【正文】 “不合格品控制程序”“產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序”1) 顧客的財產(chǎn)一般包括:a) 顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的原材料、包裝材料、生產(chǎn)及檢測用的設(shè)備；b) 服務(wù)作業(yè)、如代貯存、來料加工所涉及的材料；c) 代表顧客提供的服務(wù)，如代顧客托運；d) 顧客知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，包括規(guī)范、圖樣等。2) 本公司以后外銷產(chǎn)品時，如涉及到顧客財產(chǎn)，按此條款控制。3) 妥善保管、控制、使用顧客的財產(chǎn)；本公司對供其使用或納入產(chǎn)品的顧客財產(chǎn)特制定“顧客財產(chǎn)控制程序”；對于顧客的知識產(chǎn)權(quán)，如專利技術(shù)、產(chǎn)品規(guī)范、設(shè)計圖樣、管理或商業(yè)機(jī)密等信息，應(yīng)進(jìn)行保密控制；對顧客提供的有關(guān)產(chǎn)品技術(shù)文件等，應(yīng)按“文件控制程序”進(jìn)行控制。4) 當(dāng)顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時應(yīng)予以記錄，并向顧客報告。u 相關(guān)文件：“顧客財產(chǎn)控制程序”1) 對搬運、貯存、包裝、防護(hù)、交付進(jìn)行控制，以防止來料、中間產(chǎn)品或成品的遺失、損壞或變質(zhì)，公司制定“產(chǎn)品防護(hù)控制程序”和“倉庫管理規(guī)范”，并按其規(guī)定進(jìn)行控制；2) 所有來料、半成品、成品的搬運都應(yīng)該防止損壞或丟失；3) 倉庫的來料、成品實行先進(jìn)先出原則，對有貯存期限或有特殊條件要求的來料應(yīng)實行重點管理，對來料和成品的入庫、保管、發(fā)放都應(yīng)制定管理辦法并應(yīng)定期盤存，做到帳、卡、物一致；4) 成品的包裝應(yīng)滿足設(shè)計的要求，規(guī)定注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號等；5) 成品交付應(yīng)采取相應(yīng)的防護(hù)措施，防止產(chǎn)品交付給客戶前損壞和丟失，保證交付給客戶滿意產(chǎn)品。u 相關(guān)文件：“產(chǎn)品防護(hù)控制程序” 1) 公司制定“監(jiān)視和測量裝置控制程序”，對符合規(guī)定要求的計量器具進(jìn)行控制，以保證其測量準(zhǔn)確度和精度滿足使用要求；2) 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)檢驗、測量和試驗設(shè)備的管理和校準(zhǔn)工作，各使用部門負(fù)責(zé)本部門檢驗、測量和試驗設(shè)備的正確使用和日常的維護(hù)保養(yǎng)工作；文件名稱： 產(chǎn)品實現(xiàn)章 節(jié) 號版 次A/0頁 碼第28頁 共33頁生效日期2009年12月05日3) 新購入的測量和監(jiān)控裝置在使用前應(yīng)校準(zhǔn)，合格后才可投入使用，所有的檢測設(shè)備應(yīng)有明顯的校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識，所有校準(zhǔn)記錄應(yīng)妥善保存；4) 測量和監(jiān)控裝置的校準(zhǔn)應(yīng)按規(guī)范進(jìn)行，對所有的校準(zhǔn)設(shè)備及其相關(guān)的附件的搬運、保養(yǎng)和貯存，應(yīng)確保其準(zhǔn)確度和適用性；5) 對公司不能校準(zhǔn)或國家規(guī)定不能自行校準(zhǔn)的測量和監(jiān)控裝置應(yīng)送有資格的部門進(jìn)行校準(zhǔn)，對不能或不易搬運的設(shè)備可請有關(guān)部門上門進(jìn)行校準(zhǔn)；6) 測量和監(jiān)控裝置的配置或采購，應(yīng)按程序規(guī)定經(jīng)過申請和批準(zhǔn)，以保證適用；7) 在工作中發(fā)現(xiàn)使用未處理校準(zhǔn)狀態(tài)的設(shè)備和失準(zhǔn)的計量器具時，應(yīng)對已檢驗或驗證結(jié)果的有效性進(jìn)行評定，當(dāng)發(fā)現(xiàn)這些結(jié)果失效時，應(yīng)追回已檢驗或試驗過的產(chǎn)品，進(jìn)行重新檢驗或試驗。