【正文】 產(chǎn)品性能自測報告 中應包括以下內(nèi)容： （ 1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號或批號、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)； （ 2）檢測依據(jù)、檢測項目、標準要求、檢測結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等； （ 3）如屬于委托檢測，應提供被委托檢測機構(gòu)出具的檢測報告和委托檢驗協(xié)議書。 6．醫(yī)療器械說明書 醫(yī)療器械說明書至少應包括以下內(nèi)容： （ 1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格； （ 2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式； （ 3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號（申報時內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標準編號； （ 4）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。 4．產(chǎn)品技術(shù)報告 產(chǎn)品技術(shù)報告應包括以下內(nèi)容： （ 1）產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預期用途； （ 2）產(chǎn)品技術(shù)指標或主要性能要求確定的依據(jù)； （ 3）產(chǎn)品設計控制、開發(fā)、研制過程； （ 4）產(chǎn)品的主要工藝流程及說明； 大量管理資料下載 （ 5）產(chǎn)品檢測及臨床試驗情況； （ 6）與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析。 3．適用的產(chǎn)品標準及說明 申請企業(yè)提交的產(chǎn)品標準可為國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準文本。 2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 資格證明包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復印件及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復印件。 大量管理資料下載 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊（重新注冊），應向所在地省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送規(guī)定的注冊申請材料。審批總時限為自開具受理通知書之日 起 60個工作日內(nèi)。 3．崗位職責及權(quán)限 （ 1）對符合審定要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄轉(zhuǎn)交受理人員； （ 2）對不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見轉(zhuǎn)交受理人員。 （三）審定 1．審定要求 （ 1）對復核人員出具的復 核意見進行審查； （ 2）批準本次申請注冊的產(chǎn)品允許注冊。 大量管理資料下載 3．崗位職責及權(quán)限 （ 1）對符合復核要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄報送審定人員； （ 2）對審核意見有異議的，應明確復核意見，需補充材料的應填寫《補充材料通知書》。 （二）復核 1．復核要求 （ 1）對經(jīng)辦人出具的審核意見進行審查； （ 2）確定本次申請注冊的產(chǎn)品屬于本部門審批職權(quán)范圍內(nèi)，審批過程符合國家有關(guān)政策法規(guī)和相關(guān)注冊工作程序的規(guī)定。 3．崗位職責及權(quán)限 （ 1）對符合審核要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄報送復核人員； （ 2）對不符合審核要求的申報材料，出具審核意見，需補充材料的應填 寫《補充材料通知書》。 （ 5）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告 通過對產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告的審核可以確認申請注冊產(chǎn)品的質(zhì)量處于受控狀態(tài)，產(chǎn)品的安全性、有效性在使用中無重大問題。 大量管理資料下載 （ 4）現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明對企業(yè)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明進行審核時應結(jié)合產(chǎn)品 標準的內(nèi)容。 （ 3）產(chǎn)品全性能檢 測報告 對產(chǎn)品全性能檢測報告進行審核應結(jié)合產(chǎn)品標準及企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明的內(nèi)容。 （ 2）醫(yī)療器械說明書 應符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的相應規(guī)定。 ② 采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品標準的，提交的說明應符合《醫(yī)療器械標準管理辦法》的相應規(guī)定。 （一）審核 1．審核要求 （ 1）適用的產(chǎn)品標準及說明 ① 采用注冊產(chǎn)品標準作為產(chǎn)品標準的，注冊產(chǎn)品標準文本及編制說明應符合《醫(yī)療器械標準管理辦法》的相應規(guī)定。 二、行政審批 主要對境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊（重新注冊）申請材料進行實質(zhì)性審查，提出結(jié)論性意見，確定申請注冊產(chǎn)品的安全性、有效性得到保證和控制。（不計入審批時限） （ 1）經(jīng)審查符合規(guī)定批準注冊的，告知申請企業(yè)憑《受理通知書》領(lǐng)取醫(yī)療器械注冊證書； （ 2）經(jīng)審查不符合規(guī)定不予批準注冊的，不予發(fā)證，并將不予注冊理由及申辦人的相關(guān)權(quán)利、投訴渠道書面告知申辦人。 4．自出具受理通知書之日起 2個工作日內(nèi)完成文檔錄入工作，將申請材料轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。 （ 1）對于符合受理要求的，應出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《受理通知書》，并填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》； （ 2）對于不符合受理要求的，應一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容并開具《補正材料通知書》。 大量管理資料下載 （三）職責及權(quán)限 1．申請企業(yè)所申請注冊的產(chǎn)品依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應當即時作出不予受理的決定，出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《不予受理通知書》，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請。 10．申請材料的格式要求 （ 1）申請材料中同一項目的填寫應一致； （ 2）申請材料應使用 A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供； （ 3）申請材料應清晰、整潔，每份 申請材料均應加蓋企業(yè)公章，并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊。 8．原醫(yī)療器械注冊證書（適用于重新注冊） （ 1）屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十三條情形的，應提交原醫(yī)療器械注冊證書復印件； （ 2）屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應當提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 6．醫(yī)療器械說明書 醫(yī)療器械說明書至少應包括以下內(nèi)容： （ 1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格； （ 2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式； （ 3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號（申報時內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標準編號； （ 4）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。 4．產(chǎn)品全性能檢測報告 產(chǎn)品全性 能檢測報告應包括以下內(nèi)容： （ 1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號或批號、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)； （ 2）檢測依據(jù)、檢測項目、標準要求、檢測結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等； （ 3）如屬于委托檢測，應提供被委托檢測機構(gòu)出具的檢測報告和委托檢驗協(xié)議書。 大量管理資料下載 3．適用的產(chǎn)品標準及說明 申請企業(yè)提交的產(chǎn)品標準可為國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準文本。 2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 資格證明包括《第一類醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)登記表》復印件以及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復印件。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊（重新注冊），應向所在地設區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送規(guī)定的注冊申請材料。審批總時限為自開具受理通知書之日起 30個工作日內(nèi)。 關(guān)于印發(fā)《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》和《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》的通知 國食藥監(jiān)械 [2020]73號 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 16號），為統(tǒng)一規(guī)范境內(nèi)第一類和第二類醫(yī)療器械的注冊審批工作，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制訂了《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》和《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，自發(fā)布之日 起施行。 注釋： 同類產(chǎn)品：指基本原理、主要 功能、結(jié)構(gòu)、材料、材質(zhì)，預期用途相同的產(chǎn)品。 提交同類產(chǎn)品的臨床試驗資料和對比說明。 提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準產(chǎn)品上市時的臨床試驗資料。 提供在中國境內(nèi)進行臨床的臨床試驗資料。 大量管理資料下載 外政府醫(yī)療器械主管部門已批準申請產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市； 本企業(yè)同類產(chǎn)品在中國銷售有 4年以上無抱怨的記錄； 注：產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項 A。 境內(nèi)產(chǎn)品提供相應規(guī)定的臨床試驗資料； 境外產(chǎn)品提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準該產(chǎn)品注冊上市時的臨床試驗資料，經(jīng)中國政府組織的專家組認可。 三、企業(yè)已有產(chǎn)品進入中國市場，申請產(chǎn)品與已注冊產(chǎn)品屬同類產(chǎn)品。 注：產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項 A。 床試驗資料，經(jīng)中國政府組織的專家組認可。 二、企業(yè)有產(chǎn)品進入過中國市場，申請產(chǎn)品第一次進入中國市場。 境內(nèi)產(chǎn)品未批準上市、境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準申請產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市。 