【正文】 附：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證復(fù)印件 年 月 日 33 附件 6 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更申請(qǐng)表 許可證 編號(hào)： 申 請(qǐng) 單 位 變 更 事 項(xiàng) 許可事項(xiàng) 變更內(nèi)容 變更前 變更后 單位名稱 質(zhì)量管理人員 注冊(cè)地址 倉(cāng)庫(kù)地址 經(jīng)營(yíng)范圍 登記事項(xiàng) 法定代表人 企業(yè)負(fù)責(zé)人 經(jīng)營(yíng)地址 其 他 34 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更審批表 許可證編號(hào)： 受 理 部 門 審 查 意 見 審 查 意 見 經(jīng)營(yíng)辦人 單 位 公 章 年 月 日 部門負(fù)責(zé)人 局負(fù)責(zé)人 批 準(zhǔn) 部 門 審 批 意 見 審 查 意 見 審查人： 年 月 日 審 核 意 見 審核人： 年 月 日 審 批 意 見 審批人： 年 月 日 35 附件： 7 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申報(bào)材料補(bǔ)正通知單 編號(hào)： 申請(qǐng)單位名稱： 聯(lián)系人： 電話： 審核人： 審核時(shí)間： 所需補(bǔ)正（修改）材料： ———————————————————————————— 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申報(bào)材料補(bǔ)正通知單 編號(hào)： ： 你單位報(bào)來(lái)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)材料，請(qǐng) 作以下補(bǔ)正或修改（審查時(shí)限自即日起中止，待補(bǔ)正或修改材料送達(dá)，經(jīng)審查符合要求后接續(xù)）。 年 月 日 32 附件 5 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證抄告單 存 根 編號(hào)： 被抄告單位： 事 由： 許可證編號(hào)： 經(jīng) 辦 人： 年 月 日 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 抄 告 單 編號(hào)： ： 你轄區(qū)內(nèi) 向我局申報(bào)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，經(jīng)審查、批準(zhǔn)，核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，號(hào)： 。 按評(píng)分通則（查制度、記錄、現(xiàn)場(chǎng)詢問） 10 1對(duì)職工進(jìn)行質(zhì)量法規(guī)、質(zhì)量管理知識(shí)培訓(xùn)教育，培訓(xùn)工作有年度計(jì)劃，培訓(xùn)效果有考核，有記錄。 查驗(yàn)購(gòu)銷記錄 否決項(xiàng) 1認(rèn)真處理質(zhì)量問題的投訴、查詢、退換貨，對(duì)用戶意見或問題跟蹤了解，做好記錄。 按評(píng)分通則（查制度、現(xiàn)場(chǎng)、記錄） 15 1不得 涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或者以 其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》； 不得將醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給“無(wú)證”或“證照”不全的經(jīng)營(yíng)企業(yè)和“無(wú)證”的醫(yī)療衛(wèi)生單位。 按評(píng)分通則（查制度、現(xiàn)場(chǎng)、記錄） 10 3 制 度 與 管 理 總 分 150分 1退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)有退回記錄，說明原因，單獨(dú)存放，并有標(biāo)識(shí)。原始購(gòu)銷記錄的保存期一般不少于 2 年，效期產(chǎn)品 的購(gòu)銷記錄應(yīng)至少保留到產(chǎn)品有效期滿后 1 年。 （無(wú)菌、植入醫(yī)療器械須專冊(cè)）。對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊的醫(yī)療器械應(yīng)拒收。 查制度、資料、證照檔案等 否決項(xiàng) 質(zhì)量驗(yàn)證人員要依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)證，并有記錄。 查進(jìn)貨記錄、相關(guān)證明材料等 否決項(xiàng) 對(duì)首次供貨單位必須確認(rèn)其法定資格（查“證照”）和履行合同的能力，索取產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，簽定質(zhì)量保證協(xié)議。查程序文件、質(zhì)量驗(yàn)證的方法是否完備，內(nèi)容是否完整（缺一項(xiàng)扣 10 分） 20 收集并保 存與企業(yè)經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章 查現(xiàn)場(chǎng)文檔資料 否決項(xiàng) 收集并保存與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的各級(jí)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 查制度是否完備，內(nèi)容是否完整 （缺一項(xiàng)制度扣 10 分） 30 3 制 度 與 管 理 總 分 150分 在采購(gòu)控制、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)管理、質(zhì)量事故和不 良事件報(bào)告及不合格品處理等重點(diǎn)環(huán)節(jié)制定驗(yàn)證的方法。 按評(píng)分通則（查現(xiàn)場(chǎng)） 10 3 制 度 與 管 理 企業(yè)應(yīng)根據(jù)國(guó)家及地方的有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。 查制度、查現(xiàn)場(chǎng) 否決項(xiàng) 具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，對(duì)儲(chǔ)存、搬運(yùn)有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)有專門的倉(cāng)位和儲(chǔ)存條件。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有下列設(shè)備和設(shè)施，并保持完好。 按評(píng)分通則（查現(xiàn)場(chǎng)） 15 倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)整潔，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，地面平整、無(wú)縫隙，并與營(yíng)業(yè)、辦公、生活區(qū)域分開。 按評(píng)分通則（查現(xiàn)場(chǎng)） 15 隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的檢測(cè)、驗(yàn)配儀器和設(shè)施、設(shè)備。 查現(xiàn)場(chǎng)及有關(guān)證明（地理位置圖、房屋平面圖、產(chǎn)權(quán)證明或出租方的產(chǎn)權(quán)證及租賃協(xié)議的復(fù)印件）； 否決項(xiàng) 具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；周邊環(huán)境整潔。 查學(xué)歷、職稱、花名冊(cè)、證明原件等 否決項(xiàng) 2 場(chǎng) 地 與 環(huán) 境 具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所。質(zhì)量檢驗(yàn) (驗(yàn)證 )人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷或職稱，熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到規(guī)定的專業(yè)培訓(xùn)和考核要求。 查機(jī)構(gòu)設(shè)置文件、現(xiàn)場(chǎng)詢問 15 配備具有相關(guān)專業(yè)的售后服務(wù)人員，具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模及經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)的能力。 可通過考試或現(xiàn)場(chǎng)問答等方式考查 否決項(xiàng) 質(zhì)量管理人員應(yīng)具有中專以上相關(guān)專業(yè)學(xué)歷， 經(jīng)營(yíng)有特殊驗(yàn)配要求產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)配備相關(guān)專業(yè)的衛(wèi)生技術(shù)人員和專業(yè)驗(yàn)配人員各 1 名。經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須達(dá)到現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)要求，方可按規(guī)定申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。 現(xiàn)場(chǎng) 檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)評(píng)分表分為三個(gè)部分，七個(gè)關(guān)鍵項(xiàng)，二十四個(gè)一般項(xiàng)，總分為 300 分。 換證的審查項(xiàng)目為全部項(xiàng)目。 四、其它 開辦企業(yè)的審查項(xiàng)目： 至 ， 、 ， 至 ， 至 ， 、 、 。 三、審查結(jié)論 現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)，審查人員應(yīng)如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)審查情況。缺項(xiàng)不記分，計(jì)算得分率時(shí)，從該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)總分中減去缺項(xiàng)應(yīng)得分。 0 未開展工作。 基本達(dá)到要求 ,部分執(zhí)行較好 。 得分系數(shù)及含義： 全面達(dá)到規(guī)定要求 。 按評(píng)分通則評(píng)分：評(píng)分不宜量化的條款，按評(píng)分通則打 分。 經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查按江西省《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行 , 檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)分為 3 個(gè)部分，其中否決項(xiàng) 11項(xiàng)，總分為 30