u 相關(guān)文件：“監(jiān)視和測量裝置控制程序”文件名稱： 測量、分析和改進(jìn) 章 節(jié) 號版 次A/0頁 碼第29頁 共33頁生效日期2009年12月05日1) 本公司規(guī)定、策劃和實施測量、監(jiān)控、分析和改進(jìn)過程，以便：a) 證實產(chǎn)品符合要求；b) 保證質(zhì)量管理體系的符合性；c) 實現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的改進(jìn)；2) 所實現(xiàn)的測量和監(jiān)控活動，應(yīng)包括對適用方法的需求和用途予以確定，包括統(tǒng)計技術(shù)。3) 以確保質(zhì)量管理體系、過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定要求。u 相關(guān)文件：“數(shù)據(jù)分析控制程序”1) 本公司最高管理層不斷控制顧客滿意情況，依據(jù)“售后監(jiān)督控制程序”定期進(jìn)行顧客滿意度調(diào)查，以掌握顧客的狀況，進(jìn)行改進(jìn)；2) 供銷部負(fù)責(zé)收集客戶的相關(guān)信息，進(jìn)行客戶滿意度的測量以及客戶投訴的處理；3) 歐盟境內(nèi)的客戶投訴跟進(jìn)按“售后監(jiān)督控制程序”執(zhí)行；4) 每年12月必須測量出客戶滿意度，以“顧客滿意評定表”的方式征詢客戶的意見；5) 對以上的信息進(jìn)行匯總反映顧客的意見和建議，這些信息在管理評審會議上進(jìn)行討論，并相應(yīng)提出改進(jìn)措施，并進(jìn)行跟蹤。u 相關(guān)文件：“售后監(jiān)督控制程序”“內(nèi)部審核控制程序”，對質(zhì)量管理體系的實施情況及有效性進(jìn)行評估，確定質(zhì)量管理體系：a) 符合ISO 13485：2003及MDD指令的要求；b) 得到有效實施和保存；c) 符合公司的計劃安排；d) 符合質(zhì)量管理體系文件化的要求。，應(yīng)：a) 制定審核計劃，以確保內(nèi)審能順利進(jìn)行；b) 規(guī)定審核的目的、范圍、頻次和方法；c) 審核過程應(yīng)客觀和公正，審核員應(yīng)獨立于被審核單位；d) 按照程序文件和審核計劃實施審核并保存記錄；e) 根據(jù)審核結(jié)果實施改進(jìn)，并對改進(jìn)的效果進(jìn)行跟蹤；f) 審核的結(jié)果提交給管理評審。u 相關(guān)文件：“內(nèi)部審核控制程序” 對產(chǎn)品實現(xiàn)的必須過程進(jìn)行測量和監(jiān)控，以確保滿足客戶的要求。適用于對產(chǎn)品實現(xiàn)過程持續(xù)滿足其預(yù)定目的的能力進(jìn)行確認(rèn)。文件名稱： 測量、分析和改進(jìn)章 節(jié) 號版 次A/0頁 碼第30頁 共33頁生效日期2009年12月05日1) 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)識別需要進(jìn)行測量和監(jiān)控的實現(xiàn)過程，包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程及根據(jù)公司產(chǎn)品特點策劃的過程和子過程，特別是生產(chǎn)運作的全過程；2) 過程持續(xù)滿足預(yù)定目的的能力，是指過程實現(xiàn)產(chǎn)品并其滿足要求的本領(lǐng)；3) 與質(zhì)量相關(guān)的各過程必要時應(yīng)根據(jù)公司總目標(biāo)進(jìn)行分解，轉(zhuǎn)化為本過程具體的質(zhì)量目標(biāo)，為保證目標(biāo)的完成，應(yīng)進(jìn)行相關(guān)的測量和監(jiān)控，在反映產(chǎn)品特性的地方或產(chǎn)品完成（包括階段完成）時，應(yīng)對過程中或提供產(chǎn)品后進(jìn)行測量，以驗證產(chǎn)品要求得到滿足。