【導(dǎo)讀】醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485標準作為質(zhì)量管理體系認證的。3485也就符合ISO9001:1994的要求。自從ISO9001:2020標準頒布以后,ISO/TC210反復(fù)討論,于2020. 年頒布了新的ISO13485:2020國際標準,新標準與舊標準相比有較大的改動,它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的。ISO13485是一份獨立的標準,不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南,兩者不能兼容。因此,本標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求,刪減了ISO900. 1中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充。這在該標準的節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細的規(guī)定。本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織,不論組織的類型或規(guī)模。在符合本標準的聲明中反映出對設(shè)計和開發(fā)控制的刪減。因為當前法規(guī)的目標是質(zhì)量管理體系的有效性,以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點,ISO13485標準對形成文件程序要求之處增多。記錄檢驗和試驗人員的身份。ISO13485的第2版將取消并代替第1版-ISO13485:1996,第2版的標題是“質(zhì)量體系—醫(yī)療器械