【導(dǎo)讀】醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的。3485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001：2020標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC210反復(fù)討論，于2020. 年頒布了新的ISO13485：2020國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動(dòng)，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的。ISO13485是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO900. 1中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。這在該標(biāo)準(zhǔn)的節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細(xì)的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的刪減。因?yàn)楫?dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對(duì)形成文件程序要求之處增多。記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份。ISO13485的第２版將取消并代替第1版-ISO13485:1996，第２版的標(biāo)題是“質(zhì)量體系—醫(yī)療器械

　　

【正文】 996《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械－ GB/T19001－ ISO9001 應(yīng)用的專用要求》 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織推出 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)后，結(jié)合醫(yī)療器械特點(diǎn)于 1996 年正式發(fā)布了 ISO13485－ 1996《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械－ ISO9001 應(yīng)用的專用要求》和 ISO13488－ 1996《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械－ ISO9002 應(yīng)用的專用要求》兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。從強(qiáng)化我國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械安全有效，維護(hù)人民的健康需要出發(fā)，國(guó)家醫(yī)藥管理局按等同采用原則，將 ISO13485 轉(zhuǎn)化為 YY/T0287－ 1996《質(zhì)量體系－醫(yī) 療器械－ GB/T19001－ ISO9001 應(yīng)用的專用要求》， ISO13488 轉(zhuǎn)化為 YY/T0288－ 1996《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械－ GB/T1企業(yè) ()大量管理資料下載 9002－ ISO9002 應(yīng)用的專用要求》，并于 1996 年 8 月 12 日由國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布， 1997 年 2 月 1 日實(shí)施。 建立符合醫(yī)療器械特點(diǎn)并有效運(yùn)行的質(zhì)量保證體系既是維護(hù)用戶利益、企業(yè)利益的體現(xiàn)，也是我國(guó)醫(yī)療器械走向國(guó)際市場(chǎng)的必然要求。上述兩標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量體系、進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)、產(chǎn)品認(rèn)證和質(zhì)量體系認(rèn)證提供了依據(jù)和準(zhǔn)則。 二、 YY/T02872020《醫(yī) 療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》 YY/T02872020《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按照等同采用的原則，轉(zhuǎn)化生成，它將替代原有的 YY/T02871996《質(zhì)量體系醫(yī)療器械 ISO9001 應(yīng)用的專用要求》。 本標(biāo)準(zhǔn)是可以獨(dú)立使用的、用于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。由此，它也就成為除 ISO9001:2020 以外，惟一的一個(gè)獨(dú)立的用于醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)來說，這是一個(gè)非常重要的標(biāo)準(zhǔn)。 ISO13485： 2020 于 2020 年 9 月 17 日發(fā)布， 2020 年 4 月 1 日實(shí)施，繼而將取代 ISO13485:1996《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械－ GB/T19001－ ISO9001 應(yīng)用的專用要求》。 ISO13485： 2020 是以 ISO9001： 2020 為基礎(chǔ)的，它采用了 ISO9001 各章、條的架構(gòu)和其主要內(nèi)容。