如：a. 準(zhǔn)確度；b. 時間性；c. 可靠性；d. 過程和人員對特殊要求的反應(yīng)時間。4) 這些判斷的準(zhǔn)則在相關(guān)的文件中加以規(guī)定,對測量的結(jié)果予以記錄并保存，記錄應(yīng)表明經(jīng)授權(quán)負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的責(zé)任者。如果所規(guī)定的活動還沒有圓滿完成則不得流到下一過程；5) 公司通過“生產(chǎn)過程控制程序”對整個生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)控和測量，以達(dá)到規(guī)定的要求，同時對環(huán)境、工藝和人員衛(wèi)生進(jìn)行監(jiān)控，保證提供符合顧客要求的產(chǎn)品；6) 通過定期和不定期的內(nèi)審，對整個控制過程進(jìn)行審核，不斷改善和提高工藝技術(shù)、管理水平、產(chǎn)品質(zhì)量等；7) 在過程監(jiān)控時，應(yīng)盡量使用相關(guān)的統(tǒng)計技術(shù)，以便將不符合提取消除或及時得到糾正；8) 當(dāng)出現(xiàn)不合格品時，執(zhí)行“不合格品控制程序”；需要采取糾正和預(yù)防措施時，執(zhí)行“改進(jìn)控制程序”。u 相關(guān)文件：“不合格品控制程序” “生產(chǎn)過程控制程序” “改進(jìn)控制程序” “內(nèi)部審核程序”1) 公司制定“產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制”，對來料、中間和最終產(chǎn)品進(jìn)行檢驗和試驗，以防止未經(jīng)檢驗和試驗的產(chǎn)品或不合格品流到下一道工序或出廠；2) 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)編制來料、中間和最終產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并對來料、中間和最終產(chǎn)品進(jìn)行檢驗和試驗；生產(chǎn)部負(fù)責(zé)中間產(chǎn)品的自檢；3) 對來料、中間和最終產(chǎn)品的檢驗進(jìn)行控制；4) 公司按規(guī)定對所有檢驗人員進(jìn)行崗位培訓(xùn)，合格后方可上崗；5) 公司保證未經(jīng)檢驗和試驗合格的原材料不投入使用，未經(jīng)檢驗和試驗合格的中間產(chǎn)品不得轉(zhuǎn)入道工序，未經(jīng)檢驗和試驗合格的成品不準(zhǔn)出廠；6) 本公司的產(chǎn)品一律不允許緊急放行、例外轉(zhuǎn)序；7) 所有檢驗和試驗記錄應(yīng)按規(guī)定保存?！?相關(guān)文件：“產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序”“不合格品控制程序” 文件名稱： 測量、分析和改進(jìn)章 節(jié) 號版 次A/0頁 碼第31頁 共33頁生效日期2009年12月05日1) 公司制定“不合格品控制程序”，對不合格品進(jìn)行有效控制，以防止不合格品混入生產(chǎn)或出廠；2) 當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格品或懷疑為不合格品時，應(yīng)進(jìn)行隔離、標(biāo)識、記錄、鑒別評價和處理；3) 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門對嚴(yán)重不合格品進(jìn)行評審，由總經(jīng)理批準(zhǔn)其處理結(jié)論；由檢驗員負(fù)責(zé)一般不合格品的處理；市場營銷部負(fù)責(zé)監(jiān)控產(chǎn)品在客戶使用過程中不合格品的產(chǎn)生及狀況；4) 讓步接收只限于不合格品滿足法規(guī)的情形，并需經(jīng)評審后由負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；5) 不合格品經(jīng)返工后重新檢驗和記錄，合格后方可放行；6) 當(dāng)產(chǎn)品交付或使用后發(fā)現(xiàn)不合格時，應(yīng)對其產(chǎn)生的后果采取適當(dāng)?shù)拇胧?) 