【導(dǎo)讀】醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的。3485也就符合ISO9001:1994的要求。自從ISO9001:2020標(biāo)準(zhǔn)頒布以后,ISO/TC210反復(fù)討論,于2020. 年頒布了新的ISO13485:2020國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動(dòng),它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的。ISO13485是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn),不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南,兩者不能兼容。因此,本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求,刪減了ISO900. 1中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。這在該標(biāo)準(zhǔn)的節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細(xì)的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織,不論組織的類型或規(guī)模。在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的刪減。因?yàn)楫?dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性,以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn),ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對(duì)形成文件程序要求之處增多。記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份。ISO13485的第2版將取消并代替第1版-ISO13485:1996,第2版的標(biāo)題是“質(zhì)量體系—醫(yī)療器械