但是，由于醫(yī)療器械直接關(guān)系到人的生命和健康，中國(guó)和世界各國(guó)都為其制定了較其他產(chǎn)品更多的法律、法規(guī)，提出了更嚴(yán)格的控制要求，以便達(dá)到使醫(yī)療器械安全和有效的主要目的。為此， ISO13485： 2020 將 ISO9001： 2020 的內(nèi)容分為提出要求的章、 條和資料性的章、條。標(biāo)準(zhǔn)將對(duì) ISO13485： 2020 更改的內(nèi)容分為三類：第一類是對(duì)實(shí)質(zhì)性的要求以刪除或重大修改的方式進(jìn)行刪除或修訂。第二類是對(duì)提出要求的章、條以增加條文的方式進(jìn)行更改。第三類是對(duì)提出要求的章、條以增加信息或裁剪的方式進(jìn)行更改，以使其符合醫(yī)療器械法規(guī)的要求。 概括起來， ISO13485： 2020 對(duì) ISO9001： 2020 的修改包括了： 兩個(gè)重大的刪減 —— “顧客滿意”和“持續(xù)改進(jìn)”； 四個(gè)重要要求的強(qiáng)化（法規(guī)要求、文件要求、對(duì)醫(yī)療器械的專用要求和生產(chǎn)要求）； 一個(gè) 關(guān)鍵要求的明確 —— 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中進(jìn)行醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理； 一個(gè)重要相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的變化 —— ISO9004： 2020《質(zhì)量管理體系 —— 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》改為 ISO14969《醫(yī)療器械 —— 對(duì) ISO13485 的應(yīng)用指南》。 與以前的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相比，新標(biāo)準(zhǔn)包含了原標(biāo)準(zhǔn)的大部分質(zhì)量管理體系的通用要求，并在此基礎(chǔ)上作了重要的調(diào)整變化，即以醫(yī)療器械法規(guī)為主線，強(qiáng)調(diào)實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī)的重要性，提出了相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)要求，通過滿足這一要求來確保器械的安全有效。 三、相關(guān)問題 1． 醫(yī)療器械行業(yè)如何跟蹤 ISO13485： 2020 1）密切關(guān)注 ISO13485： 2020，及時(shí)學(xué)習(xí)并及時(shí)采標(biāo)，以便使醫(yī)療器械行業(yè)和國(guó)際接軌； 2）跟上形勢(shì)，轉(zhuǎn)變認(rèn)識(shí)，改版以前 ISO13485： 1996 不是獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，改版后 ISO13485： 2020 是一個(gè)適用于醫(yī)療器械行業(yè)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。因此，今后對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系的要求和認(rèn)證依據(jù)就是 ISO13485： 2020。 2．如何做可以同時(shí)聲稱符合 ISO13485： 2020 和 ISO9001： 2020 的要求？ 新標(biāo)準(zhǔn)明確：遵守 ISO13485： 2020 的事實(shí)，不可能導(dǎo)致聲稱符合 了 ISO9001： 2020，除非其質(zhì)量管理體系符合 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)附錄Ｂ中附加的 ISO9001： 2020 要求。 3． YY/T0287： 2020 版標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書發(fā)放、換發(fā) 1） 組織僅依據(jù) YY/T02872020 idt ISO13485:2020 單一標(biāo)準(zhǔn)建立了文件化的質(zhì)量體系，認(rèn)證注冊(cè)后只能發(fā)放不帶 CNAB 認(rèn)可標(biāo)志的 YY/T02872020 體系認(rèn)證證書。 2） 組織建立的文件化的質(zhì)量體系是依據(jù) GB/T190012020 和 YY/T02872020 兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)證注冊(cè)后將分別發(fā)放帶 CNAT 認(rèn)可標(biāo)志的 GB/T190012020 體系認(rèn)證證書和不帶 CNAB 認(rèn)可標(biāo)志的 YY/T02872020 體企業(yè) ()大量管理資料下載 系認(rèn)證證書。 3） 在 ISO13485： 2020 標(biāo)準(zhǔn)作為認(rèn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)獲得 CNAB 認(rèn)可之后， CMD 將執(zhí)行 CANB 的有關(guān) ISO13485： 2020質(zhì)量管理體系認(rèn)證的規(guī)定要求，為已獲得（不帶 CNAB 認(rèn)可標(biāo)志的體系認(rèn)證證書）組織換發(fā)帶 CNAB 認(rèn)可標(biāo)志的體系認(rèn)證證書，僅收取換發(fā)認(rèn)證證書的工本費(fèi)。 4．醫(yī)療器械的 GMP 與 ISO13485： 2020 的關(guān)系 我國(guó)醫(yī)療器械的 GMP 將以 ISO13485： 2020 為 基礎(chǔ)，結(jié)合政府的相關(guān)質(zhì)量管理法規(guī)來制訂。