醫(yī)療器械病例報(bào)告表crf模板(doc)-醫(yī)藥保健-資料下載頁
2025-08-07 11:23本頁面
【導(dǎo)讀】執(zhí)行，不得隨意更改。2．篩選合格者填寫正式病例報(bào)告表，病例報(bào)告表填寫務(wù)必準(zhǔn)確、清晰，不得隨意涂改，不要掩蓋填入的原始數(shù)據(jù)，不允許用橡皮擦、修正液或劃刮去原填寫內(nèi)。是□否填寫錯(cuò)誤[年、月、日]. 3．對(duì)已入選參加本試驗(yàn)的病例，不論是否剔除或淘汰，都需填寫病例報(bào)告表。4．如果試驗(yàn)醫(yī)生在試驗(yàn)過程中有任何問題，請(qǐng)與申辦單位監(jiān)查員聯(lián)系，監(jiān)查員為：。告申辦單位的緊急聯(lián)系人以及試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位倫理委員會(huì)，并填寫嚴(yán)重不良事件表。6．本病例原始記錄一式三份。原始記錄表交組長單位。入選及排除標(biāo)準(zhǔn)、分發(fā)器械、臨床試驗(yàn)觀察。1．年齡18-65歲患者，男女不限。4．已閱讀了受試者須知，同意治療并簽署書面知情同意書。5．愿意且能夠按照方案的要求及時(shí)復(fù)診。
【正文】 3□可能有關(guān) 4□肯定有關(guān) 5□無法評(píng)價(jià) 如與研究器械無關(guān) /可能無關(guān)，請(qǐng)記錄可能的原因 ： ____________________________ 是否需要中斷研究器械 ： □是 □否 是否 需要其他治療 ： □是 □否 如“是”，請(qǐng)寫出治療措施 ： __________________________________________________ （如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，尚需附加嚴(yán)重不良事件發(fā)生過程及處理的詳細(xì)報(bào)告 1 份） 醫(yī)師簽名： _____________ 日期： _____________ 第 4 頁 試驗(yàn)結(jié)束后的整體評(píng)價(jià) 是否中斷治療 ：□無 □有，如有，請(qǐng)?jiān)敿?xì)說明中斷日期和原因 中斷日期 ____________________ 中斷原因 □ 1=中途失訪 □ 2=未按方案使用 □ 3=中途發(fā)現(xiàn)不符合入選或排除標(biāo)準(zhǔn) □ 4=不良反應(yīng) □ 5=使用欠佳而退出使用使用 □ 6=研究者認(rèn)為不適合于繼續(xù)完成 □ 7=其他原因 _________ 試驗(yàn)結(jié)束時(shí)醫(yī)生總的評(píng)價(jià) ： □ 0=差重） □ 1=較差 （包括輔助治療療效和安全性） □ 2=好 □ 3=很好 試驗(yàn)結(jié)束時(shí)患者總的評(píng)價(jià) ： □ 0=差 □ 1=較差 （包括輔助治療療效和安全性） □ 2=好 □ 3=很好 觀察 醫(yī)師簽名： _________________ 試驗(yàn)結(jié)束日期： 年 月 日 第 5 頁以上內(nèi)容已經(jīng)我審核，確認(rèn)無誤。 中心負(fù)責(zé)人簽字： ___________________ 日期： ________年 ___月 ___日
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