在對不合格品控制過程中，應(yīng)確保對可能引起醫(yī)療器械不能滿足安全要求的風(fēng)險進(jìn)行評估；首先將安全水平的減低通知業(yè)務(wù)人員及顧客，并保留全部記錄，包括溝通的記錄；8) 對所有不合格品產(chǎn)生的原因都將進(jìn)行分析，需要時應(yīng)制訂相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施；9) 按規(guī)定保存不合格品的評審和處理記錄。u 相關(guān)文件：“不合格品控制程序”“記錄控制程序”“產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序”“改進(jìn)控制程序”1) 公司制定“數(shù)據(jù)分析控制程序”，以確保質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并識別可以實施的改進(jìn)。各相關(guān)部門收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，包括但不限于：a) 顧客滿意的資料；b) 與產(chǎn)品要求的符合性；c) 過程和產(chǎn)品的特性及其趨勢，包括所采取的預(yù)防措施；d) 供方的評估和跟蹤評估資料。2) 數(shù)據(jù)來源：分為內(nèi)部和外部，質(zhì)檢部負(fù)責(zé)統(tǒng)籌公司對內(nèi)外相關(guān)數(shù)據(jù)的傳遞與分析、處理以及統(tǒng)計技術(shù)的批準(zhǔn)；3) 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)統(tǒng)籌統(tǒng)計技術(shù)的選用、組織培訓(xùn)及檢查統(tǒng)計技術(shù)的實施效果，而且定期對各部門統(tǒng)計方法應(yīng)用的記錄進(jìn)行監(jiān)督檢查，對主要的質(zhì)量問題要求有關(guān)責(zé)任部門采取相應(yīng)的糾正、預(yù)防措施，按“改進(jìn)控制程序”執(zhí)行；4) 各部門負(fù)責(zé)各相關(guān)數(shù)據(jù)的收集、傳遞、交流以及本部門統(tǒng)計技術(shù)的具體選擇與應(yīng)用；u 相關(guān)文件：“數(shù)據(jù)分析控制程序”“改進(jìn)控制程序”文件名稱： 測量、分析和改進(jìn)章 節(jié) 號版 次A/0頁 碼第32頁 共33頁生效日期2009年12月05日1) 公司應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的有效性和效率，在實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)的活動過程中，持續(xù)追求對質(zhì)量管理體系各過程的改進(jìn)；2) 通過質(zhì)量方針和目標(biāo)的貫徹過程、審核過程、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施的實施、管理評審的結(jié)果，積極尋找體系保持體系有效性的機(jī)會，確定需要改進(jìn)的方面（如技術(shù)改造、工藝優(yōu)化、資源配置等），生產(chǎn)部組織各部門進(jìn)行策劃，制定“改進(jìn)計劃”，由管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后，予以實施；，消除存在的潛在的不合格產(chǎn)生的原因，保持質(zhì)量體系的保持體系有效性。、驗證工作；辦公室負(fù)責(zé)日常糾正和預(yù)防措施的提出和驗證工作，并負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施的歸檔管理。