分 和帶電部分之間 (Ba),應(yīng)能承受交流正弦波為 50Hz、 3000V 試驗(yàn)電壓， 1min無(wú)擊穿和閃絡(luò)現(xiàn)象。 d) Be：在應(yīng)用部分和外殼之間應(yīng)能承受正弦波為 50Hz、 3000V試驗(yàn)電壓， 1min 無(wú)擊穿和閃絡(luò)現(xiàn)象。 試驗(yàn)方法 按 20 的規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn) ,檢驗(yàn)是否符合要求。 潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流 要求 同 試驗(yàn)方法 按 ,按 )b)規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)。 不適用 要求 同 中國(guó)最大的資料庫(kù)下載 中國(guó)最大的資料庫(kù)下載 試驗(yàn)方法 按 ,按 的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。 外殼及零部件剛度 要求 應(yīng)符合 21a）的要求。 試驗(yàn)方法 按 21a）的規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn) ,檢驗(yàn) 是否符合要求。 外殼及零部件強(qiáng)度 要求 應(yīng)符合 21b）要求。 試驗(yàn)方法 按 21b）的規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，檢驗(yàn)是否符合要求。 不適用。 不適用。 要求 應(yīng)符合 － 1995中 。 試驗(yàn)方法 按 。 搬運(yùn)應(yīng)力 要求 應(yīng)符合 試驗(yàn)方法 按 不適用。 不適用。 不適用。 不適用。 不適用。 不適用。 、角、邊的安全性 要求 應(yīng)符合 23的要求。 試驗(yàn)方法 通過(guò)檢查 ,予以確認(rèn)。 電刀穩(wěn)定性 要求 正常使用條件下 ,傾斜 10176。不得失衡。 試驗(yàn)方法 通過(guò)檢查 ,予以驗(yàn)證 . 可搬運(yùn)性 不適用 . 中國(guó)最大的資料庫(kù)下載 中國(guó)最大的資料庫(kù)
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