境內(nèi)產(chǎn)品提供本企業(yè)同類產(chǎn)品注冊上市時的臨床試驗資料； 境外產(chǎn)品提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準同類產(chǎn)品注冊上市時的臨床試驗資料。 B同時具備： 境內(nèi)產(chǎn)品未批準上市、境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準申請產(chǎn)品在本國（地區(qū) ）上市； 經(jīng)中國政府認可的質(zhì)量體系涵蓋所申請的產(chǎn)品并在有效期內(nèi)； 本企業(yè)同類產(chǎn)品在中國銷售有四年以上無抱怨的記錄。 境內(nèi)產(chǎn)品未批準上市、境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準申請產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市； 經(jīng)中國政府認可的質(zhì)量體系不涵蓋所申請的規(guī)格。 境內(nèi)產(chǎn)品提供本企業(yè)同類產(chǎn)品注冊上市時的臨床試驗資料； 境外產(chǎn)品提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準同種產(chǎn)品 注冊上市時的臨床試驗資料。 B同時具備： 境內(nèi)產(chǎn)品未批準上市、境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準申請產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市； 經(jīng)中國政府認可的質(zhì)量體系涵蓋所申請的型號并在有效期內(nèi)； 本企業(yè)的同類產(chǎn)品在中國銷售有 4年以上無抱怨的記錄。 A同時具備： 境內(nèi)產(chǎn)品未批準上市、境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準申請產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市； 經(jīng)中國政府認可的質(zhì)量體系不涵蓋所申請的 型號。 床試驗資料。 B同時具備： 境內(nèi)產(chǎn)品未批準上市、境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準申請境內(nèi)產(chǎn)品提供相應規(guī)定的臨床試驗資料； 境外產(chǎn)品提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準該產(chǎn)品注冊上市時的臨 大量管理資料下載 產(chǎn)品在 本國（地區(qū)）上市； 經(jīng)中國政府認可的質(zhì)量體系涵蓋所申請的產(chǎn)品并在有效期內(nèi)； 本企業(yè)其他產(chǎn)品在中國銷售有 4年以上無抱怨的記錄。 A同時具備： 境內(nèi)產(chǎn)品未批準上市、境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準申請產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市； 企業(yè)質(zhì)量體系已經(jīng)中國政府審核，但不涵蓋所申請產(chǎn)品。 提供在中國境內(nèi)進行臨床的臨床試驗資料。 第三類植入型產(chǎn)品 一、企業(yè)無產(chǎn)品進入過中國市場。 境外政府醫(yī)療器械主管部門未批準在本國（地區(qū)）上市的產(chǎn)品。補辦境外醫(yī)療器械注冊證書的，應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。 五、境外醫(yī)療器械注冊證書中售后服務機構(gòu)變更的申請材料要求： 1．醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）； 2．生產(chǎn)企業(yè)出具的變更或增加售后服務機構(gòu)的聲明； 3．生產(chǎn)企業(yè)給變更后或新增售后服務機構(gòu)的委托書； 4．生產(chǎn)企業(yè)對已售出產(chǎn)品售后服務的處理和承諾； 5．變更后或新增售后服務機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明； 6．變更后或新增售后服務機構(gòu)承擔售后服務責任的承諾書； 7．所提交材料真實性的自我保證聲明： 應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單，并包括承擔法律責任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊證書變更的，應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。境外醫(yī)療器械注冊證書變更的，應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。境外醫(yī)療器械注冊證書變更的，應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。本附件第（二）項證明文件可以是復印件，但須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公 證；除本辦法另有規(guī)定外，本附件其他文件應當提交由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件。 售后服務機構(gòu)的資格證明文件為營業(yè)執(zhí)照（其經(jīng)營范圍應當有相應的技術(shù)服務項目）或者生產(chǎn)企業(yè)在華機構(gòu)的登記證明； （十三）所提交材料真實性的自我保證聲明： 應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單，并包括對承擔法律責任的承諾。代理人還應當在承諾書中承諾負責報告醫(yī)療器械不良事件，并負責與（食品）藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系； （十二）在中國指定售后服務機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件： 售后服務委托書應當由生產(chǎn)企業(yè)出具，委托書 應當載明產(chǎn)品的名稱，多層委托時，每層委托機構(gòu)均須提供生產(chǎn)企業(yè)的認可文件。 （八）醫(yī)療器械臨床試驗資料（具體提交方式見本辦法附件 12）； （九）醫(yī)療器械說明書（應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章） ； （十）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）有效證明文件： 應當提交國家食品藥品監(jiān)督管理局對申請注冊的醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當