；公司制定“改進(jìn)控制程序”使工作中發(fā)現(xiàn)的不合格項，不合格品及不良趨勢得到及時解決，以實現(xiàn)公司質(zhì)量體系和產(chǎn)品的不斷改進(jìn)和提高。，對于在采取糾正和預(yù)防措施過程中確認(rèn)的有效方法，應(yīng)納入有關(guān)文件，由此引起的文件更改應(yīng)按有關(guān)的歸檔執(zhí)行。，并落實職責(zé)，保證糾正和預(yù)防措施得以有效實施。，重要的糾正和預(yù)防措施提交管理評審。，使符合報告準(zhǔn)則的事件報告行政主管當(dāng)局，并建立和保持發(fā)布醫(yī)療器械通告，公司制定“醫(yī)療器械通告和撤回控制程序”，需要采取糾正和預(yù)防措施時，執(zhí)行“改進(jìn)控制程序”。u 相關(guān)文件：“改進(jìn)控制程序”“醫(yī)療器械通告和撤回控制程序”文件名稱： 醫(yī)療器械指令MDD法規(guī)要求 章 節(jié) 號版 次A/0頁 碼第33頁 共33頁生效日期2009年12月05日確保帶有ＣＥ標(biāo)志的產(chǎn)品滿足歐共體醫(yī)療器械指令及標(biāo)準(zhǔn)的要求。 適用范圍適用于產(chǎn)品技術(shù)文檔編制和帶有ＣＥ標(biāo)志產(chǎn)品的控制。 程序概述1) 制定并實施醫(yī)療器械指令控制的程序文件。2) 基本要求a) 保證在市場上流通的產(chǎn)品是安全和有效的；b) 產(chǎn)品在準(zhǔn)許帶有ＣＥ標(biāo)志前，已滿足ＭＤＤ９３／４２／ＥＥＣ附錄Ⅰ的基本要求。3) 產(chǎn)品分類帶有ＣＥ標(biāo)志產(chǎn)品的分類按照ＭＤＤ９３／４２／ＥＥＣ附錄Ⅸ的要求進(jìn)行。4) 產(chǎn)品風(fēng)險分析帶有ＣＥ標(biāo)志產(chǎn)品的風(fēng)險分析按照ISO 14971的要求進(jìn)行。5) 產(chǎn)品的批準(zhǔn)／文件化a) 產(chǎn)品在滿足ＭＤＤ９３／４２／ＥＥＣ要求和符合被認(rèn)可驗證機(jī)構(gòu)驗證的質(zhì)量保證體系要求后才能獲準(zhǔn)帶有ＣＥ標(biāo)志；b) 所有帶有ＣＥ標(biāo)志的產(chǎn)品目錄應(yīng)按適用法規(guī)要求保存；c) 每一類帶有ＣＥ標(biāo)志的產(chǎn)品按ＭＤＤ９３／４２／ＥＥＣ附錄Ⅱ的要求保存一份技術(shù)文檔。6) 臨床評估臨床評估按ＭＤＤ９３／４２／ＥＥＣ第１５條和附錄Ⅹ的要求進(jìn)行。7) 包裝驗證按照ＥＮ８６８－１、ISO11607的要求對產(chǎn)品小包裝、中包裝和外包裝材料進(jìn)行驗證，確保符合規(guī)定的要求。8) 滅菌驗證按EN55ISO11137的要求對產(chǎn)品進(jìn)行滅菌，并對滅菌效果進(jìn)行驗證，確定是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。9) 產(chǎn)品標(biāo)簽和語言帶有ＣＥ標(biāo)志的產(chǎn)品小包裝、中包裝和外包裝標(biāo)簽按照ＥＮ９８０和ＥＮ１０４１的要求對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)設(shè)計，符合ＭＤＤ９３／４２／ＥＥＣ附錄Ⅰ和附錄Ⅻ的要求，且其語言須者按符合該產(chǎn)品銷往的歐共體成員國的語言要求。10) 產(chǎn)品售后監(jiān)督帶有ＣＥ標(biāo)志產(chǎn)品的售后監(jiān)督按ＭＤＤ９３／４２／ＥＥＣ的要求進(jìn)行。11) 報告當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)下列事故時，通過報告形式報告歐盟授權(quán)代表和/或認(rèn)證機(jī)構(gòu)：a) 產(chǎn)品特性和／或性能的任何故障或損壞，以及標(biāo)簽和使用說明中的任何不適當(dāng)，可能導(dǎo)致或已導(dǎo)致使用者的健康狀況嚴(yán)重惡化或死亡；b) 在上述事故中，因技術(shù)或醫(yī)學(xué)上原因與產(chǎn)品的特性或性能有關(guān)的，由本公司全部撤回同類產(chǎn)品。32 / 32