【導(dǎo)讀】醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485標準作為質(zhì)量管理體系認證的。3485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001：2020標準頒布以后，ISO/TC210反復(fù)討論，于2020. 年頒布了新的ISO13485：2020國際標準，新標準與舊標準相比有較大的改動，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的。ISO13485是一份獨立的標準，不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。因此，本標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO900. 1中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充。這在該標準的節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細的規(guī)定。本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。在符合本標準的聲明中反映出對設(shè)計和開發(fā)控制的刪減。因為當前法規(guī)的目標是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，ISO13485標準對形成文件程序要求之處增多。記錄檢驗和試驗人員的身份。ISO13485的第２版將取消并代替第1版-ISO13485:1996，第２版的標題是“質(zhì)量體系—醫(yī)療器械

　　

【正文】 996《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械－ GB/T19001－ ISO9001 應(yīng)用的專用要求》 國際標準化組織推出 ISO9000系列標準后，結(jié)合醫(yī)療器械特點于 1996 年正式發(fā)布了 ISO13485－ 1996《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械－ ISO9001 應(yīng)用的專用要求》和 ISO13488－ 1996《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械－ ISO9002 應(yīng)用的專用要求》兩項標準。從強化我國醫(yī)療器械質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械安全有效，維護人民的健康需要出發(fā)，國家醫(yī)藥管理局按等同采用原則，將 ISO13485 轉(zhuǎn)化為 YY/T0287－ 1996《質(zhì)量體系－醫(yī) 療器械－ GB/T19001－ ISO9001 應(yīng)用的專用要求》， ISO13488 轉(zhuǎn)化為 YY/T0288－ 1996《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械－ GB/T1企業(yè) ()大量管理資料下載 9002－ ISO9002 應(yīng)用的專用要求》，并于 1996 年 8 月 12 日由國家醫(yī)藥管理局發(fā)布， 1997 年 2 月 1 日實施。 建立符合醫(yī)療器械特點并有效運行的質(zhì)量保證體系既是維護用戶利益、企業(yè)利益的體現(xiàn)，也是我國醫(yī)療器械走向國際市場的必然要求。上述兩標準為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量體系、進行產(chǎn)品注冊、產(chǎn)品認證和質(zhì)量體系認證提供了依據(jù)和準則。 二、 YY/T02872020《醫(yī) 療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》 YY/T02872020《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》是國家食品藥品監(jiān)督管理局按照等同采用的原則，轉(zhuǎn)化生成，它將替代原有的 YY/T02871996《質(zhì)量體系醫(yī)療器械 ISO9001 應(yīng)用的專用要求》。 本標準是可以獨立使用的、用于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系的標準。由此，它也就成為除 ISO9001:2020 以外，惟一的一個獨立的用于醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系的標準。對于醫(yī)療器械行業(yè)來說，這是一個非常重要的標準。 ISO13485： 2020 于 2020 年 9 月 17 日發(fā)布， 2020 年 4 月 1 日實施，繼而將取代 ISO13485:1996《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械－ GB/T19001－ ISO9001 應(yīng)用的專用要求》。 ISO13485： 2020 是以 ISO9001： 2020 為基礎(chǔ)的，它采用了 ISO9001 各章、條的架構(gòu)和其主要內(nèi)容。但是，由于醫(yī)療器械直接關(guān)系到人的生命和健康，中國和世界各國都為其制定了較其他產(chǎn)品更多的法律、法規(guī)，提出了更嚴格的控制要求，以便達到使醫(yī)療器械安全和有效的主要目的。為此， ISO13485： 2020 將 ISO9001： 2020 的內(nèi)容分為提出要求的章、 條和資料性的章、條。標準將對 ISO13485： 2020 更改的內(nèi)容分為三類：第一類是對實質(zhì)性的要求以刪除或重大修改的方式進行刪除或修訂。第二類是對提出要求的章、條以增加條文的方式進行更改。第三類是對提出要求的章、條以增加信息或裁剪的方式進行更改，以使其符合醫(yī)療器械法規(guī)的要求。 概括起來， ISO13485： 2020 對 ISO9001： 2020 的修改包括了： 兩個重大的刪減 —— “顧客滿意”和“持續(xù)改進”； 四個重要要求的強化（法規(guī)要求、文件要求、對醫(yī)療器械的專用要求和生產(chǎn)要求）； 一個 關(guān)鍵要求的明確 —— 在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中進行醫(yī)療器械的風險管理； 一個重要相關(guān)標準的變化 —— ISO9004： 2020《質(zhì)量管理體系 —— 業(yè)績改進指南》改為 ISO14969《醫(yī)療器械 —— 對 ISO13485 的應(yīng)用指南》。 與以前的醫(yī)療器械行業(yè)標準相比，新標準包含了原標準的大部分質(zhì)量管理體系的通用要求，并在此基礎(chǔ)上作了重要的調(diào)整變化，即以醫(yī)療器械法規(guī)為主線，強調(diào)實施醫(yī)療器械法規(guī)的重要性，提出了相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)要求，通過滿足這一要求來確保器械的安全有效。 三、相關(guān)問題 1． 醫(yī)療器械行業(yè)如何跟蹤 ISO13485： 2020 1）密切關(guān)注 ISO13485： 2020，及時學(xué)習(xí)并及時采標，以便使醫(yī)療器械行業(yè)和國際接軌； 2）跟上形勢，轉(zhuǎn)變認識，改版以前 ISO13485： 1996 不是獨立標準，改版后 ISO13485： 2020 是一個適用于醫(yī)療器械行業(yè)的獨立標準。因此，今后對于醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系的要求和認證依據(jù)就是 ISO13485： 2020。 2．如何做可以同時聲稱符合 ISO13485： 2020 和 ISO9001： 2020 的要求？ 新標準明確：遵守 ISO13485： 2020 的事實，不可能導(dǎo)致聲稱符合 了 ISO9001： 2020，除非其質(zhì)量管理體系符合 ISO13485 標準附錄Ｂ中附加的 ISO9001： 2020 要求。 3． YY/T0287： 2020 版標準認證證書發(fā)放、換發(fā) 1） 組織僅依據(jù) YY/T02872020 idt ISO13485:2020 單一標準建立了文件化的質(zhì)量體系，認證注冊后只能發(fā)放不帶 CNAB 認可標志的 YY/T02872020 體系認證證書。 2） 組織建立的文件化的質(zhì)量體系是依據(jù) GB/T190012020 和 YY/T02872020 兩個標準，認證注冊后將分別發(fā)放帶 CNAT 認可標志的 GB/T190012020 體系認證證書和不帶 CNAB 認可標志的 YY/T02872020 體企業(yè) ()大量管理資料下載 系認證證書。 3） 在 ISO13485： 2020 標準作為認證依據(jù)標準獲得 CNAB 認可之后， CMD 將執(zhí)行 CANB 的有關(guān) ISO13485： 2020質(zhì)量管理體系認證的規(guī)定要求，為已獲得（不帶 CNAB 認可標志的體系認證證書）組織換發(fā)帶 CNAB 認可標志的體系認證證書，僅收取換發(fā)認證證書的工本費。 4．醫(yī)療器械的 GMP 與 ISO13485： 2020 的關(guān)系 我國醫(yī)療器械的 GMP 將以 ISO13485： 2020 為 基礎(chǔ)，結(jié)合政府的相關(guān)質(zhì)量管理法規(guī)來制訂。